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Efecto de la colchicina sobre la lesión de órganos antiinflamatorios perioperatorios en cirugía cardíaca

21 de febrero de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efecto de la colchicina sobre la lesión de órganos antiinflamatorios perioperatorios en cirugía cardíaca: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego

A todos los pacientes se les completará la recopilación de datos demográficos, datos clínicos y se les observará si hay daño inflamatorio en los órganos, índice de oxigenación o SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8 (IL-1β/6/ 8), factor de necrosis tumoral α (TNF-α), proteína C reactiva (CRP), procalcitonina (PCT), mioglobina (Myo), creatina quinasa-MB (CK-MB), troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs -cTnT), elastasa de neutrófilos (NE), mieloperoxidasa (MPO), puntuación APACHE II, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total, puntuación de lesión pulmonar de Murray, creatinina sérica, eGFR, tiempo de ventilación mecánica, duración de la UCI de estancia, reacciones gastrointestinales relacionadas con medicamentos y mortalidad por todas las causas a 30 y 90 días, entre otros indicadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y controlado con placebo. Se inscribieron un total de 768 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y fueron programados para cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo control. Los pacientes del grupo experimental tomaron 0,5 mg de comprimidos de colchicina por vía oral durante 3 días antes de la cirugía y continuaron tomando 0,5 mg al día durante 10 días después de la extubación traqueal. Los pacientes del grupo de control recibieron una cantidad equivalente de comprimidos de placebo de almidón, administrados al mismo tiempo y en las mismas dosis que el grupo experimental, durante el período de tratamiento con colchicina/placebo, sin afectar los protocolos de tratamiento estándar de los pacientes.

A todos los pacientes se les completará la recopilación de datos demográficos, datos clínicos y se les observará si hay daño inflamatorio en los órganos, índice de oxigenación o SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8 (IL-1β/6/ 8), factor de necrosis tumoral α (TNF-α), proteína C reactiva (CRP), procalcitonina (PCT), mioglobina (Myo), creatina quinasa-MB (CK-MB), troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs -cTnT), elastasa de neutrófilos (NE), mieloperoxidasa (MPO), puntuación APACHE II, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total, puntuación de lesión pulmonar de Murray, creatinina sérica, eGFR, tiempo de ventilación mecánica, duración de la UCI de estancia, reacciones gastrointestinales relacionadas con medicamentos y mortalidad por todas las causas a 30 y 90 días, entre otros indicadores. El estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la colchicina en los niveles de factores inflamatorios y el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía vascular cardíaca y observar el daño potencial a órganos como el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y la aparición de eventos adversos como leucopenia y trombocitopenia. Esto se hace para evaluar la seguridad del uso de colchicina en pacientes de cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

768

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuo Pan, MD
  • Número de teléfono: +8615205160210
  • Correo electrónico: pan_tuo@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Dong-Jin Wang
        • Contacto:
          • Tuo Pan, MD
          • Número de teléfono: +8615205160210
          • Correo electrónico: pan_tuo@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, cualquier género;
  2. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva;
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
  2. Pacientes sometidos a cirugía de paro circulatorio por hipotermia profunda;
  3. Tasa de mortalidad prevista superior al 3% según el Sistema Europeo de
  4. Evaluación de Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE II);
  5. Pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG) sin bomba;
  6. Pacientes sometidos a cirugía del tracto de salida del ventrículo izquierdo o derecho;
  7. Pacientes sometidos a cirugía correctora de cardiopatías congénitas complejas;
  8. Pacientes con un tiempo de circulación extracorpórea esperado superior a 180 minutos o
  9. Tiempo previsto de pinzamiento aórtico superior a 120 minutos;
  10. Pacientes con un tiempo esperado de extubación postoperatoria superior a 24 horas;
  11. Pacientes con ayuno prolongado o que no pueden alimentarse por sí solos;
  12. Pacientes con antecedentes de tumores malignos;
  13. Pacientes con signos vitales preoperatorios inestables que requieran asistencia de ECMO o IABP;
  14. Pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca previa;
  15. Pacientes con síntomas gastrointestinales preoperatorios;
  16. Pacientes que toman medicación hepatoprotectora a largo plazo;
  17. Pacientes con insuficiencia hepática y renal (clase B o C de Child-Pugh);
  18. Tasa de filtración glomerular estimada <35 ml/min/1,73 m2);
  19. Marcadores inflamatorios basales anormales [interleucina-6 (IL6) >10 pg/ml, procalcitonina (PCT) >0,5 ng/ml, proteína C reactiva (PCR) >10 mg/l];
  20. Pacientes diagnosticados con enfermedades infecciosas, trastornos inmunológicos inflamatorios, enfermedades infecciosas o enfermedades malignas;
  21. Pacientes que hayan recibido tratamientos inmunosupresores o antiinflamatorios;
  22. Pacientes alérgicos o intolerantes a la colchicina;
  23. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas;
  24. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Pacientes con antecedentes de diálisis antes de la cirugía; Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (grupo colchicina)
El grupo experimental toma 0,5 mg de tabletas de colchicina por vía oral durante 3 días antes de la cirugía y continúa tomando 0,5 mg en días alternos (qod) durante 10 días después de la extubación traqueal.
Droga: Colchicina 0,5 MG
Tome 0,5 mg de tabletas de colchicina por vía oral durante 3 días antes de la cirugía y continúe tomando 0,5 mg en días alternos (qod) durante 10 días después de la extubación traqueal.
Otros nombres:
  • Cirugía cardiovascular de rutina y manejo perioperatorio.
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control toma 0,5 mg de comprimidos de placebo por vía oral durante 3 días antes de la cirugía y continúa tomando 0,5 mg en días alternos (qod) durante 10 días después de la extubación traqueal.
Droga: Placebo
Tome 0,5 mg de tabletas de almidón por vía oral durante 3 días antes de la cirugía y continúe tomando 0,5 mg en días alternos (qod) durante 10 días después de la extubación traqueal.
Otros nombres:
  • Cirugía cardiovascular de rutina y manejo perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de enfermedades inflamatorias postoperatorias.
Periodo de tiempo: postoperatorio 28 días
Las enfermedades inflamatorias posoperatorias incluyen: fibrilación auricular posoperatoria; lesión miocárdica perioperatoria; síndrome de distrés respiratorio agudo; Síndrome pospericárdico
postoperatorio 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
SpO2/FIO2
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Índice inflamatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Leucocitos[×109/L], neutrófilos[NEU,%], interleucina(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /mL], PCR[mg/L], PCT[ng/mL], elastasa de neutrófilos [NE,ng/mL] y mieloperoxidasa[MPO, ng/ml]
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Marcador de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
mioglobina[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnT[ng/ml]
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE II) socre
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Interpretación de APACHE II: mínimo 0 y máximo 71; Una puntuación cada vez mayor se asocia con un mayor riesgo de muerte hospitalaria. puntuación de fisiología aguda, puntuación del estado de salud crónico y puntuación de ajuste por edad
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Murray socre
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Puntuación 0: indica que no hay lesión pulmonar; Puntuación inferior a 2,5: indica lesión pulmonar de leve a moderada; Puntuación superior a 2,5: indica la presencia de SDRA grave. rs: frecuencia respiratoria, oxigenación, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y estado mental
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
Función hepática y renal.
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
ALT[U/L], AST[U/L], BUN[mmol/L], creatinina[μmol/L], eGFR[mL/min/1,73m2], bilirrubina total[mg/dL]
postoperatorio día 1, 3, 5 y 7
DVMV
Periodo de tiempo: postoperatorio 28 días
Duración de la ventilación mecánica.
postoperatorio 28 días
Tiempo de UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio 28 días
Tiempo para permanecer en la unidad de cuidados intensivos.
postoperatorio 28 días
Tiempo hospitalario
Periodo de tiempo: postoperatorio 28 días
Todo el tiempo durante la hospitalización.
postoperatorio 28 días
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
Proporción de muertes causadas por diversos motivos dentro de un determinado período de tiempo (30 días) en comparación con el número total de personas de un determinado grupo
postoperatorio 30 días
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días
Proporción de muertes causadas por diversos motivos dentro de un determinado período de tiempo (90 días) en comparación con el número total de personas de un determinado grupo
postoperatorio 90 días
Incidencia de reacciones gastrointestinales.
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 días
Reacciones adversas relacionadas con la colchicina
postoperatorio 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinan Central Hospital
Yangzhou University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Xinhua hospital of ILi in Kazakhstan automomous district
Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Tuo Pan, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Silla de estudio: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DJ Wang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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