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Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico sobre ventilación para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (PREVENT VILI)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

PREcision VENtilation para atenuar la lesión pulmonar inducida por el ventilador: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 3

El objetivo de este estudio de intervención es comparar la ventilación mecánica estándar con una estrategia de ventilación orientada al esfuerzo pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los participantes serán ventilados según una de dos estrategias diferentes. La principal pregunta que el estudio espera responder es si la estrategia de ventilación personalizada ayuda a mejorar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SDRA es una enfermedad devastadora que supone una pesada carga para los recursos de salud pública. Los cambios recientes en la práctica de la ventilación mecánica han mejorado la supervivencia en el SDRA, pero la mortalidad sigue siendo inaceptablemente alta.

Esta solicitud es para apoyar un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de fase III de ventilación mecánica, dirigida por presión de conducción y manometría esofágica, en pacientes con SDRA moderado o grave. La hipótesis principal es que la titulación precisa del ventilador para mantener la tensión pulmonar dentro de 0 a 12 centímetros de agua (cm H2O), el rango fisiológico normal experimentado durante la respiración relajada, mejorará la mortalidad a los 60 días, en comparación con la atención habitual guiada.

Objetivo específico 1: determinar el efecto sobre la mortalidad de la estrategia de ventilación de precisión, en comparación con la atención habitual guiada, en pacientes con SDRA moderado o grave.

• Hipótesis 1: La estrategia de ventilación de precisión disminuirá la mortalidad a los 60 días (criterio de valoración principal del ensayo).

Objetivo específico 2: evaluar los efectos sobre la lesión pulmonar de la estrategia de ventilación de precisión, en comparación con la atención habitual guiada, en pacientes con SDRA moderado o grave.

  • Hipótesis 2a: La estrategia de ventilación de precisión mejorará la recuperación pulmonar clínica, definida utilizando el criterio de valoración compuesto vivo y sin ventilador (FAV).
  • Hipótesis 2b: La estrategia de ventilación de precisión atenuará la lesión del epitelio alveolar.

Objetivo específico 3: evaluar el perfil de seguridad hemodinámica de la estrategia de ventilación de precisión, en comparación con la atención habitual guiada, en pacientes con SDRA moderado o grave.

• Hipótesis 3: La estrategia de ventilación de precisión disminuirá la inestabilidad hemodinámica, medida como días sin descargas hasta el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. SDRA moderado o grave, definido como el que cumple todos los siguientes requisitos (a-e):

    1. Ventilación invasiva con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cm H2O
    2. Hipoxemia caracterizada por: Si los gases en sangre arterial (ABG) están disponibles: la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/FiO2 ≤ 200 mm Hg, o, si los gases en sangre arterial (ABG) no están disponibles O deterioro clínico manifiesto en la oxigenación desde el último ABG: SpO2 /FiO2 ≤ 235 con SpO2 ≤ 97 % (ambas condiciones) en dos evaluaciones representativas con un intervalo de entre 1 y 6 horas
    3. Opacidades pulmonares bilaterales en las imágenes de tórax que no se explican completamente por derrames, colapso lobular o nódulos
    4. Insuficiencia respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
    5. Inicio dentro de 1 semana del insulto clínico o síntomas nuevos o que empeoran

  3. Temprano en el curso de ARDS

    • Dentro de las 48 horas posteriores al cumplimiento del último criterio de SDRA moderado-grave (n.º 2 anterior)
    • Episodio actual de ventilación invasiva de no más de 4 días de duración
    • Episodio hipoxémico grave actual (recepción de ventilación invasiva, ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo) de no más de 10 días de duración

Criterio de exclusión:

  1. Manometría esofágica utilizada clínicamente
  2. Lesión cerebral grave: incluida la sospecha de presión intracraneal elevada, edema cerebral o puntuación de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 causada directamente por una lesión cerebral grave (p. ej., isquemia/hemorragia).
  3. Barotrauma macroscópico o tubo torácico insertado para tratar el barotrauma
  4. Varix o estenosis esofágica; cirugía orofaríngea o gastroesofágica reciente; o esofagectomía pasada
  5. Coagulopatía grave (plaquetas < 5000/μl o índice internacional normalizado [INR] > 4)
  6. Oxigenación por membrana extracorpórea o eliminación de dióxido de carbono (CO2)
  7. Enfermedad neuromuscular que afecta la respiración espontánea (que incluye, entre otros, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré, lesión de la médula espinal en C5 o superior)
  8. Oxígeno suplementario crónico, fibrosis pulmonar o trasplante de pulmón
  9. Shock refractario: dosis equivalente de norepinefrina ≥ 0,4 µg/kg/min o recepción simultánea de ≥ 3 vasopresores
  10. Enfermedad hepática grave, definida como Clase C de Child-Pugh
  11. Ingreso en UCI por quemadura
  12. Estancia actual en UCI > 2 semanas o estancia hospitalaria (incluida la hospitalización subaguda) > 4 semanas
  13. Mortalidad estimada > 50 % en 6 meses debido a una afección médica crónica subyacente
  14. Limitación de los cuidados de soporte vital, distintos de no reanimar
  15. Tratar la negativa del médico O la falta de voluntad para utilizar los modos/configuraciones del ventilador especificados en el protocolo
  16. Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación de precisión
El soporte ventilatorio se calibrará para mantener el rango de estrés pulmonar típico de la respiración relajada en adultos sanos. El protocolo de manejo del ventilador tiene en cuenta la presión pleural, el volumen corriente y la presión de conducción, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la saturación de oxígeno (SpO2) y la titulación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP).
Otro: Ventilación de precisión
El grupo de intervención prioriza la mitigación de la lesión pulmonar inducida por el ventilador mediante la individualización del apoyo a la mecánica específica del paciente en un enfoque integrado para limitar la sobredistensión y el atelectrauma. Esto se logra en este brazo ajustando el volumen corriente hasta limitar la presión de conducción a 12 centímetros de agua (cmH2O) o menos y usando manometría esofágica para ajustar la PEEP a una presión transpulmonar de 0 cmH2O con ajustes en la frecuencia respiratoria para permitir la hipercapnia permisiva. y ajustes de FiO2 para asegurar una oxigenación adecuada.
Comparador activo: Atención habitual guiada
El equipo clínico administrará el soporte del ventilador según la atención habitual con barandillas selectas basadas en protocolos para evitar prácticas extremas más allá del conjunto de evidencia actual. La titulación de PEEP será realizada por el equipo clínico dentro de los límites establecidos. Las combinaciones permitidas de PEEP y FiO2 en el grupo de control reflejan la atención habitual previa a la intervención observada al inicio del estudio en los recientes grandes ensayos multicéntricos de SDRA financiados con fondos federales.
Otro: Ventilación guiada de atención habitual
El grupo de comparación permite al médico discreción al titular la PEEP y el volumen corriente, al mismo tiempo que establece objetivos generales para las combinaciones permitidas de PEEP/FiO2, el rango objetivo para SpO2 y el rango objetivo para el volumen corriente. Este brazo aplica pautas rutinarias de mejores prácticas. Esto incluye el mantenimiento de volúmenes corrientes de 6 a 8 cc/kg de peso corporal ideal, limitar las presiones meseta a 30 cmH2O o menos y la aplicación de combinaciones de PEEP-FiO2 que incluyen una amplia gama de cuidados habituales típicos con manometría esofágica solo para la recopilación de datos y No ajuste clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción de prueba
Mortalidad por todas las causas y en todos los lugares
60 días desde la inscripción de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Mortalidad por todas las causas y en todos los lugares
28 días desde la inscripción de prueba
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción de prueba
Mortalidad por todas las causas y en todos los lugares
6 meses desde la inscripción de prueba
Tiempo hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva (VMI) durante 60 días
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción de prueba
Número de días desde el inicio de la VMI hasta que el paciente respira durante un período de al menos 48 horas consecutivas sin ventilación mecánica invasiva.
60 días desde la inscripción de prueba
Barotrauma hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Cualquier aparición de neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo o inserción de un tubo torácico por barotrauma hasta el día 28 o hasta la liberación exitosa de la VMI, lo que ocurra primero.
28 días desde la inscripción de prueba
Neumotórax hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Cualquier aparición de neumotórax hasta el día 28 o hasta la liberación exitosa de la IMV, lo que ocurra primero.
28 días desde la inscripción de prueba
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 60
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción de prueba
Número de días en la UCI desde la inscripción hasta el último traslado fuera de la UCI, el alta hospitalaria, la muerte o el día 60, lo que ocurra primero.
60 días desde la inscripción de prueba
Duración de la estancia hospitalaria hasta el día 60
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción de prueba
Número de días en el hospital desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, la muerte o el día 60, lo que ocurra primero.
60 días desde la inscripción de prueba
Una combinación de vivos y sin ventilador durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Vivo y sin ventilador (FAV) es un resultado compuesto que incorpora la supervivencia y el tiempo hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica invasiva entre los sobrevivientes de tal manera que la muerte constituye un resultado más grave. Cada sujeto se compara con todos los demás sujetos del ensayo y se le asigna un número resultante de cada comparación. Dado que el resultado de mortalidad es clínicamente más importante, la mortalidad tiene prioridad sobre los días sin ventilador. La suma de las puntuaciones de los pacientes del grupo de tratamiento se compara con la suma de las puntuaciones de los sujetos del grupo de control para formar una estadística de prueba mediante la técnica de Mann-Whitney.
28 días desde la inscripción de prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inestabilidad hemodinámica hasta la hora 4 y diariamente hasta el día 7
Periodo de tiempo: Desde la hora 4 hasta el día 7 desde la inscripción
Se calculará un índice de inestabilidad hemodinámica según una escala ordinal de seis niveles.
Desde la hora 4 hasta el día 7 desde la inscripción
Días sin shock hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
El número de días, independientemente de la consecutiva, durante los cuales no se han administrado vasopresores durante al menos 1 hora ininterrumpida, hasta el día 28.
28 días desde la inscripción de prueba
Duración del soporte vasopresor hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Un componente del resultado compuesto de días sin descargas, calculado como el número de días, independientemente de la consecutiva, durante los cuales el paciente requirió soporte vasopresor durante al menos 1 hora ininterrumpida del día.
28 días desde la inscripción de prueba
Días libres de insuficiencia renal hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
El número de días entre la liberación exitosa de la terapia de reemplazo renal y el día 28.
28 días desde la inscripción de prueba
Hipoxemia refractaria hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Cualquier aparición de SpO2 <88 % de forma continua durante al menos 30 minutos de duración a pesar de la forma de onda de oximetría de pulso válida y el soporte ventilatorio dirigido por el protocolo, hasta el día 28 o hasta la liberación exitosa de la VMI, lo que ocurra primero.
28 días desde la inscripción de prueba
Acidemia refractaria hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción de prueba
Cualquier aparición de pH arterial <7,15 en dos medidas consecutivas con al menos 30 minutos de diferencia a pesar del soporte ventilatorio dirigido por el protocolo, hasta el día 28 o hasta la liberación exitosa de la VMI, lo que ocurra primero.
28 días desde la inscripción de prueba
Equilibrio diario de líquidos hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días desde la inscripción de prueba
La diferencia entre la ingesta total de líquidos y la producción total de líquidos, calculada diariamente hasta el día 7.
7 días desde la inscripción de prueba
Evaluación diaria secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días desde la inscripción de prueba
SOFA se calculará diariamente para pacientes vivos hasta el día 7, omitiendo el elemento de la escala de coma de Glasgow.
7 días desde la inscripción de prueba
Biomarcadores de lesión epitelial alveolar
Periodo de tiempo: 3 días desde la inscripción de prueba
El cambio en los niveles plasmáticos del receptor soluble en plasma para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) y la proteína surfactante D (SP-D) se compararán entre el valor inicial y el día 3.
3 días desde la inscripción de prueba
Biomarcadores profibrosis
Periodo de tiempo: 3 días desde la inscripción de prueba
El cambio en los niveles plasmáticos del péptido N-terminal de procolágeno III plasmático (P3NP) y la metaloproteinasa de matriz-7 (MMP7) se compararán entre el inicio y el día 3.
3 días desde la inscripción de prueba
Biomarcadores de la función de barrera endotelial.
Periodo de tiempo: 3 días desde la inscripción de prueba
El cambio en los niveles plasmáticos de angiopoyetina-2 plasmática y del receptor 1 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1, también conocido como FLT1) se comparará entre el valor inicial y el día 3.
3 días desde la inscripción de prueba
Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 3 días desde la inscripción de prueba
El cambio en los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL6) e interleucina-8 (IL8) plasmática se comparará entre el valor inicial y el día 3.
3 días desde la inscripción de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000682
  • 1U24HL166784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG3HL166785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición del público a través del repositorio del Centro Coordinador de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC) del NHLBI. Según la política de BioLINCC, los datos se enviarán dentro de un año de la finalización de la evaluación de seguimiento final, o dentro de un año de la publicación del manuscrito principal, lo que ocurra primero.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización de la evaluación de seguimiento final, o dentro de un año de la publicación del manuscrito principal, lo que ocurra primero. Los datos estarán disponibles durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos que deseen utilizar datos presentarán una solicitud formal, que incluirá la justificación, el plan de análisis y la determinación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local. El Comité Ejecutivo de PREVENT VILI revisará y responderá a todas las solicitudes. Todo el intercambio de datos estará codificado por el contrato/acuerdo de uso de datos correspondiente. Los investigadores receptores deben prometer por escrito que nunca intentarán acceder a información médica o de salud identificable ni intentar identificar a los sujetos que proporcionaron la muestra o los datos. Cualquier intención de utilizar materiales o datos con fines comerciales debe revelarse claramente como parte de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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