En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av GZR18-injeksjon hos kinesiske voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske voksne, menn og kvinner, i alderen 18-65 år (begge inkludert; underlagt datoen for signering av ICF).
2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus i henhold til diagnostiske og klassifiseringskriterier for diabetes mellitus utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999.
3. Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert med diett og trening og/eller behandles med uregelmessig bruk av antidiabetika.
4. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % og ≤ 10 % ved screening;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 ved screening.
6. De som ikke har planer om fødsel og sæddonasjon, og frivillig tar effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 3 måneder etter siste dose. En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening.
7. Full forståelse for studiemålene, studiens natur, metoder som brukes og bivirkninger som kan oppstå i studien, villig til å gå inn i studien og signere ICF, og i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og overholde kravene av studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Diabetes mellitus annet enn T2DM, for eksempel type 1 diabetes mellitus.
2. Fastende C-peptid < 0,3 nmol/L.
3. Bruk av alle DPP-4-hemmere, insulinsekretagoger som sulfonylurea, TZD og/eller GLP-1-analoger innen 3 måneder før screening.
4. Kontinuerlig insulinbruk i mer enn 14 dager innen 1 år før screening (tidspunktet for insulinbruk for svangerskapsdiabetes mellitus er ekskludert fra denne grensen).
5. Behandling med veksthormon, diuretika, etc., som kan påvirke insulinnivået som vurderes av etterforskeren innen 6 måneder før screening.
6. Testresultater fra immunserologiske panel [infeksjonsscreeningstester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab) og Treponema pallidum-antistoff] vurdert av etterforskeren som unormal og klinisk betydelige.