Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników czynnościowych po obustronnej, ogniskowej ablacji termicznej strefy przejściowej prostaty pod kontrolą USG 3D u pacjentów z niedrożnością związaną z łagodnym rozrostem prostaty (BETTANY)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności przezkroczowej ogniskowej ablacji mikrofalowej (TMA) strefy przejściowej prostaty jako nowej metody leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) w ramach prospektywnego, jednoośrodkowego badania badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewkowa resekcja prostaty, waporyzacja lub wyłuszczenie laserowe oraz prosta prostatektomia otwarta stanowią obecnie złoty standard w leczeniu niedrożności związanej z BPH. Zabiegi te obarczone są jednak inwazyjnością, zachorowalnością śródoperacyjną i pooperacyjną oraz odległymi powikłaniami, w tym zaburzeniami ejakulacji (70%), zwężeniem cewki moczowej (7%), nietrzymaniem moczu (2%) i krwawieniem. Strategie chirurgiczne oparte na laserze tylko częściowo przezwyciężyły te wady.

Aby zapewnić spersonalizowaną terapię objawów związanych z BPH, opracowano kilka minimalnie inwazyjnych terapii chirurgicznych (MIST), których celem było osiągnięcie wyników porównywalnych ze złotymi standardowymi procedurami inwazyjnymi, przy jednoczesnej minimalizacji SD i innych powikłań. Implanty Urolift i system Rezum wykazały mniejszą częstość powikłań i krótszy czas hospitalizacji niż standardowe operacje.

Niedawno opracowano przezkroczową ogniskową ablację mikrofalową (TMA) pod kontrolą ultrasonografii 3D jako metodę ogniskowego leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Przeprowadzono fuzję obrazu USG i MRI z rejestracją śledzącą narządową przy użyciu KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Francja). Termiczną ablację mikrofalową przeprowadzono za pomocą generatora TATO (Biomedical Srl, Firenze, Włochy) przy użyciu pojedynczej igły 17G wprowadzonej przezkroczowo. Stwierdzono, że leczenie to jest bezpieczne, precyzyjne i możliwe do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna powyżej 40 lat
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego BPH
  • Objętość prostaty ≥30 cm3 i ≤100 cm3 oceniana za pomocą ultrasonografii
  • Wynik IPSS ≥15
  • Qmax ≤12 ml/s
  • Związany z francuskim krajowym systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent odpowiedni do sedacji dożylnej lub znieczulenia ogólnego i ogniskowej ablacji mikrofalowej
  • Chęć i możliwość wywiązania się z zaplanowanych wizyt
  • Potrafi wyrazić zgodę
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaakceptowania leczenia
  • Patologia neurologiczna odpowiedzialna za zaburzenia oddawania moczu
  • Historia chirurgii prostaty
  • Historia embolizacji tętnicy prostaty
  • Wskaźnik wysunięcia prostaty stopnia 2 (>5 mm) lub więcej oceniany za pomocą ultrasonografii.
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Historia raka prostaty
  • Historia radioterapii lub chirurgii miednicy
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z BPH
Ukierunkowana ablacja mikrofalowa
Procedura: Ukierunkowana ablacja mikrofalowa
Ogniskowa ablacja termiczna strefy przejściowej prostaty pod kontrolą USG 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy wynikiem IPSS na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

International Prostate Symptom Score IPSS jest kwestionariuszem własnym – zawiera siedem pytań dotyczących objawów związanych z BPH i jedno pytanie dotyczące postrzeganej jakości życia pacjenta.

Za siedem pytań można uzyskać punktację od 0 do 5. Suma 7 pozycji daje Międzynarodowy Wynik Objawów Prostaty pod względem nasilenia (spośród 35):

0-7 Łagodnie objawowe - 8-19 Umiarkowanie objawowe - 20-35 Silnie objawowe - Skuteczność interwencji przy spadku wyniku IPSS o co najmniej 6 punktów w okresie od 3 miesięcy do wartości wyjściowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Konieczność pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas trwania pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dwie godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (1 do 10)
dwie godziny po zabiegu
Wymiary ablacji tkanki strefy przejściowej
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar na mpMRI prostaty wykonany w dniu 7
7 dni
Profil objawów ze strony układu moczowego (USP)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
w celu oceny objawów ze strony układu moczowego
1, 3 i 12 miesięcy
Qmaks
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
w celu oceny objawów ze strony układu moczowego
1, 3 i 12 miesięcy
Perspektywa pacjentów i preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka motywacji pacjenta do poddania się TMA na początku badania, oceniana za pomocą kwestionariusza z perspektywy pacjenta
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – skrócony formularz zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD-SF)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
4 elementy do oceny funkcji ejakulacyjnych Wynik ten opiera się na 3 pytaniach dotyczących objawów (ocena od 1 do 15) i jednym pytaniu dotyczącym dyskomfortu (ocena od 0 do 5).
1, 3 i 12 miesięcy
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF-15)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
15 pozycji do oceny funkcji wytrysku i ogólnego życia seksualnego - Wynik ten opiera się na 3 pytaniach dotyczących objawów (ocena od 1 do 15) i jednym pytaniu dotyczącym dyskomfortu (ocena od 0 do 5).
1, 3 i 12 miesięcy
Wynik IPSS
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
w celu oceny objawów ze strony układu moczowego - 0-7 Łagodnie objawowe 8-19 Umiarkowanie objawowe 20-35 Silnie objawowe
1, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230759
  • 2023-A02267-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Ukierunkowana ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj