POEM-F dla Achalazji – Międzynarodowe RCT

Achalazja jest najczęstszym zaburzeniem motoryki przełyku na świecie, z roczną częstością 1,6 na 100 000 osób i 10 na 100 000 populacji. W ciągu ostatniej dekady częstość występowania achalazji dramatycznie wzrosła. Badanie przeprowadzone w Chicago wykazało, że w ciągu 10 lat od 2004 do 2014 roku zapadalność na achalazję była od dwóch do trzech razy większa, niż przewidywano. Prawdopodobnym wyjaśnieniem wzrostu zachorowalności jest zwiększona świadomość tego schorzenia i powszechna dostępność dokładnych testów diagnostycznych z manometrią o wysokiej rozdzielczości. Do głównych cech achalazji zalicza się nieskuteczne rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i brak perystaltyki przełyku. Ze względu na łagodny charakter choroby, u cierpiących na nią pacjentów mogą wystąpić długotrwałe, wyniszczające objawy dysfagii, bólu w klatce piersiowej i zarzucania treści pokarmowej, co skutkuje gorszą jakością życia. W przeszłości laparoskopową kardiomiotomię Hellera z częściową fundoplikacją i endoskopową pneumatyczną dylatacją rozważano jako opcje leczenia achalazji.

W ciągu ostatnich 10 lat przezustna endoskopowa miotomia (POEM) stała się beznacięciową, minimalnie inwazyjną metodą leczenia endoskopowego z wyboru w leczeniu achalazji. Ta technika chirurgii endoskopowej z naturalnym otworem (NOTES) obejmuje nacięcie błony śluzowej i utworzenie tunelu podśluzówkowego w dystalnej części przełyku aż do wpustu żołądka, a następnie wykonanie miotomii przełyku i żołądka. Odkąd zabieg ten został po raz pierwszy opisany przez Inoue H i wsp. w 2010 r., zyskał on akceptację na całym świecie jako terapia pierwszego rzutu. Wykazano, że POEM zapewnia doskonałe złagodzenie objawów związanych z dysfagią i achalazją przy niskim i akceptowalnym wskaźniku zdarzeń niepożądanych wynoszącym 0,5%. W poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczność leczenia POEM była większa niż w przypadku dylatacji pneumatycznej. W porównaniu z laparoskopową kardiomiotomią Hellera, POEM charakteryzował się co najmniej podobną skutecznością leczenia i tendencją w kierunku zmniejszenia krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych. POEM może działać nawet lepiej niż chirurgiczna miotomia u pacjentów z achalazją typu III.

Głównym ograniczeniem POEM jest częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) po POEM. Kumbhari i in. przyjrzeli się częstości występowania GERD po POEM u pacjentów, którzy przeszli kolejne obiektywne badanie pH. Do analizy włączono łącznie 282 pacjentów z wielu ośrodków w Ameryce, Azji i Europie. U około 58% pacjentów stwierdzono obiektywne objawy nieprawidłowego narażenia na kwas, a u 23% – zapalenie przełyku. Bardziej niepokojące było jednak to, że 60% pacjentów z GERD przebiegało całkowicie bezobjawowo. To podkreśla ważną kwestię, że wielu pacjentów, albo związanych ze skłonnością do milczenia w przypadku GERD, albo z naturą achalazji i brakiem czucia przełyku, nie zgłasza objawów, wykazując wysoki wskaźnik GERD. W wielu badaniach stwierdzono, że POEM jest konsekwentnie powiązany z częstszym występowaniem GERD w porównaniu z konwencjonalną kardiomiotomią Hellera lub rozszerzeniem pneumatycznym.

W oparciu o dowody wykazujące skuteczność częściowej fundoplikacji podczas operacji Hellera, istnieje duże zainteresowanie wykonaniem fundoplikacji po zabiegu POEM podczas tej samej sesji, aby zapobiec rozwojowi GERD po zabiegu POEM. Inoue i in. był pionierem techniki POEM-F, która naśladuje chirurgiczną procedurę Dor (przednia częściowa fundoplikacja). W badaniu pilotażowym sukces techniczny osiągnięto u wszystkich 21 pacjentów i u wszystkich z wyjątkiem jednego stwierdzono nienaruszony opatrunek fundoplikacyjny w badaniu endoskopowym górnego odcinka oka po miesięcznym okresie obserwacji. Cztery kolejne badania przeprowadzone w Japonii i Indiach wykazały dobre wczesne wyniki stosowania POEM-F (sukces techniczny 85-100%) w leczeniu achalazji. W badaniach tych nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo tej procedury. W najdłuższym badaniu kontrolnym dotyczącym POEM-F, GERD zdiagnozowany na podstawie nieprawidłowej ekspozycji na kwas w przełyku zaobserwowano u 11,1% z 21 przypadków w trakcie rocznej obserwacji: porównywalne (8,8%) z dużą metaanalizą obejmującą 4871 pacjentów. Kardiomiotomia Hellera z zabiegami fundoplikacji.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównującego skuteczność POEM-F z konwencjonalnym POEM w zmniejszaniu częstości występowania refluksu żołądkowego po zabiegu. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest ocena POEM-F u pacjentów z achalazją w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.