Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása a perioperatív gyulladáscsökkentő szervi sérülésekre a szívsebészetben

2024. február 21. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A kolhicin hatása a perioperatív gyulladáscsökkentő szervsérülésekre a szívsebészetben: többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat

Minden beteg demográfiai és klinikai adatok gyűjtését végzi el, és megfigyelik a gyulladásos szervkárosodást, az oxigenizációs indexet vagy az SpO2/FIO2-t, WBC-t, NEU-t, interleukin-1β-t, interleukin-6-ot, interleukin-8-at (IL-1β/6/). 8), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT), mioglobin (Myo), kreatin-kináz-MB (CK-MB), nagy érzékenységű szív troponin T (hs) -cTnT), neutrofil elasztáz (NE), mieloperoxidáz (MPO), APACHE II pontszám, alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), összbilirubin, Murray tüdősérülési pontszám, szérum kreatinin, eGFR, mechanikus lélegeztetési idő, intenzív osztály hossza a tartózkodási idő, a kábítószerrel összefüggő gyomor-bélrendszeri reakciók, valamint a 30 és 90 napos összes okból bekövetkező halálozás, többek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Összesen 768 olyan beteget vontak be, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, és szívműtétet terveztek kardiopulmonális bypass mellett. A beleegyezés aláírása után a betegeket véletlenszerűen a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra osztották. A kísérleti csoportba tartozó betegek 0,5 mg kolhicin tablettát vettek be szájon át 3 napig a műtét előtt, és továbbra is napi 0,5 mg-ot szedtek a légcső extubálása után 10 napig. A kontrollcsoportba tartozó betegek azonos mennyiségű keményítő-placebo tablettát kaptak, a kísérleti csoporttal azonos időpontokban és adagokban a kolhicin/placebo kezelési időszak alatt, anélkül, hogy a betegek standard kezelési protokollját befolyásolták volna.

Minden beteg demográfiai és klinikai adatok gyűjtését végzi el, és megfigyelik a gyulladásos szervkárosodást, az oxigenizációs indexet vagy az SpO2/FIO2-t, WBC-t, NEU-t, interleukin-1β-t, interleukin-6-ot, interleukin-8-at (IL-1β/6/). 8), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT), mioglobin (Myo), kreatin-kináz-MB (CK-MB), nagy érzékenységű szív troponin T (hs) -cTnT), neutrofil elasztáz (NE), mieloperoxidáz (MPO), APACHE II pontszám, alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), összbilirubin, Murray tüdősérülési pontszám, szérum kreatinin, eGFR, mechanikus lélegeztetési idő, intenzív osztály hossza a tartózkodási idő, a kábítószerrel összefüggő gyomor-bélrendszeri reakciók, valamint a 30 és 90 napos összes okból bekövetkező halálozás, többek között. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kolchicin hatását a gyulladásos faktorok szintjére és a prognózisra szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél, valamint megfigyelje a szív, a tüdő, a máj, a vese lehetséges szervi károsodását, valamint a nemkívánatos események, mint például a leukopénia és thrombocytopenia. Ez azért történik, hogy értékeljék a kolhicin szívsebészeti betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

768

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Dong-Jin Wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti életkor, bármilyen nem;
  2. Elektív szívműtéten átesett betegek;
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtéten átesett betegek;
  2. Mély hipotermiás keringés-leállási műtéten átesett betegek;
  3. A 3%-ot meghaladó becsült halálozási arány az európai rendszer szerint
  4. szívműtéti kockázatértékelés (EuroSCORE II);
  5. Off-pump coronaria bypass graft (CABG) műtéten átesett betegek;
  6. Bal vagy jobb kamrai kiáramlási traktus műtéten átesett betegek;
  7. Komplex veleszületett szívbetegség korrekciós műtéten átesett betegek;
  8. Azok a betegek, akiknél a várható extracorporalis keringési idő meghaladja a 180 percet, ill
  9. A várt aorta keresztkötési idő meghaladja a 120 percet;
  10. Olyan betegek, akiknél a műtét utáni extubációs idő várhatóan meghaladja a 24 órát;
  11. Hosszan tartó böjtben szenvedő vagy öntáplálásra képtelen betegek;
  12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek;
  13. Instabil preoperatív életjelekkel rendelkező, ECMO vagy IABP segítségre szoruló betegek;
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban szívműtét szerepel;
  15. Preoperatív gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező betegek;
  16. Hosszú távú hepatoprotektív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek;
  17. Károsodott máj- és vesefunkciójú betegek (Child-Pugh B vagy C osztály);
  18. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc/1,73 m2);
  19. Rendellenes kiindulási gyulladásos markerek [interleukin-6 (IL6) >10 pg/ml, prokalcitonin (PCT) >0,5 ng/ml, C-reaktív protein (CRP) >10 mg/L];
  20. Fertőző betegséggel, gyulladásos immunrendszeri rendellenességgel, fertőző betegséggel vagy rosszindulatú betegséggel diagnosztizált betegek;
  21. Immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesült betegek;
  22. Kolchicinre allergiás vagy azt intoleráns betegek;
  23. Szoptató vagy terhes nők;
  24. Egyéb körülmények, amelyek esetén a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a műtét előtt dialíziskezelés szerepelt; Betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (kolchicin csoport)
A kísérleti csoport 0,5 mg kolhicin tablettát vett be szájon át 3 napig a műtét előtt, és továbbra is 0,5 mg-ot szed minden második napon (qod) 10 napig a légcső extubálása után.
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Vegyen be 0,5 mg kolhicin tablettát szájon át 3 napig a műtét előtt, és továbbra is vegyen be 0,5 mg-ot minden második napon (qod) 10 napig a légcső extubálása után.
Más nevek:
  • Rutin szív- és érrendszeri műtétek és perioperatív kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 0,5 mg placebo tablettát vett be szájon át a műtét előtt 3 napig, és továbbra is 0,5 mg-ot szed minden második napon (qod) 10 napig a légcső extubálása után.
Drog: Placebo
Vegyen be szájon át 0,5 mg keményítőtablettát a műtét előtt 3 napig, majd a légcső extubálása után 10 napig minden második napon (qod) 0,5 mg-ot kell bevenni.
Más nevek:
  • Rutin szív- és érrendszeri műtétek és perioperatív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív gyulladásos betegségek előfordulása
Időkeret: posztoperatív 28 nap
A posztoperatív gyulladásos betegségek közé tartoznak: posztoperatív pitvarfibrilláció; perioperatív szívizom sérülés; akut respirációs distressz szindróma; Posztperikardiális szindróma
posztoperatív 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizációs index
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
SpO2/FIO2
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
Gyulladásos index
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
WBC[×109/l], Neutrophil[NEU,%], Interleukin(IL)-1β[pg/ml], IL-6[pg/ml], IL-8[pg/ml], TNF-α[pg /mL], CRP[mg/l], PCT[ng/mL], neutrofil elasztáz [NE,ng/mL] és mieloperoxidáz [MPO, ng/ml]
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
Szívizom sérülés marker
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
mioglobin [Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnT[ng/ml]
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) socre
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
APACHE II értelmezése: minimum 0 és maximum 71; a pontszám növekedése a kórházi halálozás növekvő kockázatával jár. az akut fiziológiai pontszám, a krónikus egészségi állapot pontszám és az életkor kiigazítási pontszáma
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
Murray socre
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
0 pontszám – azt jelzi, hogy nincs tüdősérülés; Kevesebb, mint 2,5 pont – enyhe vagy közepes fokú tüdősérülést jelez; Több mint 2,5 pont – Súlyos ARDS jelenlétét jelzi. rs: légzésszám, oxigénellátás, hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és mentális állapot
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
A máj és a vese működése
Időkeret: a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
ALT[U/L], AST[U/L], BUN[mmol/L], kreatinin[μmol/L], eGFR [mL/perc/1,73 m2], összbilirubin [mg/dl]
a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon
DVMV
Időkeret: posztoperatív 28 nap
A gépi szellőztetés időtartama
posztoperatív 28 nap
ICU idő
Időkeret: posztoperatív 28 nap
Ideje az intenzív osztályon maradni
posztoperatív 28 nap
Kórházi idő
Időkeret: posztoperatív 28 nap
A kórházi kezelés alatt minden alkalommal
posztoperatív 28 nap
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: posztoperatív 30 nap
Különböző okok miatt bizonyos időn belül (30 napon belül) bekövetkezett halálozások aránya egy bizonyos csoportba tartozó teljes létszámhoz viszonyítva
posztoperatív 30 nap
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: posztoperatív 90 nap
Különböző okok miatt bizonyos időn belül (90 napon belül) bekövetkezett halálozások aránya egy bizonyos csoportba tartozó teljes létszámhoz viszonyítva
posztoperatív 90 nap
A gyomor-bélrendszeri reakciók előfordulása
Időkeret: műtét utáni 7 nap
A kolhicinnel kapcsolatos mellékhatások
műtét utáni 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Együttműködők

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinan Central Hospital
Yangzhou University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Xinhua hospital of ILi in Kazakhstan automomous district
Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tuo Pan, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Tanulmányi szék: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Kutatásvezető: DongJin Wang, M.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DJ Wang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel