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Dosificación de medios de contraste yodados según el peso corporal magro frente al total

29 de enero de 2019 actualizado por: Andreu Costa, Nova Scotia Health Authority

Dosificación de medios de contraste yodados según el peso corporal magro frente al total en la TC abdominal: un ensayo controlado aleatorizado norteamericano

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la dosificación de medios de contraste yodados según el peso corporal total del paciente frente al peso corporal magro. Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos según la técnica de dosificación de contraste, y se medirá el realce de órganos sólidos en una TC abdominal monofásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • solo pacientes ambulatorios
  • pacientes escaneados en modernos escáneres Siemens en nuestra institución

Criterio de exclusión:

  • antecedentes autoinformados de enfermedad renal, cardíaca o hepática crónica
  • alergia al contraste yodado
  • enfermedad grave
  • fuera del límite de umbral máximo para la dosificación de contraste basada en el peso
  • el embarazo
  • degradación de la imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peso corporal total
Droga: Iohexol
Medios de contraste yodados
Comparador activo: Peso corporal magro
Droga: Iohexol
Medios de contraste yodados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce hepático medio (MHE): diferencia en la atenuación del hígado en imágenes de tomografía computarizada adquiridas antes y después de la administración de contraste (en fase venosa portal), medida en unidades Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: 1 hora
Se obtendrán imágenes del hígado antes y después de la administración de medios de contraste yodados. Las regiones de interés se dibujarán en estas imágenes de tomografía computarizada (TC) del hígado antes y después del contraste. Se calculará la atenuación media antes y después de la administración de contraste. El realce hepático medio (MHE) se calculará como la atenuación promedio posterior al contraste menos la atenuación promedio previa al contraste. Esto proporcionará una medida de la mejora del hígado.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar en el realce hepático medio (sigma MHE): desviación estándar en la diferencia en la atenuación hepática en la TC adquirida antes y después de la administración de contraste (en fase venosa portal), medida en unidades Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: 1 hora
Se obtendrán imágenes del hígado antes y después de la administración de medios de contraste yodados. Las regiones de interés se dibujarán en estas imágenes de tomografía computarizada del hígado antes y después del contraste. Se calculará la atenuación media antes y después de la administración de contraste. El realce hepático medio (MHE) se calculará como la atenuación promedio posterior al contraste menos la atenuación promedio previa al contraste. La desviación estándar en MHE proporcionará una medida de la variabilidad entre pacientes.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Andreu Costa, Md FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSHA REB 1023119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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