このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺肥大症関連閉塞患者における前立腺移行領域の両側性 3D 超音波ガイド下局所熱アブレーション後の機能的転帰の評価 (BETTANY)

2024年3月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
現在の研究の目的は、前立腺肥大症(BPH)による下部尿路症状(LUTS)の新たな治療法として、前立腺移行部の経会陰的局所マイクロ波アブレーション(TMA)の有効性を単一施設内で評価することである。パイロットの研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

経尿道的前立腺切除術、レーザー蒸散または核摘出術、および単純な開腹前立腺切除術は、BPH 関連閉塞に対する現在のゴールドスタンダードの外科的介入です。 しかし、これらの治療法は侵襲性、術中および術後の罹患率、射精機能障害(70%)、尿道狭窄(7%)、尿失禁(2%)、出血などの長期合併症という負担を抱えています。 レーザーベースの外科的戦略は、これらの欠点を部分的にしか克服していません。

BPH関連症状の治療に個別化された治療を提供するために、SDやその他の合併症を最小限に抑えながらゴールドスタンダードの侵襲的処置に匹敵する結果を達成することを目的として、いくつかの低侵襲外科療法(MIST)が開発されました。 ウロリフト インプラントとレズム システムは、標準的な手術よりも合併症の発生率と入院時間が少ないことが実証されています。

最近、3D 超音波ガイド下経会陰焦点マイクロ波アブレーション (TMA) が、限局性前立腺がんの焦点治療として開発されました。 超音波と MRI 画像の融合は、KOELIS Trinity™ (Koelis、メイラン、フランス) を使用した臓器ベースの追跡位置合わせで実行されました。 マイクロ波熱アブレーションは、経会陰的に挿入された単一の 17G 針を使用して、TATO ジェネレーター (Biomedical Srl、フィレンツェ、イタリア) によって提供されました。 この治療は安全で正確であり、外来患者でも実行可能であると報告されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性
  • 前立腺肥大症に対する外科的治療の適応
  • 超音波検査による前立腺容積≧30ccかつ≦100cc
  • IPSS スコア ≥15
  • Qmax ≤12 ml/s
  • フランスの国家社会保障制度に加入している
  • IV鎮静または全身麻酔および局所マイクロ波アブレーションに適した患者
  • 計画された訪問を希望し、遵守できる
  • 同意を表明できる
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 治療を受け入れたくない
  • 排尿障害の原因となる神経病理
  • 前立腺手術の歴史
  • 前立腺動脈塞栓症の既往
  • 前立腺突出 超音波検査による評価でグレード 2 (>5 mm) 以上の指数。
  • 尿道の狭窄
  • 前立腺がんの病歴
  • 放射線療法または骨盤手術の病歴
  • 平均余命 2 年未満
  • インフォームドコンセント文書を理解することができない、自発的に同意を与えることができない、または研究課題を完了することができない。
  • -治験参加前1か月以内に治験薬を含む別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺肥大症の患者
標的マイクロ波アブレーション
前立腺移行ゾーンの 3D 超音波ガイド下局所熱アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 3 か月後の IPSS スコアの差
時間枠:3ヶ月

国際前立腺症状スコア IPSS は自己アンケートです。これには、BPH に関連する症状に関する 7 つの質問と、患者の認識される生活の質に関する 1 つの質問が含まれています。

7 つの質問は 0 ~ 5 で採点されます。7 つの項目の合計により、重症度 (35 点満点) の観点から国際前立腺症状スコアが得られます。

0-7 軽度の症状あり - 8-19 中等度の症状あり - 20-35 重度の症状あり - 3 か月とベースラインの間で IPSS スコアが少なくとも 6 ポイント低下した介入の有効性。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
術後の膀胱カテーテル挿入の必要性
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
術後の膀胱カテーテル挿入の期間
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
術後の痛み
時間枠:手術から2時間後
視覚的なアナログスケール (1 ~ 10)
手術から2時間後
移行帯組織アブレーションの寸法
時間枠:7日
7日目に実行された前立腺mpMRIの測定
7日
泌尿器症状プロファイル (USP)
時間枠:1、3、12か月
尿路症状を評価するため
1、3、12か月
Qmax
時間枠:1、3、12か月
尿路症状を評価するため
1、3、12か月
患者の視点と治療の好み
時間枠:ベースライン
患者視点のアンケートによって評価された、ベースラインでの TMA を受ける患者の動機の特徴付け
ベースライン
男性の性的健康に関するアンケート - 射精機能障害に関する短い形式 (MSHQ-EjD-SF)
時間枠:1、3、12か月
射精機能を評価する 4 項目 このスコアは、症状に関する 3 つの質問 (スコア 1 ~ 15) と不快感に関する 1 つの質問 (スコア 0 ~ 5) に基づいています。
1、3、12か月
国際勃起機能指数 (IIEF-15)
時間枠:1、3、12か月
射精機能と全体的な性生活を評価するための 15 項目 - このスコアは、症状に関する 3 つの質問 (スコア 1 ~ 15) と不快感に関する 1 つの質問 (スコア 0 ~ 5) に基づいています。
1、3、12か月
IPSSスコア
時間枠:1、3、12か月
尿路症状を評価する - 0-7 軽度の症状あり 8-19 中等度の症状あり 20-35 重度の症状あり
1、3、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP230759
  • 2023-A02267-38 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標的マイクロ波アブレーションの臨床試験

3
購読する