- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161727
Rilevazione e prevalenza del papillomavirus umano (HPV) nel plasma seminale e/o nello sperma negli uomini sottoposti a trattamento con IVF/ICSI.
Rilevazione e prevalenza del papillomavirus umano (HPV) nel plasma seminale e/o nello sperma negli uomini sottoposti a trattamento con fecondazione in vitro/ICSI nella Svezia sudoccidentale: uno studio prospettico.
Questo studio osservazionale mira a indagare la presenza di DNA dell'HPV nei campioni di sperma di uomini sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Si concentra sulla comprensione dell’impatto dell’HPV sulla fertilità maschile e sullo sviluppo dell’embrione dopo la fecondazione in vitro/ICSI. L’obiettivo principale è determinare la prevalenza di campioni di sperma HPV-positivi (HPV+) tra gli uomini che cercano un trattamento per l’infertilità con IVF/ICSI. Inoltre, lo studio mira a confrontare le caratteristiche dello sperma tra campioni HPV-positivi e HPV-negativi (HPV-) e valutare i risultati embriologici dopo IVF/ICSI in questi due gruppi.
I partecipanti a questo studio includeranno uomini sottoposti a trattamento IVF/ICSI e che forniranno sperma eiaculato fresco presso l'ospedale universitario Sahlgrenska a Göteborg, in Svezia, per un anno. Saranno esclusi coloro che si sottopongono a trattamenti con sperma estratto chirurgicamente, congelamento dello sperma per preservare la fertilità o che pianificano trattamenti che comportano test genetici preimpianto o donazione di ovociti.
Lo studio comporterà l'analisi del DNA dell'HPV nei campioni di sperma mediante PCR, utilizzando il metodo più efficace per il rilevamento del DNA dell'HPV precedentemente identificato in uno studio pilota. I campioni di sperma raccolti durante le indagini sull'infertilità e i trattamenti IVF/ICSI verranno sottoposti a centrifugazione in gradiente per separare i diversi componenti. Una parte del campione di sperma verrà conservata per l'analisi PCR per rilevare il DNA dell'HPV, mentre il resto verrà utilizzato per le procedure IVF/ICSI. I risultati delle analisi PCR saranno correlati alle caratteristiche dello sperma e agli esiti del trattamento IVF/ICSI. Inoltre, i campioni verranno conservati per potenziali analisi future relative ai biomarcatori correlati all’HPV per un massimo di 5 anni presso Biobank.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione da papillomavirus umano (HPV) rappresenta una delle malattie sessualmente trasmissibili più diffuse, che colpisce entrambi i sessi. Oltre 100 tipi di HPV possono causare infezioni della pelle o delle mucose e vengono generalmente trasmessi attraverso il contatto pelle a pelle, i rapporti vaginali o anali e il sesso orale. Le statistiche indicano che tra il 50 e l’80% degli adulti sessualmente attivi sperimentano infezioni genitali da HPV nel corso della loro vita. Queste infezioni tendono ad essere persistenti, soprattutto negli uomini. Sebbene la maggior parte delle infezioni da HPV siano asintomatiche, possono portare a verruche genitali, displasia, cancro, infertilità e possono influire sui risultati della fecondazione in vitro (IVF). Nonostante le ricerche approfondite sulle condizioni correlate all’HPV nelle donne, è stata prestata un’attenzione limitata alle condizioni correlate all’HPV negli uomini.
Una revisione sistematica e una meta-analisi condotte nel 2017, comprendente 31 studi, hanno rivelato che la prevalenza del DNA dell’HPV nei campioni di sperma tra gli uomini nella popolazione generale era dell’11,4%, salendo al 20,4% tra gli uomini con infertilità. Non è chiaro se l’HPV si localizzi nel plasma seminale o nelle frazioni cellulari dei campioni di sperma (come sperma, cellule epiteliali o leucociti). Prove recenti hanno dimostrato che il DNA dell’HPV può essere trovato sulla superficie degli spermatozoi legandosi a specifici glicosaminoglicani (GAG), come il sindecano-1, lungo la regione equatoriale della testa dello sperma. Inoltre, alcuni studi in vitro hanno indicato che il DNA dell’HPV può essere trovato all’interno dello sperma se mescolato con il virus HPV. I potenziali effetti dell’HPV sulla fertilità non sono ancora del tutto chiari. La presenza di infezione da HPV negli spermatozoi è stata associata a parametri spermatici alterati, principalmente alla motilità degli spermatozoi e ad un aumento della frammentazione del DNA spermatico. Le prove esistenti suggeriscono un effetto negativo del DNA dell’HPV nel plasma seminale e/o negli spermatozoi sul numero di nati vivi e di gravidanze in corso, sebbene il livello di prova rimanga limitato. Considerando che nella fecondazione in vitro viene utilizzato lo sperma, è fondamentale indagare la presenza di HPV nel plasma seminale e negli spermatozoi di questi uomini, nonché eventuali conseguenze sullo sviluppo dell'embrione dopo la fecondazione in vitro.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza del DNA dell'HPV nel plasma seminale e/o nello sperma negli uomini sottoposti a trattamenti di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Inoltre, lo studio mira a caratterizzare i parametri dello sperma negli uomini con campioni di sperma HPV-positivi (HPV+) e HPV-negativi (HPV-) e ad analizzare i risultati embriologici dopo IVF/ICSI negli uomini con campioni di sperma HPV+ rispetto agli uomini con sperma HPV-. campioni.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri dello sperma come volume, concentrazione degli spermatozoi e motilità per determinare se ci sono differenze tra uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-. Inoltre, lo studio mira a indagare se il risultato embriologico (tasso di fecondazione, numero di embrioni di alta qualità) dopo il trattamento IVF/ICSI differisce tra uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-.
Le analisi del DNA dell'HPV nel plasma seminale e/o nello sperma saranno condotte utilizzando il metodo che ha dimostrato le prestazioni più elevate nel rilevamento del DNA dell'HPV, sulla base di uno studio pilota precedentemente condotto. I campioni di sperma vengono generalmente forniti presso il Laboratorio di Fertilità del Dipartimento di Medicina Riproduttiva, SU, in concomitanza con indagini sull'infertilità e trattamenti IVF/ICSI. Di solito, fino a 2 ml di campione di sperma eiaculato vengono sottoposti a centrifugazione in gradiente, separando gli spermatozoi mobili dal plasma seminale, dagli spermatozoi immobili, dalle cellule epiteliali squamose, dai leucociti e dai batteri. Una parte del pellet contenente sperma mobile viene utilizzata per analizzare i parametri del campione, principalmente concentrazione e motilità. Durante i trattamenti IVF/ICSI, parti del campione di sperma vengono utilizzate per la fecondazione degli ovuli mentre il resto viene scartato. Dopo la centrifugazione in gradiente, i campioni di sperma vengono diluiti con un liquido di conservazione (ThinPrep®, 1:2) e conservati in frigorifero per il trasporto al Dipartimento di Microbiologia Clinica (laboratorio virologico) presso SU (una volta alla settimana) per la reazione a catena della polimerasi (PCR) analisi. ThinPrep® viene abitualmente utilizzato per conservare e fissare campioni cellulari per l'analisi HPV nelle donne. In questo studio, la porzione del campione di sperma tipicamente scartata e non utilizzata per il trattamento di fecondazione in vitro verrà utilizzata per l'analisi del DNA dell'HPV mediante PCR. La PCR è il metodo utilizzato abitualmente presso il Dipartimento di Microbiologia Clinica (laboratorio virologico) dell'SU per il rilevamento del DNA dell'HPV nei campioni di cellule cervicali. I risultati di queste analisi saranno correlati con i parametri del campione e con l'esito embriologico dopo il completamento del trattamento IVF/ICSI. Una volta analizzati mediante PCR e in base alla disponibilità del materiale, i campioni verranno conservati per 5 anni presso la Biobank Väst per potenziali analisi future dei biomarcatori correlati all'HPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 24
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel corso di un anno, lo studio includerà uomini sottoposti a trattamento per l'infertilità con IVF/ICSI e sperma eiaculato fresco presso l'Ospedale universitario Sahlgrenska (SU), Göteborg, Svezia.
Criteri di esclusione:
- Uomini sottoposti a trattamenti IVF/ICSI con sperma estratto chirurgicamente.
- Uomini sottoposti a congelamento dello sperma per scopi di conservazione della fertilità o in possesso di sperma precedentemente congelato.
- Donatori di sperma.
- Uomini per i quali è previsto il trattamento con test genetico preimpianto (PGT) o donazione di ovociti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Uomini con campioni di sperma HPV-positivi (HPV+).
|
Secondo le descrizioni del gruppo
|
Uomini con campioni di sperma HPV negativi (HPV-).
|
Secondo le descrizioni del gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di campioni di sperma HPV+
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
Numero di campioni di sperma HPV + tra tutti gli uomini reclutati sottoposti a trattamento per l'infertilità con IVF/ICSI
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume dello sperma in ml
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
Il volume dello sperma è diverso tra gli uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-?
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Concentrazione spermatica in numero di spermatozoi/mL
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
La concentrazione di spermatozoi è diversa tra gli uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-?
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Motilità degli spermatozoi in % degli spermatozoi mobili
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
La motilità degli spermatozoi è diversa tra gli uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-?
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
Il tasso di fecondazione (numero di ovociti fecondati) dopo il trattamento IVF/ICSI è diverso tra gli uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-?
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Gennaio 2023-marzo 2024
|
Il numero di embrioni di alta qualità (numero di blastocisti sviluppate dopo la fecondazione) dopo il trattamento IVF/ICSI è diverso tra gli uomini con campioni di sperma HPV+ e HPV-?
|
Gennaio 2023-marzo 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randa Akouri, Ph.D., Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpermHPV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infertilità, maschio
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
-
Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
-
St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Esposizione all'HPV
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Attivo, non reclutanteMorbillo | Rosolia | Parotite | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 16 | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 18Cina
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoInsufficienza ovarica prematura | Disturbo mestrualeCina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Infezione da HPVColombia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkReclutamentoVaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).Stati Uniti
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAttivo, non reclutante
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...CompletatoCancro cervicale | Neoplasia intraepiteliale cervicaleCina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAttivo, non reclutanteInfezione da HPV | Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPVStati Uniti
-
Duke UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthReclutamento
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteSconosciuto
-
University Hospital, GenevaCompletatoNeoplasia cervicale intraepiteliale di grado 1 o peggioreSvizzera