POEM-F para la Acalasia - ECA internacional

La acalasia es el trastorno de la motilidad esofágica más común en todo el mundo, con una incidencia anual de 1,6 por 100.000 personas y una prevalencia de 10 por 100.000 habitantes. La incidencia de la acalasia ha aumentado drásticamente durante la última década. Un estudio realizado en Chicago sugirió que durante los 10 años comprendidos entre 2004 y 2014, la incidencia y prevalencia de la acalasia fueron entre dos y tres veces mayores de lo que las estimaciones habrían predicho. La explicación probable del aumento de la incidencia es una mayor conciencia de esta afección y la disponibilidad generalizada de pruebas de diagnóstico precisas con manometría de alta resolución. Las características cardinales de la acalasia incluyen relajación deficiente del esfínter esofágico inferior y ausencia de peristaltismo esofágico. Debido a la naturaleza benigna de la enfermedad, los pacientes que la padecen experimentan síntomas debilitantes de larga duración como disfagia, dolor en el pecho y regurgitación, lo que resulta en una mala calidad de vida. En el pasado, la cardiomiotomía laparoscópica de Heller con funduplicatura parcial y dilatación neumática endoscópica se consideraban opciones de tratamiento para la acalasia.

En los últimos 10 años, la miotomía endoscópica peroral (POEM) se ha convertido en el tratamiento endoscópico mínimamente invasivo sin incisiones de elección para la acalasia. Esta técnica quirúrgica endoscópica transluminal por orificio natural (NOTES) implica la incisión de la mucosa y la creación de un túnel submucoso en el esófago distal hasta el cardias gástrico, seguido de una miotomía esofágica y gástrica. Desde que Inoue H y otros informaron por primera vez sobre el procedimiento en 2010, ha tenido aceptación mundial como terapia de primera línea. POEM se ha asociado con un excelente alivio de la disfagia y los síntomas relacionados con la acalasia con una tasa de eventos adversos baja y aceptable del 0,5%. En un ensayo controlado aleatorio anterior, POEM tuvo una tasa de éxito del tratamiento más alta que la dilatación neumática. En comparación con la cardiomiotomía laparoscópica de Heller, la POEM se asoció con una eficacia del tratamiento al menos similar y una tendencia hacia una reducción de los eventos adversos a corto plazo. POEM podría funcionar incluso mejor que la miotomía quirúrgica en pacientes con acalasia tipo III.

La principal limitación de POEM es la incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) post-POEM. Kumbhari et al. observaron las tasas de ERGE después de POEM en pacientes que se sometieron a pruebas de pH objetivas posteriores. En este análisis se incluyeron un total de 282 pacientes de múltiples centros de América, Asia y Europa. Alrededor del 58% de los pacientes tenían evidencia objetiva de exposición anormal al ácido, y el 23% mostraba evidencia de esofagitis. Sin embargo, lo más preocupante fue que el 60% de los pacientes con ERGE eran completamente asintomáticos. Esto pone de relieve una cuestión importante: muchos pacientes, ya sea en relación con la propensión de la ERGE a ser silenciosa o la naturaleza de la acalasia para desarrollar un esófago insensible, no informan síntomas aunque muestran altas tasas de ERGE. Se ha descubierto que POEM se asocia consistentemente con una tasa más alta de ERGE que la cardiomiotomía de Heller convencional o la dilatación neumática en múltiples estudios.

Respaldado por evidencia que demuestra la eficacia de la fundoplicatura parcial durante la operación de Heller, ha habido un interés significativo en realizar la fundoplicatura después de POEM durante la misma sesión para prevenir el desarrollo de ERGE post-POEM. Inoue et al. Fue pionero en la técnica de POEM-F que imita el procedimiento quirúrgico Dor (funduplicatura parcial anterior). En su estudio piloto, se logró el éxito técnico en los 21 pacientes, y todos menos uno tenían una envoltura de funduplicatura intacta en la endoscopia superior al mes de seguimiento. Cuatro estudios más realizados en Japón e India informaron buenos resultados tempranos con POEM-F (éxito técnico del 85-100%) para la acalasia. No se han informado eventos adversos graves en estos estudios, lo que reitera la seguridad de este procedimiento. En el estudio de seguimiento más largo del POEM-F, se observó ERGE diagnosticada por una exposición anormal del ácido esofágico en el 11,1% de los 21 casos al año de seguimiento: comparable (8,8%) a un gran metanálisis de 4871 Cardiomiotomía de Heller con procedimientos de funduplicatura.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia de POEM-F con POEM convencional para reducir la ERGE posprocedimiento. Por tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de POEM-F en pacientes con acalasia a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico internacional.