- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118034
Effekt av kolchicin på perioperativ antiinflammatorisk organskada vid hjärtkirurgi
Effekt av kolkicin på perioperativ antiinflammatorisk organskada vid hjärtkirurgi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Totalt 768 patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och som var planerade för hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass registrerades. Efter att ha undertecknat informerat samtycke delades patienterna slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienterna i försöksgruppen tog 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg dagligen i 10 dagar efter trakeal extubation. Patienterna i kontrollgruppen fick en ekvivalent mängd stärkelseplacebotabletter, administrerade vid samma tidpunkter och i samma doser som experimentgruppen, under kolkicin/placebobehandlingsperioden, utan att påverka patienternas standardbehandlingsprotokoll.
Alla patienter kommer att slutföras insamling av demografiska data, kliniska data och observeras för inflammatoriska organskador, syresättningsindex eller SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8 (IL-1β/6/ 8), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), myoglobin (Myo), kreatinkinas-MB (CK-MB), högkänslig hjärttroponin T (hs) -cTnT), neutrofilelastas (NE), myeloperoxidas (MPO), APACHE II-poäng, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, Murray-lungskadapoäng, serumkreatinin, eGFR, mekanisk ventilationstid, ICU-längd av vistelse, läkemedelsrelaterade gastrointestinala reaktioner och 30-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker, bland andra indikatorer. Studien syftar till att undersöka effekten av kolchicin på nivåerna av inflammatoriska faktorer och prognos hos patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi och att observera potentiella organskador på hjärta, lungor, lever, njurar och förekomsten av biverkningar som leukopeni och trombocytopeni. Detta görs för att bedöma säkerheten av kolchicinanvändning hos hjärtkirurgipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuo Pan, MD
- Telefonnummer: +8615205160210
- E-post: pan_tuo@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongjin Wang, MD
- E-post: Dongjin_wang@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Dong-Jin Wang
-
Kontakt:
- Tuo Pan, MD
- Telefonnummer: +8615205160210
- E-post: pan_tuo@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön;
- Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akutkirurgi;
- Patienter som genomgår djup hypotermisk cirkulationsstoppoperation;
- Förutspådd dödlighet som överstiger 3 % enligt det europeiska systemet för
- Utvärdering av hjärtoperativ risk (EuroSCORE II);
- Patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantation (CABG) operation;
- Patienter som genomgår operation för vänster eller höger ventrikulär utflödeskanal;
- Patienter som genomgår komplex medfödd hjärtsjukdomskorrigering;
- Patienter med en förväntad extrakorporeal cirkulationstid som överstiger 180 minuter eller
- Förväntad korsklämtid för aorta som överstiger 120 minuter;
- Patienter med en förväntad postoperativ extubationstid som överstiger 24 timmar;
- Patienter med långvarig fasta eller de som inte kan äta själv;
- Patienter med en historia av maligna tumörer;
- Patienter med instabila preoperativa vitala tecken som kräver ECMO- eller IABP-hjälp;
- Patienter med en historia av tidigare hjärtkirurgi;
- Patienter med preoperativa gastrointestinala symtom;
- Patienter på långvarig hepatoskyddande medicin;
- Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion (Child-Pugh klass B eller C);
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min/1,73 m2);
- Onormala baslinjeinflammatoriska markörer [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, prokalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L];
- Patienter som diagnostiserats med infektionssjukdomar, inflammatoriska immunsjukdomar, infektionssjukdomar eller maligna sjukdomar;
- Patienter som har fått immunsuppressiva eller antiinflammatoriska behandlingar;
- Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kolchicin;
- Ammande eller gravida kvinnor;
- Andra omständigheter där utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.
Patienter med dialys i anamnesen före operation; Patienter med en historia av förmaksflimmer före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell grupp (kolchicingrupp)
Den experimentella gruppen tar 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsätter att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
|
Ta 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tar 0,5 mg placebotabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsätter att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
|
Ta 0,5 mg stärkelsetabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av postoperativa inflammatoriska sjukdomar
Tidsram: postoperativ 28 dagar
|
Postoperativa inflammatoriska sjukdomar inkluderar: postoperativt förmaksflimmer; perioperativ myokardskada; akut respiratoriskt distress-syndrom; Post-perikardiellt syndrom
|
postoperativ 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrehaltsindex
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
SpO2 /FIO2
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Inflammatoriskt index
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
WBC[×109/L], Neutrofil[NEU,%], Interleukin(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/L], PCT[ng/mL], neutrofil elastas[NE,ng/ml] och myeloperoxidas[MPO, ng/ml]
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Myokardskademarkör
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnT[ng/ml]
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II) socre
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Tolkning av APACHE II: minimum 0 och maximum 71; ökande poäng associeras med en ökad risk för sjukhusdöd.
akut fysiologipoäng, kronisk hälsostatuspoäng och åldersjusteringspoäng
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Murray socre
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
0 poäng - Indikerar ingen lungskada; Mindre än 2,5 poäng - Indikerar mild till måttlig lungskada; Mer än 2,5 poäng - Indikerar närvaro av allvarlig ARDS.
rs: andningsfrekvens, syresättning, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och mental status
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
Lever- och njurfunktion
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
ALT[U/L], AST[U/L], BUN[mmol/L], kreatinin[μmol/L], eGFR[mL/min/1,73m2],
totalt bilirubin[mg/dL]
|
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
|
DVMV
Tidsram: postoperativ 28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
|
postoperativ 28 dagar
|
ICU tid
Tidsram: postoperativ 28 dagar
|
Dags att stanna på intensiven
|
postoperativ 28 dagar
|
Tid på sjukhus
Tidsram: postoperativ 28 dagar
|
Hela tiden under sjukhusvistelse
|
postoperativ 28 dagar
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 30 dagar
|
Andel dödsfall orsakade av olika orsaker inom en viss tidsperiod (30 dagar) jämfört med det totala antalet personer i en viss grupp
|
postoperativ 30 dagar
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 90 dagar
|
Andel dödsfall orsakade av olika orsaker inom en viss tidsperiod (90 dagar) jämfört med det totala antalet personer i en viss grupp
|
postoperativ 90 dagar
|
Förekomst av gastrointestinala reaktioner
Tidsram: postoperativ 7 dagar
|
Biverkningar relaterade till kolchicin
|
postoperativ 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tuo Pan, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Studiestol: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Huvudutredare: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJ Wang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på Kolchicin 0,5 MG
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Population Health Research InstituteRekryteringInflammation | Perifer arteriell sjukdom | Ateroskleros i extremiteterKanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadFörmaksflimmer | ThoraxkirurgiKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad