前立腺肥大症関連閉塞患者における前立腺移行領域の両側性 3D 超音波ガイド下局所熱アブレーション後の機能的転帰の評価 (BETTANY)
調査の概要
詳細な説明
経尿道的前立腺切除術、レーザー蒸散または核摘出術、および単純な開腹前立腺切除術は、BPH 関連閉塞に対する現在のゴールドスタンダードの外科的介入です。 しかし、これらの治療法は侵襲性、術中および術後の罹患率、射精機能障害(70%)、尿道狭窄(7%)、尿失禁(2%)、出血などの長期合併症という負担を抱えています。 レーザーベースの外科的戦略は、これらの欠点を部分的にしか克服していません。
BPH関連症状の治療に個別化された治療を提供するために、SDやその他の合併症を最小限に抑えながらゴールドスタンダードの侵襲的処置に匹敵する結果を達成することを目的として、いくつかの低侵襲外科療法(MIST)が開発されました。 ウロリフト インプラントとレズム システムは、標準的な手術よりも合併症の発生率と入院時間が少ないことが実証されています。
最近、3D 超音波ガイド下経会陰焦点マイクロ波アブレーション (TMA) が、限局性前立腺がんの焦点治療として開発されました。 超音波と MRI 画像の融合は、KOELIS Trinity™ (Koelis、メイラン、フランス) を使用した臓器ベースの追跡位置合わせで実行されました。 マイクロ波熱アブレーションは、経会陰的に挿入された単一の 17G 針を使用して、TATO ジェネレーター (Biomedical Srl、フィレンツェ、イタリア) によって提供されました。 この治療は安全で正確であり、外来患者でも実行可能であると報告されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karima MESBAHI
- 電話番号:+33 1 58 41 12 11
- メール:karima.mesbahi@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- 電話番号:+33 1 58 41 27 64
- メール:nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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コンタクト:
- Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- 電話番号:+33 1 58 41 27 64
- メール:nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性
- 前立腺肥大症に対する外科的治療の適応
- 超音波検査による前立腺容積≧30ccかつ≦100cc
- IPSS スコア ≥15
- Qmax ≤12 ml/s
- フランスの国家社会保障制度に加入している
- IV鎮静または全身麻酔および局所マイクロ波アブレーションに適した患者
- 計画された訪問を希望し、遵守できる
- 同意を表明できる
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 治療を受け入れたくない
- 排尿障害の原因となる神経病理
- 前立腺手術の歴史
- 前立腺動脈塞栓症の既往
- 前立腺突出 超音波検査による評価でグレード 2 (>5 mm) 以上の指数。
- 尿道の狭窄
- 前立腺がんの病歴
- 放射線療法または骨盤手術の病歴
- 平均余命 2 年未満
- インフォームドコンセント文書を理解することができない、自発的に同意を与えることができない、または研究課題を完了することができない。
- -治験参加前1か月以内に治験薬を含む別の臨床研究に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前立腺肥大症の患者
標的マイクロ波アブレーション
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前立腺移行ゾーンの 3D 超音波ガイド下局所熱アブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 3 か月後の IPSS スコアの差
時間枠:3ヶ月
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国際前立腺症状スコア IPSS は自己アンケートです。これには、BPH に関連する症状に関する 7 つの質問と、患者の認識される生活の質に関する 1 つの質問が含まれています。 7 つの質問は 0 ~ 5 で採点されます。7 つの項目の合計により、重症度 (35 点満点) の観点から国際前立腺症状スコアが得られます。 0-7 軽度の症状あり - 8-19 中等度の症状あり - 20-35 重度の症状あり - 3 か月とベースラインの間で IPSS スコアが少なくとも 6 ポイント低下した介入の有効性。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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術後の膀胱カテーテル挿入の必要性
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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術後の膀胱カテーテル挿入の期間
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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術後の痛み
時間枠:手術から2時間後
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視覚的なアナログスケール (1 ~ 10)
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手術から2時間後
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移行帯組織アブレーションの寸法
時間枠:7日
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7日目に実行された前立腺mpMRIの測定
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7日
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泌尿器症状プロファイル (USP)
時間枠:1、3、12か月
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尿路症状を評価するため
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1、3、12か月
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Qmax
時間枠:1、3、12か月
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尿路症状を評価するため
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1、3、12か月
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患者の視点と治療の好み
時間枠:ベースライン
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患者視点のアンケートによって評価された、ベースラインでの TMA を受ける患者の動機の特徴付け
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ベースライン
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男性の性的健康に関するアンケート - 射精機能障害に関する短い形式 (MSHQ-EjD-SF)
時間枠:1、3、12か月
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射精機能を評価する 4 項目 このスコアは、症状に関する 3 つの質問 (スコア 1 ~ 15) と不快感に関する 1 つの質問 (スコア 0 ~ 5) に基づいています。
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1、3、12か月
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国際勃起機能指数 (IIEF-15)
時間枠:1、3、12か月
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射精機能と全体的な性生活を評価するための 15 項目 - このスコアは、症状に関する 3 つの質問 (スコア 1 ~ 15) と不快感に関する 1 つの質問 (スコア 0 ~ 5) に基づいています。
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1、3、12か月
|
IPSSスコア
時間枠:1、3、12か月
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尿路症状を評価する - 0-7 軽度の症状あり 8-19 中等度の症状あり 20-35 重度の症状あり
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1、3、12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Yuan JQ, Mao C, Wong SY, Yang ZY, Fu XH, Dai XY, Tang JL. Comparative Effectiveness and Safety of Monodrug Therapies for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: A Network Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(27):e974. doi: 10.1097/MD.0000000000000974.
- Leonardo C, Lombardo R, Cindolo L, Antonelli A, Greco F, Porreca A, Veneziano D, Pastore A, Dalpiaz O, Ceruti C, Verze P, Borghesi M, Schiavina R, Falabella R, Minervini A; AGILE Group. What is the standard surgical approach to large volume BPE? Systematic review of existing randomized clinical trials. Minerva Urol Nefrol. 2020 Feb;72(1):22-29. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03589-6. Epub 2019 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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