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Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach bilateraler, 3D-ultraschallgesteuerter fokaler thermischer Ablation der Prostataübergangszone bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie-bedingter Obstruktion (BETTANY)

25. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transperinealen fokalen Mikrowellenablation (TMA) der Prostataübergangszone als neue Behandlung für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) innerhalb einer prospektiven Einzeleinrichtung zu bewerten Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Prostata, die Laserverdampfung oder Enukleation und die einfache offene Prostatektomie stellen derzeit den Goldstandard für chirurgische Eingriffe bei BPH-bedingter Obstruktion dar. Diese Behandlungen sind jedoch durch ihre Invasivität, intra- und postoperative Morbidität und Langzeitkomplikationen, einschließlich Ejakulationsstörungen (70 %), Harnröhrenstrikturen (7 %), Harninkontinenz (2 %) und Blutungen, erschwert. Laserbasierte chirurgische Strategien konnten diese Nachteile nur teilweise überwinden.

Um eine personalisierte Therapie für die Behandlung von BPH-bezogenen Symptomen bereitzustellen, wurden mehrere minimalinvasive chirurgische Therapien (MISTs) entwickelt, mit dem Ziel, Ergebnisse zu erzielen, die mit den invasiven Goldstandardverfahren vergleichbar sind, und gleichzeitig SD und andere Komplikationen zu minimieren. Urolift-Implantate und das Rezum-System haben gezeigt, dass die Komplikationsrate und die Krankenhausaufenthaltsdauer geringer sind als bei Standardoperationen.

Kürzlich wurde die 3D-ultraschallgeführte transperineale fokale Mikrowellenablation (TMA) als fokale Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs entwickelt. Die Ultraschall-MRT-Bildfusion wurde mit organbasierter Tracking-Registrierung unter Verwendung von KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Frankreich) durchgeführt. Die thermische Mikrowellenablation erfolgte durch den TATO-Generator (Biomedical Srl, Florenz, Italien) unter Verwendung einer einzelnen 17G-Nadel, die transperineal eingeführt wurde. Es wurde berichtet, dass diese Behandlung sicher, präzise und im ambulanten Bereich durchführbar sei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann über 40 Jahre alt
  • Hinweis auf eine chirurgische Behandlung bei BPH
  • Prostatavolumen ≥30 cm³ und ≤100 cm³, beurteilt durch Ultraschall
  • IPSS-Score ≥15
  • Qmax ≤12 ml/s
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Geeigneter Patient für intravenöse Sedierung oder Vollnarkose und fokale Mikrowellenablation
  • Wunsch und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten
  • Kann sein Einverständnis ausdrücken
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, die Behandlung anzunehmen
  • Neurologische Pathologie, die für Miktionsstörungen verantwortlich ist
  • Geschichte der Prostatachirurgie
  • Vorgeschichte einer Prostataarterienembolisierung
  • Prostatavorwölbungsindex von Grad 2 (>5 mm) oder mehr, ermittelt durch Ultraschall.
  • Stenose der Harnröhre
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder einer Beckenoperation
  • Lebenserwartung <2 Jahre
  • Unfähigkeit, das Dokument mit der Einwilligungserklärung zu verstehen, die Einwilligung freiwillig zu erteilen oder die Studienaufgaben abzuschließen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit BPH
Gezielte Mikrowellenablation
3D-ultraschallgeführte fokale thermische Ablation der Prostata-Übergangszone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem IPSS-Score zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der International Prostate Symptom Score IPSS ist ein Selbstfragebogen – er enthält sieben Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit BPH und eine Frage zur wahrgenommenen Lebensqualität des Patienten.

Die sieben Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet. Die Summe der 7 Punkte ergibt den International Prostate Symptom Score in Bezug auf den Schweregrad (von 35):

0-7 Leicht symptomatisch - 8-19 Mäßig symptomatisch - 20-35 Schwer symptomatisch - Wirksamkeit der Intervention mit einer Abnahme des IPSS-Scores um mindestens 6 Punkte zwischen 3 Monaten und dem Ausgangswert.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Notwendigkeit einer postoperativen Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Dauer der postoperativen Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (1 bis 10)
zwei Stunden nach der Operation
Dimensionen der Gewebeablation in der Übergangszone
Zeitfenster: 7 Tage
Messung mittels mpMRT der Prostata, durchgeführt am Tag 7
7 Tage
Harnsymptomprofil (USP)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
zur Beurteilung der Harnwegssymptome
1, 3 und 12 Monate
Qmax
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
zur Beurteilung der Harnwegssymptome
1, 3 und 12 Monate
Patientenperspektiven und Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisierung der Motivation des Patienten, sich zu Studienbeginn einer TMA zu unterziehen, anhand des Fragebogens zur Patientenperspektive
Grundlinie
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern – Ejakulationsstörung, Kurzform (MSHQ-EjD-SF)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
4 Punkte zur Beurteilung der Ejakulationsfunktionen. Dieser Score basiert auf 3 Fragen zu Symptomen (Score von 1 bis 15) und einer Frage zu Beschwerden (Score von 0 bis 5).
1, 3 und 12 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-15)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
15 Punkte zur Beurteilung der Ejakulationsfunktionen und des globalen Sexuallebens – Dieser Score basiert auf 3 Fragen zu Symptomen (Score von 1 bis 15) und einer Frage zu Beschwerden (Score von 0 bis 5).
1, 3 und 12 Monate
IPSS-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
zur Beurteilung der Harnwegssymptome - 0–7 Leichte Symptome 8–19 Mäßige Symptome 20–35 Schwere Symptome
1, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230759
  • 2023-A02267-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gezielte Mikrowellenablation

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