- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212453
Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach bilateraler, 3D-ultraschallgesteuerter fokaler thermischer Ablation der Prostataübergangszone bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie-bedingter Obstruktion (BETTANY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion der Prostata, die Laserverdampfung oder Enukleation und die einfache offene Prostatektomie stellen derzeit den Goldstandard für chirurgische Eingriffe bei BPH-bedingter Obstruktion dar. Diese Behandlungen sind jedoch durch ihre Invasivität, intra- und postoperative Morbidität und Langzeitkomplikationen, einschließlich Ejakulationsstörungen (70 %), Harnröhrenstrikturen (7 %), Harninkontinenz (2 %) und Blutungen, erschwert. Laserbasierte chirurgische Strategien konnten diese Nachteile nur teilweise überwinden.
Um eine personalisierte Therapie für die Behandlung von BPH-bezogenen Symptomen bereitzustellen, wurden mehrere minimalinvasive chirurgische Therapien (MISTs) entwickelt, mit dem Ziel, Ergebnisse zu erzielen, die mit den invasiven Goldstandardverfahren vergleichbar sind, und gleichzeitig SD und andere Komplikationen zu minimieren. Urolift-Implantate und das Rezum-System haben gezeigt, dass die Komplikationsrate und die Krankenhausaufenthaltsdauer geringer sind als bei Standardoperationen.
Kürzlich wurde die 3D-ultraschallgeführte transperineale fokale Mikrowellenablation (TMA) als fokale Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs entwickelt. Die Ultraschall-MRT-Bildfusion wurde mit organbasierter Tracking-Registrierung unter Verwendung von KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Frankreich) durchgeführt. Die thermische Mikrowellenablation erfolgte durch den TATO-Generator (Biomedical Srl, Florenz, Italien) unter Verwendung einer einzelnen 17G-Nadel, die transperineal eingeführt wurde. Es wurde berichtet, dass diese Behandlung sicher, präzise und im ambulanten Bereich durchführbar sei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karima MESBAHI
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 11
- E-Mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 64
- E-Mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 64
- E-Mail: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann über 40 Jahre alt
- Hinweis auf eine chirurgische Behandlung bei BPH
- Prostatavolumen ≥30 cm³ und ≤100 cm³, beurteilt durch Ultraschall
- IPSS-Score ≥15
- Qmax ≤12 ml/s
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Geeigneter Patient für intravenöse Sedierung oder Vollnarkose und fokale Mikrowellenablation
- Wunsch und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten
- Kann sein Einverständnis ausdrücken
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, die Behandlung anzunehmen
- Neurologische Pathologie, die für Miktionsstörungen verantwortlich ist
- Geschichte der Prostatachirurgie
- Vorgeschichte einer Prostataarterienembolisierung
- Prostatavorwölbungsindex von Grad 2 (>5 mm) oder mehr, ermittelt durch Ultraschall.
- Stenose der Harnröhre
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder einer Beckenoperation
- Lebenserwartung <2 Jahre
- Unfähigkeit, das Dokument mit der Einwilligungserklärung zu verstehen, die Einwilligung freiwillig zu erteilen oder die Studienaufgaben abzuschließen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit BPH
Gezielte Mikrowellenablation
|
3D-ultraschallgeführte fokale thermische Ablation der Prostata-Übergangszone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen dem IPSS-Score zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der International Prostate Symptom Score IPSS ist ein Selbstfragebogen – er enthält sieben Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit BPH und eine Frage zur wahrgenommenen Lebensqualität des Patienten. Die sieben Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Summe der 7 Punkte ergibt den International Prostate Symptom Score in Bezug auf den Schweregrad (von 35): 0-7 Leicht symptomatisch - 8-19 Mäßig symptomatisch - 20-35 Schwer symptomatisch - Wirksamkeit der Intervention mit einer Abnahme des IPSS-Scores um mindestens 6 Punkte zwischen 3 Monaten und dem Ausgangswert. |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Notwendigkeit einer postoperativen Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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|
Dauer der postoperativen Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (1 bis 10)
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zwei Stunden nach der Operation
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Dimensionen der Gewebeablation in der Übergangszone
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung mittels mpMRT der Prostata, durchgeführt am Tag 7
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7 Tage
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Harnsymptomprofil (USP)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
|
zur Beurteilung der Harnwegssymptome
|
1, 3 und 12 Monate
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Qmax
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
|
zur Beurteilung der Harnwegssymptome
|
1, 3 und 12 Monate
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Patientenperspektiven und Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Charakterisierung der Motivation des Patienten, sich zu Studienbeginn einer TMA zu unterziehen, anhand des Fragebogens zur Patientenperspektive
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Grundlinie
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Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern – Ejakulationsstörung, Kurzform (MSHQ-EjD-SF)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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4 Punkte zur Beurteilung der Ejakulationsfunktionen. Dieser Score basiert auf 3 Fragen zu Symptomen (Score von 1 bis 15) und einer Frage zu Beschwerden (Score von 0 bis 5).
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1, 3 und 12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-15)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
|
15 Punkte zur Beurteilung der Ejakulationsfunktionen und des globalen Sexuallebens – Dieser Score basiert auf 3 Fragen zu Symptomen (Score von 1 bis 15) und einer Frage zu Beschwerden (Score von 0 bis 5).
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1, 3 und 12 Monate
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IPSS-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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zur Beurteilung der Harnwegssymptome - 0–7 Leichte Symptome 8–19 Mäßige Symptome 20–35 Schwere Symptome
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1, 3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Yuan JQ, Mao C, Wong SY, Yang ZY, Fu XH, Dai XY, Tang JL. Comparative Effectiveness and Safety of Monodrug Therapies for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: A Network Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(27):e974. doi: 10.1097/MD.0000000000000974.
- Leonardo C, Lombardo R, Cindolo L, Antonelli A, Greco F, Porreca A, Veneziano D, Pastore A, Dalpiaz O, Ceruti C, Verze P, Borghesi M, Schiavina R, Falabella R, Minervini A; AGILE Group. What is the standard surgical approach to large volume BPE? Systematic review of existing randomized clinical trials. Minerva Urol Nefrol. 2020 Feb;72(1):22-29. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03589-6. Epub 2019 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230759
- 2023-A02267-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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