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Ciberenfermedad IMÁGENES EVOCACIÓN OLFATIVA (CANOE)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Cécile RUMEAU, Central Hospital, Nancy, France

El objetivo de este estudio es, utilizando fMRI, comparar las activaciones cerebrales durante la visualización de imágenes olfativas inducidas por diferentes soportes visuales (palabras, imágenes, colores y arreglos de colores) en sujetos sanos.

Esto nos permitirá elegir el mejor facilitador de imágenes olfativas y evaluar su efecto sobre la ciberenfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser de nacionalidad francesa y haber vivido siempre en la Francia metropolitana;
  • ser diestro;
  • estar afiliado a un plan de seguridad social;
  • ser capaz de comprender las instrucciones dadas;
  • haber pasado un examen médico previo a la inclusión;
  • dar un consentimiento por escrito;
  • Persona con fuerte capacidad de imaginación olfativa: haber obtenido una puntuación estrictamente inferior a 2,5 en el cuestionario de imaginación olfativa fVOIQ.

Criterio de exclusión:

  • tener una incapacidad para leer francés;
  • ser reconocido como sinestésico;
  • tener una actividad profesional requiere una intensa actividad olfativa;
  • tener una pérdida parcial o total del olfato (hiposmia, anosmia);
  • tener trastornos cualitativos del olfato (carcosomia, hiperosmia, fantosmia, parosmia);
  • tener trastornos del olfato de origen neurológico, postraumático o neurodegenerativo;
  • tener alteraciones visuales no corregidas o mal corregidas;
  • tener un trastorno vestibular diagnosticado;
  • cualquier contraindicación para la exploración por RM (dispositivo médico activo, cuerpo extraño ferromagnético, embarazo, obesidad mórbida, claustrofobia,…);
  • sujeto bajo una medida de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Dispositivo: Resonancia magnética funcional
El voluntario deberá imaginar los olores evocados por diferentes ayudas visuales. Esta tarea se llevará a cabo durante 2 tandas de adquisición de unos 10 minutos cada una. El voluntario debe anotar (en una escala del 1 al 4) el placer del olor evocado.
Otros nombres:
  • IRMf
Otro: Realidad Virtual: controlar
El voluntario se verá inmerso en un entorno marítimo virtual de características nauseabundas. En el centro de la escena marítima, serán visibles los contornos negros de un marco. Cada minuto, se le pedirá al voluntario que verbalice el nivel de su estado general a través de la escala Fast Motion Sickness Scale (1 a 20).
Otros nombres:
  • Control de realidad virtual
Otro: Realidad Virtual: experimental
El voluntario se verá inmerso en un entorno marítimo virtual de características nauseabundas. El soporte visual insertado en el centro de la escena virtual será el definido como el más facilitador de la imaginación olfativa durante el examen de resonancia magnética funcional. Se le pedirá al voluntario que se concentre en el olor evocado por este soporte. Cada minuto, se le pedirá al voluntario que verbalice el nivel de su estado general a través de la escala Fast Motion Sickness Scale (1 a 20).
Otros nombres:
  • Realidad virtual experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de activaciones cerebrales entre los diferentes soportes que intervienen en la imaginación olfativa durante la ejecución de las tareas de resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Línea base (J0)
Se compararán las activaciones cerebrales entre los diferentes soportes que median la imaginación olfativa en términos de localización e intensidad de las variaciones de la señal BOLD durante la ejecución de las tareas de fMRI.
Línea base (J0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del soporte visual que permite la imaginación olfativa más fuerte durante la resonancia magnética funcional mediante evaluaciones subjetivas utilizando dos escalas Likert de 4 niveles.
Periodo de tiempo: Línea base (J0)
Las valoraciones subjetivas se realizarán mediante dos escalas tipo Likert de 4 niveles.
Línea base (J0)
Determinación del soporte visual que permite la imaginación olfativa más fuerte durante la prueba de fMRI por las activaciones cerebrales en áreas reconocidas por sus implicaciones en la imaginación olfativa.
Periodo de tiempo: Línea base (J0)
Las activaciones cerebrales se medirán por la intensidad de las variaciones de la señal BOLD durante la ejecución de las tareas de fMRI.
Línea base (J0)
Descripción de la evolución de la actividad cardiaca durante tareas de imaginación olfativa en resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Línea base (J0)
La actividad cardíaca será evaluada por el intervalo de ondas R. La actividad cardíaca se registrará a través del ECG durante las tareas de imaginación olfativa en fMRI.
Línea base (J0)
Descripción de la evolución de la actividad respiratoria durante tareas de imaginación olfativa en resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Línea base (J0)
La actividad respiratoria será evaluada por la frecuencia respiratoria. La actividad respiratoria se registrará a través del cinturón respiratorio durante las tareas de imaginación olfativa en fMRI.
Línea base (J0)
Evaluación del estado de malestar en realidad virtual mediante la medición de la actividad cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) y máximo 6 meses después de J0 (V1)
La actividad cardíaca será evaluada por el intervalo de ondas R. La actividad cardíaca durante la inmersión será registrada por el cinturón cardiorrespiratorio.
Línea de base (J0) y máximo 6 meses después de J0 (V1)
Evaluación del estado de malestar en realidad virtual mediante el "Simulator Sickness Questionnaire" (SSQ) antes y después de la inmersión.
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) y máximo 6 meses después de J0 (V1)
El participante responderá al "Cuestionario de Enfermedad del Simulador" (SSQ) antes y después de la inmersión (mínimo=0 y máximo=235,62). Una puntuación más alta significa una incomodidad más severa.
Línea de base (J0) y máximo 6 meses después de J0 (V1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02854-37

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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