- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131606
Efecto de la bola antiestrés en la angiografía
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Dilek Güneş, Firat University
Efecto de la bola antiestrés en la angiografía: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar la influencia de la aplicación de una pelota antiestrés sobre los niveles de dolor y ansiedad experimentados por los pacientes durante los procedimientos de angiografía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de esta investigación fue investigar el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés, que es un método no farmacológico, sobre los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes durante el procedimiento de angiografía.
El presente ensayo controlado aleatorio se realizó en todos los pacientes adultos sometidos a angiografía entre enero de 2023 y junio de 2023 en la Clínica de Cirugía Cardiovascular de un hospital estatal en el este de Turquía.
La población de la muestra estuvo compuesta por 120 pacientes aleatorizados que se sometieron a la aplicación de pelotas antiestrés y recibieron atención de rutina.
Para la recopilación de datos se utilizaron la Escala de Calificación Numérica (NRS), el Formulario de Información del Paciente y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
La puntuación media posterior a la prueba NRS de los pacientes del grupo experimental aumentó significativamente menos que la del grupo de control (p<0,001).
mientras que la puntuación media postest del STAI disminuyó significativamente (p= 0,019).
Se determinó una correlación significativa positiva entre las puntuaciones medias NRS y STAI post-test de los pacientes del grupo experimental (p<0,05).
Se encontró que el nivel de ansiedad estado-rasgo disminuía a medida que disminuía el dolor.
La pelota antiestrés aplicada durante la angiografía disminuyó los niveles de ansiedad y dolor de los pacientes.
La aplicación de pelotas antiestrés puede recomendarse como método complementario para apoyar el tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elazığ, Pavo, 23119
- Firat Universty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin problemas de comunicación,
- ser mayor de 18 años,
- tener buena salud mental,
- someterse a una angiografía de muñeca (angiografía radial),
- estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación durante la angiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Durante la angiografía, el investigador pidió al paciente que apretara la pelota antiestrés una vez cada vez que contaba hasta tres.
El procedimiento de angiografía duró aproximadamente entre 25 y 30 minutos.
|
A los pacientes del grupo experimental se les dijo cómo usar la pelota antiestrés antes del procedimiento.
Luego el paciente fue trasladado a la unidad de angiografía.
La pelota antiestrés se colocó en las palmas de los pacientes según la posición del procedimiento.
Durante la angiografía, el investigador pidió al paciente que apretara la pelota antiestrés una vez cada vez que contaba hasta tres.
El procedimiento de angiografía duró aproximadamente entre 25 y 30 minutos.
Después del procedimiento, el NRS y el STAI se completaron como prueba posterior 10 minutos después de que el paciente fue llevado a sala.
Las respuestas dadas por los pacientes fueron registradas por el investigador marcándolas en los formularios.
|
Sin intervención: grupo de control
A este grupo no se le aplicó ninguna otra intervención que el protocolo clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Esta escala, que evalúa el grado de dolor, tiene como objetivo que el paciente exprese su dolor en números.
Comienza sin dolor (0) y llega hasta un dolor insoportable (10 o 100).
El alto nivel de notificación del dolor se conoce como una desventaja.
Miró et al. encontraron que la validez de la NRS para la evaluación del dolor estaba en un nivel aceptable (Miró et al., 2009).
Hjermstad et al. comparó la Escala Visual Analógica (VAS), la Escala de Calificación Numérica (NRS) y la Escala de Descriptor Verbal (VDS) para la evaluación de la intensidad del dolor en adultos y encontró que la NRS era más comprensible y más fácil de usar que la VAS y la VDS
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La escala fue desarrollada por Spielberger et al.
Su fiabilidad y validez en nuestro país fueron realizadas por Öner y Le Compte.
La escala consta de dos subunidades que miden la ansiedad por separado, pero en este estudio se utilizará la ansiedad estado-rasgo que los pacientes sienten indirectamente por la situación estresante en la que se encuentran.
Una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de afirmaciones breves de 20 ítems mide el nivel de ansiedad estado-rasgo del individuo.
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FU-SN-DG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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