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Detección y prevalencia del virus del papiloma humano (VPH) en plasma seminal y/o esperma en hombres sometidos a tratamiento con FIV/ICSI.

24 de abril de 2024 actualizado por: Panagiotis Tsiartas, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Detección y prevalencia del virus del papiloma humano (VPH) en el plasma seminal y/o en el esperma en hombres sometidos a tratamiento con FIV/ICSI en el suroeste de Suecia: un estudio prospectivo.

Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la presencia de ADN del VPH en muestras de semen de hombres sometidos a tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se centra en comprender el impacto del VPH en la fertilidad masculina y el desarrollo embrionario después de la FIV/ICSI. El objetivo principal es determinar la prevalencia de muestras de semen VPH positivas (VPH+) entre hombres que buscan tratamiento de infertilidad con FIV/ICSI. Además, el estudio tiene como objetivo comparar las características del semen entre muestras VPH positivas y VPH negativas (VPH-) y evaluar los resultados embriológicos después de FIV/ICSI en estos dos grupos.

Los participantes en este estudio incluirán hombres que reciban tratamiento de FIV/ICSI y que proporcionen esperma eyaculado fresco en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, Suecia, durante un año. Quedarán excluidos aquellos que se sometan a tratamientos con esperma extraído quirúrgicamente, congelación de esperma para preservación de la fertilidad o que planifiquen tratamientos que impliquen pruebas genéticas preimplantacionales o donación de óvulos.

El estudio implicará el análisis del ADN del VPH en muestras de semen mediante PCR, utilizando el método más eficaz para la detección del ADN del VPH identificado previamente en un estudio piloto. Las muestras de esperma recolectadas durante las investigaciones de infertilidad y los tratamientos de FIV/ICSI se someterán a una centrifugación en gradiente para separar los diferentes componentes. Una parte de la muestra de esperma se conservará para el análisis de PCR para detectar el ADN del VPH, mientras que el resto se utilizará para procedimientos de FIV/ICSI. Los resultados de los análisis de PCR se correlacionarán con las características del semen y los resultados del tratamiento de FIV/ICSI. Además, las muestras se almacenarán para posibles análisis futuros relacionados con biomarcadores relacionados con el VPH durante hasta 5 años en el Biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) representa una de las enfermedades de transmisión sexual más extendidas y afecta a ambos sexos. Más de 100 tipos de VPH pueden causar infecciones en la piel o las membranas mucosas y generalmente se transmiten a través del contacto piel con piel, las relaciones sexuales vaginales o anales, así como el sexo oral. Las estadísticas indican que entre el 50 y el 80 por ciento de los adultos sexualmente activos experimentarán infecciones genitales por VPH durante su vida. Estas infecciones tienden a ser persistentes, especialmente en los hombres. Aunque la mayoría de las infecciones por VPH son asintomáticas, pueden provocar verrugas genitales, displasia, cáncer, infertilidad y pueden afectar los resultados de la fertilización in vitro (FIV). A pesar de una extensa investigación sobre las afecciones relacionadas con el VPH en las mujeres, se ha prestado atención limitada a las afecciones relacionadas con el VPH en los hombres.

Una revisión sistemática y un metanálisis realizado en 2017, que comprendió 31 estudios, reveló que la prevalencia del ADN del VPH en muestras de semen entre los hombres de la población general era del 11,4%, aumentando al 20,4% entre los hombres con infertilidad. Aún no está claro si el VPH se localiza en el plasma seminal o en fracciones celulares de muestras de semen (como espermatozoides, células epiteliales o leucocitos). Evidencias recientes han demostrado que el ADN del VPH se puede encontrar en la superficie de los espermatozoides uniéndose a glicosaminoglicanos (GAG) específicos, como el sindecan-1, a lo largo de la región ecuatorial de la cabeza del espermatozoide. Además, algunos estudios in vitro han indicado que el ADN del VPH se puede encontrar dentro del esperma cuando se mezcla con el virus del VPH. Los efectos potenciales del VPH sobre la fertilidad aún no se comprenden completamente. La presencia de infección por VPH en los espermatozoides se ha asociado con parámetros alterados de los espermatozoides, principalmente la motilidad de los espermatozoides y una mayor fragmentación del ADN de los espermatozoides. La evidencia existente sugiere un efecto negativo del ADN del VPH en el plasma seminal y/o en el esperma sobre el número de nacidos vivos y embarazos en curso, aunque el nivel de evidencia sigue siendo limitado. Teniendo en cuenta que el esperma se utiliza en la FIV, es fundamental investigar la presencia del VPH en el plasma seminal y el esperma de estos hombres, así como cualquier posible consecuencia sobre el desarrollo embrionario después de la FIV.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia del ADN del VPH en el plasma seminal y/o en el esperma en hombres sometidos a tratamientos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Además, el estudio tiene como objetivo caracterizar los parámetros del semen en hombres con muestras de semen VPH positivas (VPH+) y VPH negativas (VPH-) y analizar los resultados embriológicos después de FIV/ICSI en hombres con muestras de semen VPH+ en comparación con hombres con semen VPH-. muestras.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar parámetros del semen como el volumen, la concentración de espermatozoides y la motilidad para determinar si existen diferencias entre hombres con muestras de semen VPH+ y VPH-. Además, el estudio tiene como objetivo investigar si el resultado embriológico (tasa de fertilización, número de embriones de alta calidad) después del tratamiento de FIV/ICSI difiere entre hombres con muestras de semen VPH+ y VPH-.

Los análisis del ADN del VPH en el plasma seminal y/o en el esperma se realizarán utilizando el método que haya demostrado el mayor rendimiento en la detección del ADN del VPH, según un estudio piloto realizado previamente. Las muestras de esperma generalmente se proporcionan en el Laboratorio de Fertilidad del Departamento de Medicina Reproductiva de SU, junto con investigaciones de infertilidad y tratamientos de FIV/ICSI. Por lo general, hasta 2 ml de muestra de esperma eyaculado se someten a centrifugación en gradiente, separando los espermatozoides móviles del plasma seminal, los espermatozoides inmóviles, las células epiteliales escamosas, los leucocitos y las bacterias. Una porción del sedimento que contiene espermatozoides móviles se utiliza para analizar los parámetros de la muestra, principalmente la concentración y la motilidad. Durante los tratamientos de FIV/ICSI, partes de la muestra de esperma se utilizan para la fertilización del óvulo mientras que el resto se descarta. Después de la centrifugación en gradiente, las muestras de esperma se diluyen con un líquido de conservación (ThinPrep®, 1:2) y se almacenan en un refrigerador para su transporte al Departamento de Microbiología Clínica (laboratorio virológico) en la SU (una vez por semana) para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). análisis. ThinPrep® se utiliza habitualmente para conservar y fijar muestras de células para el análisis del VPH en mujeres. En este estudio, la porción de la muestra de esperma que normalmente se descarta y no se utiliza para el tratamiento de FIV se utilizará para el análisis del ADN del VPH mediante PCR. La PCR es el método empleado habitualmente en el Departamento de Microbiología Clínica (laboratorio virológico) de la SU para la detección del ADN del VPH en muestras de células del cuello uterino. Los resultados de estos análisis se correlacionarán con los parámetros de la muestra y el resultado embriológico después de completar el tratamiento de FIV/ICSI. Una vez analizadas por PCR y cuando haya disponibilidad de material, las muestras se almacenarán durante 5 años en Biobank Väst para posibles análisis futuros de biomarcadores relacionados con el VPH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Panagiotis Tsiartas, Ph.D.
  • Número de teléfono: +46737215435
  • Correo electrónico: tsiartaspanos@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 24
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres sometidos a tratamiento de infertilidad con FIV/ICSI y esperma fresco eyaculado en el Hospital Universitario Sahlgrenska (SU), Gotemburgo, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el transcurso de un año, el estudio incluirá hombres sometidos a un tratamiento de infertilidad con FIV/ICSI y esperma fresco eyaculado en el Hospital Universitario Sahlgrenska (SU), Gotemburgo, Suecia.

Criterio de exclusión:

  • Hombres sometidos a tratamientos de FIV/ICSI con esperma extraído quirúrgicamente.
  • Hombres sometidos a congelación de esperma con fines de preservación de la fertilidad o que poseen esperma previamente congelado.
  • Donantes de esperma.
  • Hombres para quienes está previsto un tratamiento con pruebas genéticas preimplantacionales (PGT) o donación de óvulos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con muestras de semen VPH positivas (VPH+)
Según descripciones de grupo.
Hombres con muestras de semen VPH negativo (VPH-)
Según descripciones de grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de muestras de esperma VPH+
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
Número de muestras de VPH + esperma entre todos los hombres reclutados sometidos a tratamiento de infertilidad con FIV/ICSI
Enero 2023-marzo 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de semen en ml
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
¿El volumen de semen es diferente entre hombres con muestras de semen VPH+ y VPH-?
Enero 2023-marzo 2024
Concentración de espermatozoides en número de espermatozoides/mL
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
¿La concentración de espermatozoides es diferente entre hombres con muestras de semen VPH+ y VPH-?
Enero 2023-marzo 2024
Motilidad de los espermatozoides en % de espermatozoides móviles
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
¿La motilidad de los espermatozoides es diferente entre hombres con muestras de semen VPH+ y VPH-?
Enero 2023-marzo 2024
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
¿La tasa de fertilización (número de ovocitos fertilizados) después del tratamiento de FIV/ICSI es diferente entre hombres con muestras de semen de VPH+ y de VPH-?
Enero 2023-marzo 2024
Embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: Enero 2023-marzo 2024
¿La cantidad de embriones de alta calidad (cantidad de blastocistos desarrollados después de la fertilización) después del tratamiento de FIV/ICSI es diferente entre hombres con muestras de semen de VPH+ y de VPH-?
Enero 2023-marzo 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randa Akouri, Ph.D., Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Gothenburg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición al VPH

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