Propranolol en la afasia primaria progresiva
28 de febrero de 2024 actualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Ensayo de propranolol en adultos mayores con afasia progresiva primaria
El propósito de este estudio es descubrir cómo el propranolol afecta el lenguaje de las personas con afasia progresiva primaria. El propranolol no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la afasia progresiva primaria. El propranolol está aprobado por la FDA para el tratamiento de afecciones cardíacas como la presión arterial.
Esta investigación se está realizando porque actualmente no existen opciones de tratamiento farmacológico para los trastornos del lenguaje y la ansiedad que suelen experimentar las personas con afasia progresiva primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Cassani, RN
- Número de teléfono: 573-882-3677
- Correo electrónico: cassanij@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Beversdorf, MD
- Número de teléfono: 573-882-6081
- Correo electrónico: beversdorfd@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri-Columbia
-
Contacto:
- Joanne Cassani, RN
- Número de teléfono: 573-882-3677
- Correo electrónico: cassanij@health.missouri.edu
-
Contacto:
- David Beversdorf, MD
- Número de teléfono: 573-882-6081
- Correo electrónico: beversdorfd@health.missouri.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: 50 años o más
- 2. Diagnóstico de afasia progresiva primaria
- 3. Hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- 1. No se puede dar consentimiento
- 2. Tomar agonistas alfa 2 (clonidina y guanfacina)
- 3. Otro diagnóstico psicológico o neurológico importante
- 4. Traumatismo craneoencefálico importante que contribuyó a su condición.
- 5. Reacción alérgica a los adhesivos.
- 6. Deficiencias visuales/auditivas no corregidas
- 7.Diabetes
- 8. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- 9. Hipotiroidismo no tratado
- 10. Bradiarritmia
- 11. Síncope inexplicable
- 12. Embarazo (evaluado verbalmente los días de la resonancia magnética)
- 13. Fármacos que interactúan con el propranolol, como los agonistas alfa 2.
- 14. Claustrofobia, implantes de oído interno, aneurisma u otros clips quirúrgicos, cuerpos extraños metálicos en el ojo, marcapasos u otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética. Se excluirán los sujetos con cualquier dispositivo implantado que no pueda verificarse como compatible con la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propanolol y resonancia magnética
Los participantes recibirán propranolol en forma de cápsula oral.
La dosis del fármaco se ajustará lentamente para garantizar que se tolere bien.
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El propranolol se administrará según un programa de titulación en el que los participantes comenzarán con pequeñas dosis del fármaco y aumentarán a una dosis mayor en el transcurso de tres semanas.
Se tomará propranolol durante un total de 9 semanas.
Se realizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) a 3 Tesla y 7 Tesla, tanto para el brazo de propranolol como para el de placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo y resonancia magnética
Los participantes recibirán placebo a través de una cápsula oral.
|
Se realizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) a 3 Tesla y 7 Tesla, tanto para el brazo de propranolol como para el de placebo.
El placebo se administrará en el mismo horario que el régimen de propranolol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la prueba de denominación de la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Día 1, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas
|
Día 1, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el inventario de ansiedad estado-rasgo para adultos
Periodo de tiempo: Día 1, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas
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Las puntuaciones de ansiedad estado-rasgo oscilan entre 20 y 40.
Una puntuación más alta indica más ansiedad.
|
Día 1, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas
|
|
Cambio en las tareas de fluidez de palabras semánticas
Periodo de tiempo: Día 1, 8 semanas, 18 semanas
|
La tarea de fluidez de palabras semánticas mide la capacidad del sujeto para nombrar tantos elementos en un minuto en una categoría determinada.
Se suma el número total de respuestas correctas y no repetidas para cada categoría.
No hay puntuación mínima ni máxima.
Las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez de las palabras.
|
Día 1, 8 semanas, 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker-Batson D, Curtis S, Natarajan R, Ford J, Dronkers N, Salmeron E, Lai J, Unwin DH. A double-blind, placebo-controlled study of the use of amphetamine in the treatment of aphasia. Stroke. 2001 Sep;32(9):2093-8. doi: 10.1161/hs0901.095720.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Beversdorf DQ, Sharma UK, Phillips NN, Notestine MA, Slivka AP, Friedman NM, Schneider SL, Nagaraja HN, Hillier A. Effect of propranolol on naming in chronic Broca's aphasia with anomia. Neurocase. 2007 Aug;13(4):256-9. doi: 10.1080/13554790701595471.
- Mesulam MM. Primary progressive aphasia. Ann Neurol. 2001 Apr;49(4):425-32.
- Mesulam M, Weintraub S. Primary progressive aphasia and kindred disorders. Handb Clin Neurol. 2008;89:573-87. doi: 10.1016/S0072-9752(07)01254-7. No abstract available.
- Johnson JK, Diehl J, Mendez MF, Neuhaus J, Shapira JS, Forman M, Chute DJ, Roberson ED, Pace-Savitsky C, Neumann M, Chow TW, Rosen HJ, Forstl H, Kurz A, Miller BL. Frontotemporal lobar degeneration: demographic characteristics of 353 patients. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):925-30. doi: 10.1001/archneur.62.6.925.
- Grossman M. Primary progressive aphasia: clinicopathological correlations. Nat Rev Neurol. 2010 Feb;6(2):88-97. doi: 10.1038/nrneurol.2009.216.
- Albert ML, Bachman DL, Morgan A, Helm-Estabrooks N. Pharmacotherapy for aphasia. Neurology. 1988 Jun;38(6):877-9. doi: 10.1212/wnl.38.6.877.
- Beversdorf DQ. Pharmacotherapy of aphasia. J Head Trauma Rehabil. 2007 Jan-Feb;22(1):65-6. doi: 10.1097/00001199-200701000-00008. No abstract available.
- Zamzow RM, Ferguson BJ, Stichter JP, Porges EC, Ragsdale AS, Lewis ML, Beversdorf DQ. Effects of propranolol on conversational reciprocity in autism spectrum disorder: a pilot, double-blind, single-dose psychopharmacological challenge study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1171-8. doi: 10.1007/s00213-015-4199-0. Epub 2016 Jan 14.
- Faigel HC. The effect of beta blockade on stress-induced cognitive dysfunction in adolescents. Clin Pediatr (Phila). 1991 Jul;30(7):441-5. doi: 10.1177/000992289103000706.
- Laverdure B, Boulenger JP. [Beta-blocking drugs and anxiety. A proven therapeutic value]. Encephale. 1991 Sep-Oct;17(5):481-92. French.
- Cahana-Amitay D, Albert ML, Pyun SB, Westwood A, Jenkins T, Wolford S, Finley M. Language as a Stressor in Aphasia. Aphasiology. 2011;25(2):593-614. doi: 10.1080/02687038.2010.541469. Epub 2011 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2097152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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