Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolkisin på perioperativ antiinflammatorisk organskade ved hjertekirurgi

21. februar 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt av kolkisin på perioperativ antiinflammatorisk organskade i hjertekirurgi: en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Alle pasienter vil fullføre innsamlingen av demografiske data, kliniske data, og bli observert for inflammatorisk organskade, oksygeneringsindeks eller SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8 (IL-1β/6/ 8), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), myoglobin (Myo), kreatinkinase-MB (CK-MB), høysensitiv hjertetroponin T (hs) -cTnT), nøytrofil elastase (NE), myeloperoksidase (MPO), APACHE II score, alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), total bilirubin, Murray lungeskade score, serum kreatinin, eGFR, mekanisk ventilasjonstid, ICU lengde av opphold, narkotikarelaterte gastrointestinale reaksjoner og 30-dagers og 90-dagers dødelighet av alle årsaker, blant andre indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Totalt 768 pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og var planlagt for hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass ble registrert. Etter å ha signert informert samtykke ble pasientene tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Pasienter i forsøksgruppen tok 0,5 mg kolkisintabletter oralt i 3 dager før operasjonen og fortsatte å ta 0,5 mg daglig i 10 dager etter trakeal ekstubasjon. Pasientene i kontrollgruppen fikk en tilsvarende mengde placebotabletter med stivelse, administrert på samme tider og i samme doser som forsøksgruppen, i løpet av kolkisin/placebobehandlingsperioden, uten å påvirke pasientenes standardbehandlingsprotokoller.

Alle pasienter vil fullføre innsamlingen av demografiske data, kliniske data, og bli observert for inflammatorisk organskade, oksygeneringsindeks eller SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8 (IL-1β/6/ 8), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), myoglobin (Myo), kreatinkinase-MB (CK-MB), høysensitiv hjertetroponin T (hs) -cTnT), nøytrofil elastase (NE), myeloperoksidase (MPO), APACHE II score, alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), total bilirubin, Murray lungeskade score, serum kreatinin, eGFR, mekanisk ventilasjonstid, ICU lengde av opphold, narkotikarelaterte gastrointestinale reaksjoner og 30-dagers og 90-dagers dødelighet av alle årsaker, blant andre indikatorer. Studien tar sikte på å undersøke virkningen av kolkisin på nivåene av inflammatoriske faktorer og prognose hos pasienter som gjennomgår kardiologisk karkirurgi og å observere potensiell organskade på hjerte, lunger, lever, nyrer, og forekomsten av uønskede hendelser som leukopeni og trombocytopeni. Dette gjøres for å vurdere sikkerheten ved bruk av kolkisin hos pasienter med hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

768

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Dong-Jin Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, alle kjønn;
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi;
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  2. Pasienter som gjennomgår dyp hypotermisk sirkulasjonsstanskirurgi;
  3. Forutsagt dødelighet over 3 % i henhold til det europeiske systemet for
  4. Kardial operativ risikovurdering (EuroSCORE II);
  5. Pasienter som gjennomgår off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) kirurgi;
  6. Pasienter som gjennomgår venstre eller høyre ventrikulær utstrømningskanalkirurgi;
  7. Pasienter som gjennomgår kompleks medfødt hjertesykdomskorreksjonskirurgi;
  8. Pasienter med forventet ekstrakorporal sirkulasjonstid på over 180 minutter eller
  9. Forventet aortakryssklemmetid over 120 minutter;
  10. Pasienter med en forventet postoperativ ekstubasjonstid på over 24 timer;
  11. Pasienter med langvarig fasting eller de som ikke er i stand til å mate seg selv;
  12. Pasienter med en historie med ondartede svulster;
  13. Pasienter med ustabile preoperative vitale tegn som krever ECMO- eller IABP-hjelp;
  14. Pasienter med en historie med tidligere hjertekirurgi;
  15. Pasienter med preoperative gastrointestinale symptomer;
  16. Pasienter på langsiktig hepatobeskyttende medisin;
  17. Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon (Child-Pugh klasse B eller C);
  18. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min/1,73 m2);
  19. Unormale baseline inflammatoriske markører [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, prokalsitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L];
  20. Pasienter diagnostisert med infeksjonssykdommer, inflammatoriske immunforstyrrelser, infeksjonssykdommer eller ondartede sykdommer;
  21. Pasienter som har mottatt immunsuppressive eller antiinflammatoriske behandlinger;
  22. Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor kolkisin;
  23. Ammende eller gravide kvinner;
  24. Andre omstendigheter der etterforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i denne studien.

Pasienter med en historie med dialyse før operasjon; Pasienter med en historie med atrieflimmer før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (kolkisingruppe)
Forsøksgruppen tar 0,5 mg kolkisintabletter oralt i 3 dager før operasjonen, og fortsetter å ta 0,5 mg annenhver dag (qod) i 10 dager etter trakeal ekstubasjon.
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Ta 0,5 mg colchicin tabletter oralt i 3 dager før operasjonen, og fortsatte å ta 0,5 mg annenhver dag (qod) i 10 dager etter trakeal ekstubasjon.
Andre navn:
  • Rutinemessig kardiovaskulær kirurgi og perioperativ behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tar 0,5 mg placebotabletter oralt i 3 dager før operasjonen, og fortsetter å ta 0,5 mg annenhver dag (qod) i 10 dager etter trakeal ekstubasjon.
Legemiddel: Placebo
Ta 0,5 mg stivelsestabletter oralt i 3 dager før operasjonen, og fortsatte å ta 0,5 mg annenhver dag (qod) i 10 dager etter trakeal ekstubasjon.
Andre navn:
  • Rutinemessig kardiovaskulær kirurgi og perioperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: postoperativ 28 dager
Postoperative inflammatoriske sykdommer inkluderer: postoperativ atrieflimmer; perioperativ myokardskade; Akutt lungesviktsyndrom; Post-perikardielt syndrom
postoperativ 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
SpO2 /FIO2
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Inflammatorisk indeks
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
WBC[×109/L], Neutrophil[NEU,%], Interleukin(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/L], PCT[ng/mL], nøytrofil elastase[NE,ng/ml] og myeloperoksidase[MPO, ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Myokardskademarkør
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnT[ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering(APACHE II) socre
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Tolkning av APACHE II: minimum 0 og maksimum 71; økende skår er assosiert med en økende risiko for sykehusdød. akutt fysiologisk score, kronisk helsestatusscore og aldersjusteringsscore
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Murray socre
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
0 poengsum - Indikerer ingen lungeskade; Mindre enn 2,5 poengsum - Indikerer mild til moderat lungeskade; Mer enn 2,5 poengsum - Indikerer tilstedeværelse av alvorlig ARDS. rs: respirasjonsfrekvens, oksygenering, temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og mental status
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
ALT[U/L], AST[U/L], BUN[mmol/L], kreatinin[μmol/L], eGFR[mL/min/1,73m2], total bilirubin[mg/dL]
postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
DVMV
Tidsramme: postoperativ 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
postoperativ 28 dager
ICU tid
Tidsramme: postoperativ 28 dager
På tide å bli på intensivavdelingen
postoperativ 28 dager
Tid på sykehus
Tidsramme: postoperativ 28 dager
Hele tiden under sykehusinnleggelse
postoperativ 28 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Andel dødsfall forårsaket av ulike årsaker innen en viss tidsperiode (30 dager) sammenlignet med det totale antallet mennesker i en bestemt gruppe
postoperativ 30 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: postoperativ 90 dager
Andel dødsfall forårsaket av ulike årsaker innen en viss tidsperiode (90 dager) sammenlignet med det totale antallet mennesker i en bestemt gruppe
postoperativ 90 dager
Forekomst av gastrointestinale reaksjoner
Tidsramme: postoperativ 7 dager
Bivirkninger relatert til kolkisin
postoperativ 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinan Central Hospital
Yangzhou University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Xinhua hospital of ILi in Kazakhstan automomous district
Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Tuo Pan, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studiestol: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hovedetterforsker: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DJ Wang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Kolkisin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere