POEM-F Achalasialle - Kansainvälinen RCT

Akalasia on maailmanlaajuisesti yleisin ruokatorven motiliteettihäiriö, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 1,6 tapausta 100 000 henkilöä kohden ja esiintyvyys 10 tapausta 100 000 asukasta kohti. Akalasian ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Chicagossa suoritettu tutkimus ehdotti, että 10 vuoden aikana vuosina 2004–2014 akalasian ilmaantuvuus ja esiintyvyys olivat kaksi-kolme kertaa suuremmat kuin arvioitiin. Todennäköinen selitys ilmaantuvuuden lisääntymiselle on lisääntynyt tietoisuus tästä tilasta ja tarkka diagnostinen testi korkearesoluutioisella manometrialla. Akalasian pääpiirteitä ovat ruokatorven alemman sulkijalihaksen epäonnistunut rentoutuminen ja ruokatorven peristaltiikan puuttuminen. Taudin hyvänlaatuisesta luonteesta johtuen siitä kärsivät potilaat kokisivat pitkäaikaisia ​​heikentäviä oireita, kuten dysfagiaa, rintakipua, regurgitaatiota, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun. Aikaisemmin laparoskooppista Hellerin kardiomyotomiaa osittaisella fundoplikaatiolla ja endoskooppista pneumaattista dilataatiota pidettiin akalasian hoitovaihtoehtoina.

Viimeisten 10 vuoden aikana peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on noussut viiltottomana mini-invasiivisena endoskooppisena hoitona akalasiaan. Tämä Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgical (NOTES) -tekniikka sisältää limakalvon viillon ja submukosaalisen tunnelin luomisen distaaliseen ruokatorveen mahalaukun sydämeen asti, minkä jälkeen tehdään ruokatorven ja mahalaukun myotomia. Siitä lähtien, kun Inoue H et al raportoivat menettelystä ensimmäisen kerran vuonna 2010, se on saanut maailmanlaajuisen hyväksynnän ensilinjan hoitona. POEM on yhdistetty erinomaiseen nielemishäiriöiden ja akalasiaan liittyvien oireiden lievitykseen alhaisella ja hyväksyttävällä haittatapahtumien määrällä 0,5 %. Aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa POEM:llä oli korkeampi hoidon onnistumisprosentti kuin pneumaattisella dilataatiolla. Laparoskooppiseen Hellerin kardiomyotomiaan verrattuna POEM:iin liittyi vähintään samanlainen hoidon tehokkuus ja suuntaus vähentää lyhytaikaisia ​​haittavaikutuksia. POEM voisi toimia jopa paremmin kuin kirurginen myotomia potilailla, joilla on tyypin III akalasia.

POEM:n tärkein rajoitus on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyys POEM:n jälkeen. Kumbhari et ai. tarkasteltiin GERD:n määrää POEM:n jälkeen potilailla, joille tehtiin myöhemmät objektiiviset pH-testit. Tähän analyysiin sisällytettiin yhteensä 282 potilasta useista keskuksista Amerikassa, Aasiassa ja Euroopassa. Noin 58 %:lla potilaista oli objektiivista näyttöä epänormaalista hapolle altistumisesta, ja 23 %:lla oli merkkejä esofagiittista. Huolestuttavampaa oli kuitenkin se, että 60 % GERD-potilaista oli täysin oireettomia. Tämä korostaa käsillä olevaa tärkeää seikkaa, että monet potilaat, jotka liittyvät joko GERD:n taipumukseen olla hiljaa tai akalasian luonteeseen kehittyä ja aiheuttaa ruokatorven tuntemattomuutta, eivät ilmoita oireista, vaikka heillä on korkea GERD-aste. Useissa tutkimuksissa POEM:n on havaittu liittyvän johdonmukaisesti korkeampaan GERD:hen kuin perinteiseen Hellerin kardiomyotomiaan tai pneumaattiseen dilataatioon.

Osittaisen fundoplikaation tehokkuutta Hellerin leikkauksen aikana osoittavien todisteiden tukemana on ollut huomattava kiinnostus suorittaa fundoplikaatio POEM:n jälkeen saman istunnon aikana POEM:n jälkeisen GERD:n kehittymisen estämiseksi. Inoue et ai. POEM-F-tekniikan edelläkävijä, joka jäljittelee kirurgista Dor-menettelyä (anterior partial fundoplication). Pilottitutkimuksessa tekninen menestys saavutettiin kaikilla 21 potilaalla, ja kaikilla yhtä lukuun ottamatta fundoplikaatiokääre oli ehjä ylemmän endoskopian yhteydessä 1 kuukauden seurannassa. Neljä muuta Japanissa ja Intiassa suoritettua tutkimusta ovat raportoineet hyvistä varhaisista tuloksista POEM-F:llä (tekninen menestys 85–100 %) akalasiassa. Näissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia, mikä toistaa tämän menettelyn turvallisuuden. Pisimmässä POEM-F-seurantatutkimuksessa GERD, joka diagnosoitiin epänormaalin ruokatorven hapolle altistumisen vuoksi, havaittiin 11,1 %:ssa 21 tapauksesta vuoden seurannassa: verrattavissa (8,8 %) laajaan meta-analyysiin 4871 Hellerin kardiomyotomia fundoplikaatiotoimenpiteillä.

Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista monikeskustutkimusta, jossa olisi verrattu POEM-F:n tehoa tavanomaiseen POEM:iin toimenpiteen jälkeisen GERD:n vähentämisessä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan POEM-F:n akalasiapotilaiden kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.