Un ensayo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la inyección de GZR18 en pacientes adultos chinos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Criterios de inclusión:

1. Adultos chinos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años (ambos inclusive; sujeto a la fecha de firma del ICF).
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de diagnóstico y clasificación de diabetes mellitus emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999.
3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) insuficientemente controlados con dieta y ejercicio y/o tratados con uso irregular de fármacos antidiabéticos.
4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % y ≤ 10 % en el momento del cribado;
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2 en el momento de la selección.
6. Quienes no tengan planes de parto y donación de esperma, y ​​tomen voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del ICF hasta 3 meses después de la última dosis. Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en el momento del cribado.
7. Comprender plenamente los objetivos del estudio, la naturaleza del estudio, los métodos utilizados y las reacciones adversas que pueden ocurrir en el estudio, estar dispuesto a ingresar al estudio y firmar el ICF, y ser capaz de comunicarse bien con el investigador, y comprender y cumplir los requisitos. de El estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus distinta de la DM2, como la diabetes mellitus tipo 1.
2. Péptido C en ayunas < 0,3 nmol/L.
3. Uso de cualquier inhibidor de DPP-4, secretagogos de insulina como sulfonilureas, TZD y/o análogos de GLP-1 dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
4. Uso continuo de insulina durante más de 14 días dentro del año anterior a la evaluación (el tiempo de uso de insulina para diabetes mellitus gestacional está excluido de este límite).
5. Tratamiento con hormona del crecimiento, diuréticos, etc., que pueden afectar los niveles de insulina a juicio del investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
6. Resultados de las pruebas del panel inmunoserológico [pruebas de detección de infecciones para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) y el anticuerpo contra Treponema pallidum] evaluados por el investigador como anormales y clínicamente significativo.