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Propranolol bei primär progressiver Aphasie

28. Februar 2024 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Versuch mit Propranolol bei älteren Erwachsenen mit primär progressiver Aphasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Propranolol die Sprache von Menschen mit primär progressiver Aphasie beeinflusst. Propranolol ist nicht von der FDA für die Behandlung der primär progressiven Aphasie zugelassen. Propranolol ist von der FDA für die Behandlung von Herzerkrankungen wie Blutdruck zugelassen.

Diese Forschung wird durchgeführt, da es derzeit keine medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten für Sprachbehinderungen und Angstzustände gibt, unter denen Menschen mit primärer progressiver Aphasie häufig leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 50 und älter
  • 2. Primäre Diagnose einer progressiven Aphasie
  • 3. Englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • 2. Einnahme von Alpha-2-Agonisten (Clonidin und Guanfacin)
  • 3. Andere wichtige psychologische oder neurologische Diagnose
  • 4. Schweres Kopftrauma, das zu ihrem Zustand beigetragen hat
  • 5. Allergische Reaktion auf Klebstoffe
  • 6. Unkorrigierte Seh-/Hörstörungen
  • 7. Diabetes
  • 8. Reaktive Atemwegserkrankung
  • 9. Unbehandelte Hypothyreose
  • 10. Bradyarrhythmie
  • 11. Unerklärliche Synkope
  • 12. Schwangerschaft (mündliche Beurteilung an den Tagen der MRT-Bildgebung)
  • 13. Medikamente, die mit Propranolol interagieren, wie zum Beispiel Alpha-2-Agonisten
  • 14. Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propanolol und MRT
Die Teilnehmer erhalten Propranolol als orale Kapsel. Die Medikamentendosis wird langsam titriert, um sicherzustellen, dass das Medikament gut vertragen wird.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird nach einem Titrationsplan verabreicht, bei dem die Teilnehmer mit kleinen Dosen des Arzneimittels beginnen und diese im Laufe von drei Wochen auf eine größere Dosis steigern. Propranolol wird insgesamt 9 Wochen lang eingenommen.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird sowohl für den Propranolol- als auch für den Placebo-Arm bei 3 Tesla und 7 Tesla durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo und MRT
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo in Form einer oralen Kapsel.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird sowohl für den Propranolol- als auch für den Placebo-Arm bei 3 Tesla und 7 Tesla durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach dem gleichen Zeitplan wie das Propranolol-Regime verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Benennungstest für neuropsychologische Beurteilungsbatterien
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen
Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zustandsmerkmal-Angstinventars für Erwachsene
Zeitfenster: Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen
Die State-Trait-Anxiety-Scores liegen zwischen 20 und 40. Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
Tag 1, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen
Änderung der Aufgaben zur Sprachkompetenz semantischer Wörter
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen, 18 Wochen
Die Aufgabe „Semantische Wortkompetenz“ misst die Fähigkeit des Probanden, so viele Elemente in einer Minute wie möglich in einer bestimmten Kategorie zu benennen. Für jede Kategorie wird die Gesamtzahl der richtigen und nicht wiederholten Antworten summiert. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wortkompetenz hin.
Tag 1, 8 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2097152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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