Evaluering av de funksjonelle resultatene etter bilateral, 3D-ultralydveiledet fokal termisk ablasjon av prostataovergangssonen, hos pasienter med benign prostatahyperplasi-relatert obstruksjon (BETTANY)
25. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av transperineal fokal mikrobølgeablasjon (TMA) av prostata overgangssonen som en ny behandling for nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) i en potensiell enkeltinstitusjon. pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transurethral reseksjon av prostata, laservaporisering eller enukleasjon, og enkel åpen prostatektomi representerer dagens gullstandard kirurgiske inngrep for BPH-relatert obstruksjon. Imidlertid er disse behandlingene belastet av deres invasivitet, intra- og postoperative sykelighet og langsiktige komplikasjoner, inkludert ejakulatorisk dysfunksjon (70 %), urethrale strikturer (7 %), urininkontinens (2 %) og blødninger. Laserbaserte kirurgiske strategier har bare delvis overvunnet disse ulempene.
For å gi en personlig terapi for behandling av BPH-relaterte symptomer, ble flere minimalt invasive kirurgiske terapier (MIST) utviklet med sikte på å oppnå resultater som kan sammenlignes med gullstandarden invasive prosedyrer, samtidig som SD og andre komplikasjoner minimeres. Urolift-implantater og Rezum-systemet har vist mindre komplikasjonsfrekvens og sykehusinnleggelsestid enn standard operasjoner.
Nylig ble 3D ultralydveiledet transperineal fokal mikrobølgeablasjon (TMA) utviklet som en fokal behandling for lokalisert prostatakreft. Ultralyd-MR-bildefusjon ble utført med organbasert sporingsregistrering ved bruk av KOELIS Trinity™ (Koelis, Meylan, Frankrike). Termisk ablasjon i mikrobølger ble levert av TATO-generatoren (Biomedical Srl, Firenze, Italia) ved bruk av en enkelt 17G nål satt inn transperinealt. Denne behandlingen ble rapportert å være trygg, presis og gjennomførbar i en poliklinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karima MESBAHI
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 11
- E-post: karima.mesbahi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 64
- E-post: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 64
- E-post: nicolas.barry-delongchamps@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 40 år
- Indikasjon på kirurgisk behandling for BPH
- Prostatavolum ≥30 cc og ≤100 cc som evaluert ved ultralyd
- IPSS-score ≥15
- Qmax ≤12 ml/s
- Tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
- Pasient egnet for IV-sedasjon eller generell anestesi og fokal mikrobølgeablasjon
- Ønske og kunne overholde planlagte besøk
- Kunne uttrykke sitt samtykke
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å akseptere behandlingen
- Nevrologisk patologi ansvarlig for vannlatingsforstyrrelser
- Historie om prostatakirurgi
- Historie om prostata arteriell embolisering
- Prostatafremspring Indeks på grad 2 (>5 mm) eller mer som evaluert ved ultralyd.
- Stenose av urinrøret
- Historie om prostatakreft
- Historie med strålebehandling eller bekkenkirurgi
- Forventet levealder <2 år
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet, til å gi samtykke frivillig eller til å fullføre studieoppgavene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med BPH
Målrettet mikrobølgeablasjon
|
3D ultralydveiledet fokal termisk ablasjon av prostata overgangssonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom IPSS-score ved baseline og ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
The International Prostate Symptom Score IPSS er et selvspørreskjema - Det inneholder syv spørsmål om symptomer relatert til BPH og ett spørsmål om pasientens opplevde livskvalitet. De syv spørsmålene er scoret fra 0 til 5. Summen av de 7 elementene gir International Prostate Symptom Score når det gjelder alvorlighetsgrad (av 35): 0-7 Lett symptomatisk - 8-19 Moderat symptomatisk - 20-35 Alvorlig symptomatisk - Effekt av intervensjonen med en reduksjon på minst 6 poeng på IPSS-score mellom 3 måneder og baseline. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Behov for postoperativ blærekateterisering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Varighet av postoperativ blærekateterisering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: to timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (1 til 10)
|
to timer etter operasjonen
|
|
Dimensjoner for overgangssonevevsablasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Måling på prostata mpMRI utført på dag 7
|
7 dager
|
|
Urinsymptomprofil (USP)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
å vurdere urinveissymptomer
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Qmax
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
å vurdere urinveissymptomer
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Pasientens perspektiver og behandlingspreferanser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakterisering av pasientens motivasjon for å gjennomgå TMA ved baseline, som vurdert av pasientperspektivspørreskjemaet
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for mannlig seksuell helse - ejakulatorisk dysfunksjon Kort form (MSHQ-EjD-SF)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
4 elementer for å vurdere ejakulatoriske funksjoner Denne poengsummen er basert på 3 spørsmål om symptomer (skåre fra 1 til 15) og ett spørsmål om ubehag (score fra 0 til 5).
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
15 elementer for å vurdere ejakulasjonsfunksjoner og globalt seksualliv - Denne poengsummen er basert på 3 spørsmål om symptomer (skåre fra 1 til 15) og ett spørsmål om ubehag (score fra 0 til 5).
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
IPSS-poengsum
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
å vurdere urinveissymptomer - 0-7 Lett symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Alvorlig symptomatisk
|
1, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Yuan JQ, Mao C, Wong SY, Yang ZY, Fu XH, Dai XY, Tang JL. Comparative Effectiveness and Safety of Monodrug Therapies for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: A Network Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(27):e974. doi: 10.1097/MD.0000000000000974.
- Leonardo C, Lombardo R, Cindolo L, Antonelli A, Greco F, Porreca A, Veneziano D, Pastore A, Dalpiaz O, Ceruti C, Verze P, Borghesi M, Schiavina R, Falabella R, Minervini A; AGILE Group. What is the standard surgical approach to large volume BPE? Systematic review of existing randomized clinical trials. Minerva Urol Nefrol. 2020 Feb;72(1):22-29. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03589-6. Epub 2019 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230759
- 2023-A02267-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
Kliniske studier på Målrettet mikrobølgeablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael