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양성 전립선 비대증 관련 폐쇄 환자에서 전립선 전이부의 양측 3D 초음파 유도 국소 열 절제술 후 기능적 결과 평가 (BETTANY)

2024년 3월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
현재 연구의 목적은 전향적 단일 기관 내에서 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 새로운 치료법으로서 전립선 전이부의 경회음 초점 마이크로파 절제술(TMA)의 효능을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

경요도 전립선 절제술, 레이저 기화 또는 적출, 단순 개방 전립선 절제술은 BPH 관련 폐색에 대한 현재의 표준 수술 중재를 나타냅니다. 그러나 이러한 치료법은 침습성, 수술 중 및 수술 후 이환율, 사정 기능 장애(70%), 요도 협착(7%), 요실금(2%) 및 출혈을 포함한 장기적인 합병증으로 인해 부담이 됩니다. 레이저 기반 수술 전략은 이러한 단점을 부분적으로만 극복했습니다.

BPH 관련 증상의 치료를 위한 맞춤형 치료법을 제공하기 위해 SD 및 기타 합병증을 최소화하면서 최적의 침습적 절차에 필적하는 결과를 달성하는 것을 목표로 여러 가지 최소 침습 수술 치료법(MIST)이 개발되었습니다. 유로리프트 임플란트와 레줌 시스템은 일반 수술에 비해 합병증 발생률과 입원 기간이 적은 것으로 나타났다.

최근에는 국소 전립선암의 국소 치료법으로 3D 초음파 유도 경회음 초점 마이크로파 절제술(TMA)이 개발되었습니다. KOELIS Trinity™(Koelis, Meylan, France)를 사용하여 장기 기반 추적 등록을 통해 초음파-MRI 영상 융합을 수행했습니다. 회음부에 삽입된 단일 17G 바늘을 사용하여 TATO 발생기(Biomedical Srl, 이탈리아 피렌체)에 의해 마이크로파 열 절제가 제공되었습니다. 이 치료법은 외래환자 환경에서 안전하고 정확하며 실행 가능한 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성
  • BPH에 대한 수술적 관리의 적응증
  • 초음파 검사로 평가한 전립선 용적 ≥30cc 및 ≤100cc
  • IPSS 점수 ≥15
  • Qmax ≤12ml/s
  • 프랑스 국가사회보장제도에 가입
  • IV 진정 또는 전신 마취 및 국소 마이크로파 절제술에 적합한 환자
  • 계획된 방문을 원하고 준수할 수 있음
  • 동의를 표현할 수 있음
  • 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 치료를 받아들이지 않으려는 마음
  • 배뇨 장애를 담당하는 신경병리학
  • 전립선 수술의 역사
  • 전립선 동맥 색전증의 병력
  • 초음파 검사로 평가한 전립선 돌출 지수가 2등급(>5mm) 이상입니다.
  • 요도 협착
  • 전립선암의 역사
  • 방사선 치료 또는 골반 수술 병력
  • 기대 수명 <2년
  • 사전 동의 문서를 이해하지 못하거나, 자발적으로 동의하거나, 연구 과제를 완료할 수 없습니다.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPH 환자
표적 마이크로파 제거
절차: 표적 마이크로파 제거
전립선 천이 구역의 3D 초음파 유도 국소 열 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점과 3개월 시점의 IPSS 점수 차이
기간: 3 개월

국제 전립선 증상 점수(International Prostate Symptom Score) IPSS는 자가 설문지입니다. 여기에는 BPH와 관련된 증상에 대한 7가지 질문과 환자가 인지하는 삶의 질에 대한 1가지 질문이 포함되어 있습니다.

7개의 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 7개 항목의 합은 심각도 측면에서 국제 전립선 증상 점수(35점 만점)를 제공합니다.

0-7 경미한 증상 - 8-19 중등도의 증상 - 20-35 심각한 증상 - 3개월과 기준선 사이에 IPSS 점수가 최소 6점 감소하는 중재의 효율성.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 1 개월
1 개월
수술 후 방광 카테터 삽입의 필요성
기간: 1 개월
1 개월
수술 후 방광 카테터 삽입 기간
기간: 1 개월
1 개월
수술 후 통증
기간: 수술 후 두 시간
시각적 아날로그 스케일(1~10)
수술 후 두 시간
전이대 조직 절제의 크기
기간: 7 일
7일차에 수행된 전립선 mpMRI 측정
7 일
소변 증상 프로필(USP)
기간: 1, 3, 12개월
요로 증상을 평가하기 위해
1, 3, 12개월
Qmax
기간: 1, 3, 12개월
요로 증상을 평가하기 위해
1, 3, 12개월
환자의 관점과 치료 선호도
기간: 기준선
환자 관점 설문지에 의해 평가된 기준선에서 TMA를 시행하려는 환자 동기의 특성
기준선
남성 성 건강 설문지 - 사정 기능 장애 약식(MSHQ-EjD-SF)
기간: 1, 3, 12개월
사정 기능을 평가하는 4개 항목 이 점수는 증상에 관한 3개의 질문(1~15점)과 불편함에 대한 1개의 질문(0~5점)을 기반으로 합니다.
1, 3, 12개월
국제 발기 기능 지수(IIEF-15)
기간: 1, 3, 12개월
사정 기능 및 전체적인 성생활을 평가하기 위한 15개 항목 - 이 점수는 증상에 관한 3개의 질문(1~15점)과 불편에 관한 1개의 질문(0~5점)을 기반으로 합니다.
1, 3, 12개월
IPSS 점수
기간: 1, 3, 12개월
요로 증상 평가 - 0-7 경증 증상 8-19 중등도 증상 20-35 심한 증상
1, 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230759
  • 2023-A02267-38 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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