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Evaluación de los resultados funcionales después de la ablación térmica focal bilateral guiada por ultrasonido 3D de la zona de transición de la próstata, en pacientes con obstrucción relacionada con hiperplasia prostática benigna (BETTANY)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la ablación focal transperineal por microondas (TMA) de la zona de transición de la próstata como un nuevo tratamiento para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB) dentro de un estudio prospectivo uni institucional estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La resección transuretral de la próstata, la vaporización o enucleación con láser y la prostatectomía abierta simple representan las intervenciones quirúrgicas de referencia actuales para la obstrucción relacionada con la HPB. Sin embargo, estos tratamientos se ven afectados por su invasividad, morbilidad intra y posoperatoria y complicaciones a largo plazo, que incluyen disfunción eyaculatoria (70%), estenosis uretral (7%), incontinencia urinaria (2%) y sangrado. Las estrategias quirúrgicas basadas en láser sólo han superado parcialmente estos inconvenientes.

Para proporcionar una terapia personalizada para el tratamiento de los síntomas relacionados con la HPB, se desarrollaron varias terapias quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST) con el objetivo de lograr resultados comparables a los procedimientos invasivos estándar de oro y al mismo tiempo minimizar la SD y otras complicaciones. Los implantes Urolift y el sistema Rezum han demostrado una menor tasa de complicaciones y tiempo de hospitalización que las cirugías estándar.

Recientemente, se desarrolló la ablación focal por microondas (MAT) transperineal guiada por ultrasonido 3D como tratamiento focal para el cáncer de próstata localizado. La fusión de imágenes de ultrasonido-MRI se realizó con seguimiento-registro basado en órganos utilizando KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Francia). La ablación térmica por microondas fue realizada por el generador TATO (Biomedical Srl, Firenze, Italia) utilizando una única aguja de 17G insertada por vía transperineal. Se informó que este tratamiento es seguro, preciso y factible en un entorno ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre mayor de 40 años
  • Indicación de manejo quirúrgico para la HPB
  • Volumen de próstata ≥30 cc y ≤100 cc evaluado por ecografía
  • Puntuación IPSS ≥15
  • Qmáx ≤12 ml/s
  • Afiliado al sistema nacional de seguridad social francés
  • Paciente apto para sedación intravenosa o anestesia general y ablación focal por microondas.
  • Deseo y capacidad de cumplir con las visitas previstas.
  • Capaz de expresar su consentimiento.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para aceptar el tratamiento.
  • Patología neurológica responsable de los trastornos de la micción.
  • Historia de la cirugía prostática
  • Historia de embolización arterial prostática.
  • Índice de protrusión de próstata de grado 2 (>5 mm) o más según lo evaluado por ecografía.
  • Estenosis de la uretra
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Historia de radioterapia o cirugía pélvica.
  • Esperanza de vida <2 años
  • Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, dar consentimiento voluntariamente o completar las tareas del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con HPB
Ablación dirigida por microondas
Ablación térmica focal guiada por ultrasonido 3D de la zona de transición de la próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la puntuación IPSS al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

La puntuación internacional de síntomas de próstata IPSS es un autocuestionario: contiene siete preguntas sobre los síntomas relacionados con la HPB y una pregunta sobre la calidad de vida percibida por el paciente.

Las siete preguntas se califican de 0 a 5. La suma de los 7 ítems da la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata en términos de gravedad (sobre 35):

0-7 Levemente sintomático - 8-19 Moderadamente sintomático - 20-35 Gravemente sintomático - Eficacia de la intervención con una disminución de al menos 6 puntos en la puntuación IPSS entre los 3 meses y el inicio.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Necesidad de cateterismo vesical posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Duración del cateterismo vesical posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas después de la cirugía
Escala visual analógica (1 a 10)
dos horas después de la cirugía
Dimensiones de la ablación del tejido de la zona de transición.
Periodo de tiempo: 7 días
Medición en mpMRI prostática realizada el día 7
7 días
Perfil de síntomas urinarios (USP)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
para evaluar los síntomas del tracto urinario
1, 3 y 12 meses
Qmáx
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
para evaluar los síntomas del tracto urinario
1, 3 y 12 meses
Perspectivas de los pacientes y preferencias de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
Caracterización de la motivación del paciente para someterse a MAT al inicio del estudio, según la evaluación del cuestionario de perspectiva del paciente.
Base
Cuestionario de salud sexual masculina: disfunción eyaculatoria, formato breve (MSHQ-EjD-SF)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
4 ítems para evaluar las funciones eyaculatorias. Esta puntuación se basa en 3 preguntas sobre síntomas (puntuación de 1 a 15) y una pregunta sobre malestar (puntuación de 0 a 5).
1, 3 y 12 meses
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
15 ítems para evaluar las funciones eyaculatorias y la vida sexual global - Esta puntuación se basa en 3 preguntas sobre síntomas (puntuación de 1 a 15) y una pregunta sobre malestar (puntuación de 0 a 5).
1, 3 y 12 meses
Puntuación IPSS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
para evaluar los síntomas del tracto urinario - 0-7 Ligeramente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Gravemente sintomático
1, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230759
  • 2023-A02267-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación dirigida por microondas

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