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Valutazione dell'effetto del blocco del nervo intercostobrachiale sul controllo del dolore dopo la sostituzione della spalla

5 aprile 2024 aggiornato da: Lisa Gu, University of Texas Southwestern Medical Center

Effetto dell'aggiunta di un blocco del nervo intercostobrachiale a un blocco interscalenico sul dolore postoperatorio dopo artroplastica totale della spalla

I blocchi interscalenici vengono spesso eseguiti per ridurre il dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici alla spalla e sono considerati il ​​gold standard per il controllo del dolore dopo questo tipo di intervento chirurgico. Alcuni pazienti riferiscono dolore all’ascella (ascella) in seguito a interventi di sostituzione della spalla. La sensibilità nell'ascella è fornita da nervi non coperti dal blocco interscalenico. La sensibilità nell'ascella può essere ridotta eseguendo un blocco del nervo intercostobrachiale. Questo studio mira a studiare se l'aggiunta di un blocco del nervo intercostobrachiale al blocco interscalenico riduce il tempo di permanenza nella sala di risveglio, la necessità di farmaci antidolorifici oppioidi e i punteggi del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • BMI del paziente adulto < 35
  • Soggetti che si presentano per un'artroplastica totale primaria della spalla o un'artroplastica totale inversa della spalla
  • Dimissione anticipata a domicilio lo stesso giorno dell'intervento
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si presenta per un intervento di revisione della spalla
  • Allergia all'anestetico locale ammidico, alla bupivacaina liposomiale o ad altri farmaci che utilizzano la formulazione liposomiale
  • Deficit neurologici preesistenti che coinvolgono o potenzialmente coinvolgono il plesso brachiale ipsilaterale
  • Paralisi preesistente delle corde vocali controlaterali o paralisi laringea ricorrente
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con la valutazione perioperatoria, compreso l'abuso di droghe o alcol
  • Condizioni di dolore cronico
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Malattia polmonare da moderata a grave
  • Apnea notturna da moderata a grave
  • Ricovero postoperatorio programmato.
  • Ricovero postoperatorio non pianificato
  • Qualsiasi controindicazione al blocco del nervo interscalenico o intercostobrachiale, compreso qualsiasi disturbo locale della pelle in cui deve essere eseguito il blocco che potrebbe impedire l'esecuzione sicura del blocco
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione che costituirebbe una controindicazione al posizionamento del blocco
  • Disfunzione renale cronica preoperatoria che richiede terapia sostitutiva renale o CrCl < 60
  • Allergia ai sulfamidici (o altro motivo per cui il paziente non può ricevere celecoxib)
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco nel protocollo
  • Indice di massa corporea >35
  • Gravidanza
  • Incarcerazione
  • Classificazione ASA maggiore di 3
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco attivo del nervo intercostobrachiale
Il paziente riceverà un anestetico locale iniettato attorno al nervo intercostobrachiale nell'ascella (ascella). Riceveranno comunque un blocco nervoso interscalenico attivo (gold standard) che aiuta con il resto del dolore alla spalla.
Procedura: blocco del nervo intercostobrachiale
iniezione di anestetico locale per colpire il nervo intercostobrachiale nell'ascella
Comparatore placebo: Blocco del nervo intercostobrachiale simulato
Il paziente riceverà una soluzione salina iniettata attorno al nervo intercostobrachiale nell'ascella (ascella). Questo è un finto blocco del nervo intercostobrachiale perché la soluzione salina non è un farmaco attivo. Riceveranno comunque un blocco nervoso interscalenico attivo (gold standard) che aiuta con il resto del dolore alla spalla.
Procedura: blocco del nervo intercostobrachiale
iniezione di anestetico locale per colpire il nervo intercostobrachiale nell'ascella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo trascorso in PACU (sala di recupero)
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico
0-2 ore dopo l'intervento chirurgico
quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessari per controllare il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
0-3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi del dolore (1-10 su 10)
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
0-3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farzin Ahmed, farzin.ahmed@utsouthwestern.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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