- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042608
Evaluación del efecto del bloqueo del nervio intercostobraquial sobre el control del dolor después del reemplazo de hombro
5 de abril de 2024 actualizado por: Lisa Gu, University of Texas Southwestern Medical Center
Efecto de agregar un bloqueo del nervio intercostobraquial a un bloqueo interescalénico sobre el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de hombro
Los bloqueos interescalénicos se realizan con frecuencia para disminuir el dolor posoperatorio después de cirugías de hombro y se consideran el estándar de oro para el control del dolor después de este tipo de cirugía.
Algunos pacientes informan dolor en la axila después de una cirugía de reemplazo de hombro.
La sensibilidad en la axila es suministrada por nervios no cubiertos por el bloqueo interescalénico.
La sensación en la axila se puede disminuir realizando un bloqueo del nervio intercostobraquial.
Este estudio tiene como objetivo estudiar si agregar un bloqueo del nervio intercostobraquial al bloqueo interescalénico disminuye el tiempo de estancia en la sala de recuperación, la necesidad de analgésicos opioides y las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Gu
- Número de teléfono: 214-648-6400
- Correo electrónico: lisa.gu@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farzin Ahmed
- Correo electrónico: farzin.ahmed@utsouthwestern.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 70 años.
- IMC del paciente adulto < 35
- Individuos que se presentan para una artroplastia total de hombro primaria o una artroplastia total de hombro inversa
- Alta anticipada a casa el mismo día de la cirugía
- El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se presenta para cirugía de revisión de hombro.
- Alergia al anestésico local de amida, bupivacaína liposomal u otros medicamentos que impliquen formulación liposomal
- Déficits neurológicos preexistentes que afectan o potencialmente afectan al plexo braquial ipsilateral
- Parálisis preexistente de las cuerdas vocales contralaterales o parálisis laríngea recurrente
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que podrían interferir con la evaluación perioperatoria, incluido el abuso de drogas o alcohol.
- Condiciones de dolor crónico
- Uso preoperatorio de opioides
- Enfermedad pulmonar moderada a grave.
- Apnea del sueño de moderada a grave
- Ingreso postoperatorio planificado.
- Ingreso postoperatorio no planificado
- Cualquier contraindicación para el bloqueo del nervio interescalénico o intercostobraquial, incluido cualquier trastorno local de la piel donde se realizará el bloqueo que impediría la realización segura del bloqueo.
- Cualquier anomalía de la coagulación que pudiera ser una contraindicación para la colocación del bloque.
- Disfunción renal crónica preoperatoria que requiere terapia de reemplazo renal o CrCl <60
- Alergia a las sulfas (u otra razón por la que el paciente no puede recibir celecoxib)
- Alergia o intolerancia a algún medicamento del protocolo.
- Índice de masa corporal >35
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Clasificación ASA mayor a 3
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo activo del nervio intercostobraquial
El paciente recibirá un anestésico local inyectado alrededor del nervio intercostobraquial en la axila.
Aún recibirán un bloqueo nervioso interescalénico activo (estándar de oro) que ayuda con el resto del dolor del hombro.
|
inyección de anestésico local para apuntar al nervio intercostobraquial en la axila
|
Comparador de placebos: Bloqueo simulado del nervio intercostobraquial
Al paciente se le inyectará solución salina alrededor del nervio intercostobraquial en la axila.
Este es un bloqueo del nervio intercostobraquial simulado porque la solución salina no es un medicamento activo.
Aún recibirán un bloqueo nervioso interescalénico activo (estándar de oro) que ayuda con el resto del dolor del hombro.
|
inyección de anestésico local para apuntar al nervio intercostobraquial en la axila
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo pasado en PACU (sala de recuperación)
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la cirugía
|
0-2 horas después de la cirugía
|
cantidad de analgésicos opioides necesarios para controlar el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
0-3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuaciones de dolor (1-10 de 10)
Periodo de tiempo: 0-3 días después de la cirugía
|
0-3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Farzin Ahmed, farzin.ahmed@utsouthwestern.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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