Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kolchicin på perioperativ antiinflammatorisk organskada vid hjärtkirurgi

Effekt av kolkicin på perioperativ antiinflammatorisk organskada vid hjärtkirurgi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Alla patienter kommer att slutföras insamling av demografiska data, kliniska data och observeras för inflammatoriska organskador, syresättningsindex eller SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8 (IL-1β/6/ 8), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), myoglobin (Myo), kreatinkinas-MB (CK-MB), högkänslig hjärttroponin T (hs) -cTnT), neutrofilelastas (NE), myeloperoxidas (MPO), APACHE II-poäng, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, Murray-lungskadapoäng, serumkreatinin, eGFR, mekanisk ventilationstid, ICU-längd av vistelse, läkemedelsrelaterade gastrointestinala reaktioner och 30-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker, bland andra indikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Totalt 768 patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och som var planerade för hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass registrerades. Efter att ha undertecknat informerat samtycke delades patienterna slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienterna i försöksgruppen tog 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg dagligen i 10 dagar efter trakeal extubation. Patienterna i kontrollgruppen fick en ekvivalent mängd stärkelseplacebotabletter, administrerade vid samma tidpunkter och i samma doser som experimentgruppen, under kolkicin/placebobehandlingsperioden, utan att påverka patienternas standardbehandlingsprotokoll.

Alla patienter kommer att slutföras insamling av demografiska data, kliniska data och observeras för inflammatoriska organskador, syresättningsindex eller SpO2/FIO2, WBC, NEU, interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-8 (IL-1β/6/ 8), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), myoglobin (Myo), kreatinkinas-MB (CK-MB), högkänslig hjärttroponin T (hs) -cTnT), neutrofilelastas (NE), myeloperoxidas (MPO), APACHE II-poäng, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, Murray-lungskadapoäng, serumkreatinin, eGFR, mekanisk ventilationstid, ICU-längd av vistelse, läkemedelsrelaterade gastrointestinala reaktioner och 30-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker, bland andra indikatorer. Studien syftar till att undersöka effekten av kolchicin på nivåerna av inflammatoriska faktorer och prognos hos patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi och att observera potentiella organskador på hjärta, lungor, lever, njurar och förekomsten av biverkningar som leukopeni och trombocytopeni. Detta görs för att bedöma säkerheten av kolchicinanvändning hos hjärtkirurgipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

768

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Dong-Jin Wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön;
  2. Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi;
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår akutkirurgi;
  2. Patienter som genomgår djup hypotermisk cirkulationsstoppoperation;
  3. Förutspådd dödlighet som överstiger 3 % enligt det europeiska systemet för
  4. Utvärdering av hjärtoperativ risk (EuroSCORE II);
  5. Patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasstransplantation (CABG) operation;
  6. Patienter som genomgår operation för vänster eller höger ventrikulär utflödeskanal;
  7. Patienter som genomgår komplex medfödd hjärtsjukdomskorrigering;
  8. Patienter med en förväntad extrakorporeal cirkulationstid som överstiger 180 minuter eller
  9. Förväntad korsklämtid för aorta som överstiger 120 minuter;
  10. Patienter med en förväntad postoperativ extubationstid som överstiger 24 timmar;
  11. Patienter med långvarig fasta eller de som inte kan äta själv;
  12. Patienter med en historia av maligna tumörer;
  13. Patienter med instabila preoperativa vitala tecken som kräver ECMO- eller IABP-hjälp;
  14. Patienter med en historia av tidigare hjärtkirurgi;
  15. Patienter med preoperativa gastrointestinala symtom;
  16. Patienter på långvarig hepatoskyddande medicin;
  17. Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion (Child-Pugh klass B eller C);
  18. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min/1,73 m2);
  19. Onormala baslinjeinflammatoriska markörer [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, prokalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L];
  20. Patienter som diagnostiserats med infektionssjukdomar, inflammatoriska immunsjukdomar, infektionssjukdomar eller maligna sjukdomar;
  21. Patienter som har fått immunsuppressiva eller antiinflammatoriska behandlingar;
  22. Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kolchicin;
  23. Ammande eller gravida kvinnor;
  24. Andra omständigheter där utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.

Patienter med dialys i anamnesen före operation; Patienter med en historia av förmaksflimmer före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (kolchicingrupp)
Den experimentella gruppen tar 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsätter att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Ta 0,5 mg kolchicintabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Andra namn:
  • Rutinmässig kardiovaskulär kirurgi och perioperativ hantering
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tar 0,5 mg placebotabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsätter att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Ta 0,5 mg stärkelsetabletter oralt i 3 dagar före operationen och fortsatte att ta 0,5 mg varannan dag (qod) i 10 dagar efter trakeal extubation.
Andra namn:
  • Rutinmässig kardiovaskulär kirurgi och perioperativ hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativa inflammatoriska sjukdomar
Tidsram: postoperativ 28 dagar
Postoperativa inflammatoriska sjukdomar inkluderar: postoperativt förmaksflimmer; perioperativ myokardskada; akut respiratoriskt distress-syndrom; Post-perikardiellt syndrom
postoperativ 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
SpO2 /FIO2
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Inflammatoriskt index
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
WBC[×109/L], Neutrofil[NEU,%], Interleukin(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /ml], CRP[mg/L], PCT[ng/mL], neutrofil elastas[NE,ng/ml] och myeloperoxidas[MPO, ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Myokardskademarkör
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
myoglobin[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnT[ng/ml]
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II) socre
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Tolkning av APACHE II: minimum 0 och maximum 71; ökande poäng associeras med en ökad risk för sjukhusdöd. akut fysiologipoäng, kronisk hälsostatuspoäng och åldersjusteringspoäng
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Murray socre
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
0 poäng - Indikerar ingen lungskada; Mindre än 2,5 poäng - Indikerar mild till måttlig lungskada; Mer än 2,5 poäng - Indikerar närvaro av allvarlig ARDS. rs: andningsfrekvens, syresättning, temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och mental status
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
Lever- och njurfunktion
Tidsram: postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
ALT[U/L], AST[U/L], BUN[mmol/L], kreatinin[μmol/L], eGFR[mL/min/1,73m2], totalt bilirubin[mg/dL]
postoperativ dag 1, 3, 5 och 7
DVMV
Tidsram: postoperativ 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
postoperativ 28 dagar
ICU tid
Tidsram: postoperativ 28 dagar
Dags att stanna på intensiven
postoperativ 28 dagar
Tid på sjukhus
Tidsram: postoperativ 28 dagar
Hela tiden under sjukhusvistelse
postoperativ 28 dagar
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 30 dagar
Andel dödsfall orsakade av olika orsaker inom en viss tidsperiod (30 dagar) jämfört med det totala antalet personer i en viss grupp
postoperativ 30 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: postoperativ 90 dagar
Andel dödsfall orsakade av olika orsaker inom en viss tidsperiod (90 dagar) jämfört med det totala antalet personer i en viss grupp
postoperativ 90 dagar
Förekomst av gastrointestinala reaktioner
Tidsram: postoperativ 7 dagar
Biverkningar relaterade till kolchicin
postoperativ 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tuo Pan, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studiestol: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Huvudutredare: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Kliniska prövningar på Kolchicin 0,5 MG

3
Prenumerera