- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212453
Evaluación de los resultados funcionales después de la ablación térmica focal bilateral guiada por ultrasonido 3D de la zona de transición de la próstata, en pacientes con obstrucción relacionada con hiperplasia prostática benigna (BETTANY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral de la próstata, la vaporización o enucleación con láser y la prostatectomía abierta simple representan las intervenciones quirúrgicas de referencia actuales para la obstrucción relacionada con la HPB. Sin embargo, estos tratamientos se ven afectados por su invasividad, morbilidad intra y posoperatoria y complicaciones a largo plazo, que incluyen disfunción eyaculatoria (70%), estenosis uretral (7%), incontinencia urinaria (2%) y sangrado. Las estrategias quirúrgicas basadas en láser sólo han superado parcialmente estos inconvenientes.
Para proporcionar una terapia personalizada para el tratamiento de los síntomas relacionados con la HPB, se desarrollaron varias terapias quirúrgicas mínimamente invasivas (MIST) con el objetivo de lograr resultados comparables a los procedimientos invasivos estándar de oro y al mismo tiempo minimizar la SD y otras complicaciones. Los implantes Urolift y el sistema Rezum han demostrado una menor tasa de complicaciones y tiempo de hospitalización que las cirugías estándar.
Recientemente, se desarrolló la ablación focal por microondas (MAT) transperineal guiada por ultrasonido 3D como tratamiento focal para el cáncer de próstata localizado. La fusión de imágenes de ultrasonido-MRI se realizó con seguimiento-registro basado en órganos utilizando KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Francia). La ablación térmica por microondas fue realizada por el generador TATO (Biomedical Srl, Firenze, Italia) utilizando una única aguja de 17G insertada por vía transperineal. Se informó que este tratamiento es seguro, preciso y factible en un entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karima MESBAHI
- Número de teléfono: +33 1 58 41 12 11
- Correo electrónico: karima.mesbahi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 27 64
- Correo electrónico: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 27 64
- Correo electrónico: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 40 años
- Indicación de manejo quirúrgico para la HPB
- Volumen de próstata ≥30 cc y ≤100 cc evaluado por ecografía
- Puntuación IPSS ≥15
- Qmáx ≤12 ml/s
- Afiliado al sistema nacional de seguridad social francés
- Paciente apto para sedación intravenosa o anestesia general y ablación focal por microondas.
- Deseo y capacidad de cumplir con las visitas previstas.
- Capaz de expresar su consentimiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para aceptar el tratamiento.
- Patología neurológica responsable de los trastornos de la micción.
- Historia de la cirugía prostática
- Historia de embolización arterial prostática.
- Índice de protrusión de próstata de grado 2 (>5 mm) o más según lo evaluado por ecografía.
- Estenosis de la uretra
- Historia del cáncer de próstata.
- Historia de radioterapia o cirugía pélvica.
- Esperanza de vida <2 años
- Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, dar consentimiento voluntariamente o completar las tareas del estudio.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con HPB
Ablación dirigida por microondas
|
Ablación térmica focal guiada por ultrasonido 3D de la zona de transición de la próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la puntuación IPSS al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación internacional de síntomas de próstata IPSS es un autocuestionario: contiene siete preguntas sobre los síntomas relacionados con la HPB y una pregunta sobre la calidad de vida percibida por el paciente. Las siete preguntas se califican de 0 a 5. La suma de los 7 ítems da la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata en términos de gravedad (sobre 35): 0-7 Levemente sintomático - 8-19 Moderadamente sintomático - 20-35 Gravemente sintomático - Eficacia de la intervención con una disminución de al menos 6 puntos en la puntuación IPSS entre los 3 meses y el inicio. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Necesidad de cateterismo vesical posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Duración del cateterismo vesical posoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas después de la cirugía
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Escala visual analógica (1 a 10)
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dos horas después de la cirugía
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Dimensiones de la ablación del tejido de la zona de transición.
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición en mpMRI prostática realizada el día 7
|
7 días
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Perfil de síntomas urinarios (USP)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
|
para evaluar los síntomas del tracto urinario
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1, 3 y 12 meses
|
Qmáx
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
|
para evaluar los síntomas del tracto urinario
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1, 3 y 12 meses
|
Perspectivas de los pacientes y preferencias de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
|
Caracterización de la motivación del paciente para someterse a MAT al inicio del estudio, según la evaluación del cuestionario de perspectiva del paciente.
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Base
|
Cuestionario de salud sexual masculina: disfunción eyaculatoria, formato breve (MSHQ-EjD-SF)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
|
4 ítems para evaluar las funciones eyaculatorias. Esta puntuación se basa en 3 preguntas sobre síntomas (puntuación de 1 a 15) y una pregunta sobre malestar (puntuación de 0 a 5).
|
1, 3 y 12 meses
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
|
15 ítems para evaluar las funciones eyaculatorias y la vida sexual global - Esta puntuación se basa en 3 preguntas sobre síntomas (puntuación de 1 a 15) y una pregunta sobre malestar (puntuación de 0 a 5).
|
1, 3 y 12 meses
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Puntuación IPSS
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
|
para evaluar los síntomas del tracto urinario - 0-7 Ligeramente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Gravemente sintomático
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1, 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Yuan JQ, Mao C, Wong SY, Yang ZY, Fu XH, Dai XY, Tang JL. Comparative Effectiveness and Safety of Monodrug Therapies for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: A Network Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(27):e974. doi: 10.1097/MD.0000000000000974.
- Leonardo C, Lombardo R, Cindolo L, Antonelli A, Greco F, Porreca A, Veneziano D, Pastore A, Dalpiaz O, Ceruti C, Verze P, Borghesi M, Schiavina R, Falabella R, Minervini A; AGILE Group. What is the standard surgical approach to large volume BPE? Systematic review of existing randomized clinical trials. Minerva Urol Nefrol. 2020 Feb;72(1):22-29. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03589-6. Epub 2019 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230759
- 2023-A02267-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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