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根治性手术后复发性肝细胞癌患者的危险因素、预后和潜在化学预防药物:全国回顾性队列研究和多中心前瞻性队列分析

2023年8月5日 更新者:Chun Chieh Yeh、China Medical University Hospital

背景:手术是肝细胞癌(HCC)治疗的主流。 然而,肝脏手术后肝癌复发的高风险仍然是尚未解决的临床问题(每年早期复发率为21%;每年晚期复发率为18%)。 早期复发主要是由于播散性HCC所致;相比之下,晚期复发通常源于致癌微环境。 目前,尚无整合实验室数据和临床信息的大规模全国性研究来调查术后复发性 HCC 的危险因素和预后。 此外,由于经济问题,很少有公司会开展药理学研究来研究HCC化学预防药物。 此外,由于没有标准化的合作平台来共享生物组织和临床信息,从台湾 HCC 队列中发现的用于预测术后肿瘤复发的生物标志物很少。 因此,我们希望利用综合国民健康保险数据库(NHIRD)的全国回顾性队列和前瞻性多中心临床队列研究来解决上述问题。

目标:

  1. 调查台湾人群术后复发性 HCC 的危险因素和预后
  2. 从仿制药中发现化学预防靶点以降低术后复发性 HCC 风险
  3. 确定台湾队列的生物标志物以预测术后复发性 HCC

研究概览

详细说明

研究对象及方法:

全国回顾性队列研究

  1. 基于卫生福利部和健康保险办公室组织的全国回顾性队列数据库,通过分析手术 HCC 患者的临床信息和围手术期实验室数据,建立术后复发 HCC 的预测模型
  2. 使用上述数据库发现与降低术后复发性 HCC 风险相关的化学预防药物

多中心前瞻性队列研究:

  1. 为了发现预测HCC术后复发的生物标志物,我们将建立一个共享平台,前瞻性地、系统地收集来自中国医科大学医院、亚洲大学医院、马偕医院、台中荣总的台湾HCC手术患者的生物材料和临床信息医院、义大医院……等
  2. 利用多中心前瞻性队列,我们​​可以验证全国回顾性队列研究的结果,甚至可以通过添加全国回顾性队列中没有的生物学参数来改进预测模型

基于医院生物库的回顾性病例对照研究 通过医院生物库和相关临床信息研究预测 HCC 手术患者肿瘤复发的临床和生物学参数

实验室体内和体外研究研究HCC预后与上述研究中选定的生物标志物以及四种通用肿瘤诊断标志物(ADAM9、MTHFD2、RRM2和SLC2A1)之间的因果关系,并探讨相应抑制剂的治疗效果

预期结果:对于科学家来说,他们可以从台湾HCC手术患者的共享数据库中受益,以进行HCC相关研究;对于医生来说,他们可以预测台湾 HCC 患者术后复发 HCC 的风险,并使用仿制药作为 HCC 的潜在化学预防药物;对于患者来说,他们可以受益于个性化的医疗建议,以提高生存率;对于当局来说,他们可以设计一项政策,通过使用仿制药作为 HCC 的化学预防方案,降低 HCC 术后复发的风险,甚至以经济有效的方式延长 HCC 患者的生存期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄超过 20 岁的 HCC 手术患者签署知情同意书,同意捐献肝脏手术后的残余组织或血液,这些手术将根据最佳临床判断进行,而不是用于研究目的。

描述

纳入标准:

  • 所有20岁以上签署肝脏手术后捐献残余组织或血液知情同意书的肝癌手术患者

排除标准:

  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HCC_手术
HCC手术患者根据临床判断接受手术干预,并在签署知情同意书后捐赠生物样本用于研究。
出于研究目的,不会采取任何干预措施。 所有程序或药物都将根据最佳临床判断给予患者,而不是用于研究目的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:5年
总体生存率
5年
无病生存
大体时间:5年
无病生存
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chun-Chieh Yeh, Dr.、China Medical University Hospital,Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月5日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有患者的隐私都将受到我们的 IRB 法规的保护。 因此,我无法释放IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

不以研究为目的进行干预的临床试验

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