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Tratamiento tACS para deficiencias cognitivas en adictos a la metanfetamina

2 de marzo de 2024 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
  1. Evaluar la función cognitiva de pacientes con metanfetamina.
  2. Investigar el mecanismo patológico de los pacientes con metanfetamina desde los aspectos del EEG y la biología;
  3. Los investigadores investigaron los efectos de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) sobre el deterioro cognitivo en pacientes con metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangyang Zhang, M.D.,Ph.D
  • Número de teléfono: +86-10-62710644
  • Correo electrónico: zhangxy@psych.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Drug Rehabilitation Center
        • Contacto:
          • China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del trastorno por consumo de metanfetamina según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
  • Ninguno de los participantes había consumido de forma mixta otras drogas.
  • Ninguno de los participantes tenía discapacidad física.
  • Ninguno de los participantes tenía enfermedades físicas o mentales agudas, alucinaciones o síntomas de abstinencia agudos.
  • Ninguno de los participantes estaba recibiendo ningún tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal
  • Defectos craneales
  • Tumores
  • Enfermedades físicas graves (por ejemplo, trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales y gastrointestinales)
  • Enfermedades infecciosas
  • Trastornos del sistema inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento theta
En tACS activo, el electrodo objetivo "activo" se colocó sobre el MFC y el segundo electrodo de "retorno" se colocó sobre la corteza parietal medial. Se utilizó estimulación de 6 Hz y se aplicó corriente alterna de 2 mA durante 30 min cada día (lunes-viernes) durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: Grupo de tratamiento theta
El electrodo "activo" objetivo se colocó sobre el MFC y el segundo electrodo de "retorno" se colocó sobre la corteza parietal medial. Se utilizó estimulación de 6 Hz y se aplicó corriente alterna de 2mA durante 30min cada día (lunes-viernes) durante 3 semanas consecutivas.
Comparador activo: Grupo de control alfa activo
En tACS activo, el electrodo objetivo "activo" se colocó sobre el MFC y el segundo electrodo de "retorno" se colocó sobre la corteza parietal medial. Se utilizó estimulación de 10 Hz y se aplicó corriente alterna de 2 mA durante 30 minutos cada día (lunes-viernes) durante 3 semanas consecutivas.
Dispositivo: Grupo de control alfa activo
El electrodo "activo" objetivo se colocó sobre el MFC y el segundo electrodo de "retorno" se colocó sobre la corteza parietal medial. Se utilizó estimulación de 10 Hz y se aplicó corriente alterna de 2mA durante 30min cada día (lunes-viernes) durante 3 semanas consecutivas.
Comparador falso: Grupo de control simulado
En el grupo simulado, la estimulación simulada duró 30 s (15 s de aceleración y 15 de desaceleración).
Dispositivo: Grupo de control simulado
La estimulación simulada duró 30 s (15 s de aceleración y 15 s de desaceleración).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), que contiene 12 subpruebas para calcular las puntuaciones del índice de memoria retrasada (incluidas pruebas de recuerdo de listas, recuerdo de historias, recuerdo de figuras y reconocimiento de listas), atención (incluidas pruebas de intervalo de dígitos y de codificación). ), lenguaje (incluidas pruebas de denominación de imágenes y fluidez semántica), índice visoespacial/constructivo (incluidas tareas de copia de figuras y orientación de líneas), memoria inmediata (incluidas tareas de aprendizaje de listas y memoria de historias) y función neuropsicológica global.
Línea de base, semana 3, semana 7
Componentes del ERP asociados con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Investigar los componentes del ERP asociados con la función cognitiva de pacientes con metanfetamina mediante análisis de potencial relacionado con eventos
Línea de base, semana 3, semana 7
Tarea de señal de parada de condición
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
La tarea de señal de parada de condición se utilizó para evaluar la función de control cognitivo, incluido el control proactivo y el control reactivo.
Línea de base, semana 3, semana 7
Oscilaciones neuronales asociadas con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Investigar las oscilaciones neuronales asociadas con la función cognitiva de pacientes con metanfetamina mediante análisis de tiempo-frecuencia.
Línea de base, semana 3, semana 7
Conexión funcional de la región del cerebro asociada con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Investigar la conexión funcional de la región del cerebro asociada con la función cognitiva de pacientes con metanfetamina mediante análisis de conexión funcional
Línea de base, semana 3, semana 7
Microestado asociado con la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Investigar el microestado asociado con la función cognitiva de pacientes con metanfetamina mediante análisis de microestado
Línea de base, semana 3, semana 7
El efecto del sistema de estrés oxidativo sobre la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Los investigadores examinaron marcadores de estrés oxidativo relacionados con la función cognitiva mediante bioensayos.
Línea de base, semana 3, semana 7
El efecto del sistema inmunológico sobre la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Los indicadores inmunológicos de los investigadores relacionados con la función cognitiva mediante bioensayo.
Línea de base, semana 3, semana 7
El efecto del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) sobre la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Los indicadores de BDNF de los investigadores relacionados con la función cognitiva mediante bioensayo.
Línea de base, semana 3, semana 7
Mecanismo genético de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Los investigadores realizaron pruebas genéticas exhaustivas para explorar el mecanismo genético de la función cognitiva.
Línea de base, semana 3, semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó una tarea de aprendizaje inverso para acceder al comportamiento compulsivo de consumo de drogas de los pacientes con metanfetamina.
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó la Escala de Depresión de Beck para acceder al grado de depresión. La puntuación total varía entre 0 y 30 puntos, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala de impulso de Barrett
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
La escala incluye tres dimensiones: impulsividad motora, impulsividad cognitiva e impulsividad no planificada. La puntuación total varía entre 30 y 150 puntos, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad. Las puntuaciones altas en las tres subescalas indicaron hiperactividad, falta de atención y falta de planificación, respectivamente.
Línea de base, semana 3, semana 7
Grado de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó el índice de gravedad del insomnio para acceder al insomnio del paciente. La puntuación total varía entre 0 y 28 puntos, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de insomnio.
Línea de base, semana 3, semana 7
El cuestionario de sensibilidad al castigo y la recompensa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
El Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y la Recompensa, incluido el factor de sensibilidad a la pena y el factor de sensibilidad a la recompensa. La puntuación total varía entre 0 y 31 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la penalización y la recompensa.
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para acceder al deseo de consumir drogas en una escala del 1 al 10. Una puntuación más alta indica un mayor deseo por la droga.
Línea de base, semana 3, semana 7
El cuestionario sobre deseos de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó el Cuestionario de Deseos de Drogas (DDQ) para acceder al ansia de drogas, que mide tres factores, incluidos el deseo y la intención, el refuerzo negativo y el control. Las puntuaciones más altas de deseo de drogas y refuerzo negativo indicaron un mayor deseo de consumir drogas, y las puntuaciones más altas de control indicaron una mejor capacidad de control del deseo de consumir drogas. La puntuación total en la tabla es igual a la suma de las puntuaciones en las tres dimensiones, que van de 3 a 21 puntos. .
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala de consumo obsesivo compulsivo de drogas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
La Escala de Uso Obsesivo Compulsivo de Drogas (OCDUS) también mide tres factores: pensamientos sobre la metanfetamina y la interferencia, deseo y control, y resistencia a los pensamientos y la intención. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el ansia. La puntuación total varía entre 13 y 65 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
Línea de base, semana 3, semana 7
Inventario obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
El inventario obsesivo-compulsivo se evaluó los síntomas obsesivo-compulsivos de los sujetos desde 6 dimensiones diferentes, incluyendo lavar, forzar pensamientos, almacenar, clasificar, comprobar, mezclar. La puntuación total varía entre 0 y 72 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas obsesivo-compulsivos más graves. síntomas compulsivos.
Línea de base, semana 3, semana 7
Cuestionario de capacidad de control del pensamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
El Cuestionario de capacidad de control del pensamiento se utilizó para medir la capacidad de un individuo para controlar pensamientos intrusivos y no deseados. La puntuación total varía entre 25 y 125 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de control del pensamiento.
Línea de base, semana 3, semana 7
Cuestionario de supresión del pensamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
El Cuestionario de Supresión del Pensamiento se utilizó para acceder a la capacidad de control del pensamiento. La puntuación total varía entre 15 y 75 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de supresión del pensamiento.
Línea de base, semana 3, semana 7
Cuestionario de rumia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó el Cuestionario de Rumiación para acceder al comportamiento de rumia. Una puntuación total más alta indica una mayor tendencia a rumiar. La puntuación total varía entre 22 y 88 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a reflexionar.
Línea de base, semana 3, semana 7
Cuestionario de rumia de ira
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
El Cuestionario de Rumiación de la Ira se utilizó para acceder al comportamiento de rumiación de la ira. La puntuación total varía entre 19 y 76 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a reflexionar sobre la ira.
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó la Escala de Ansiedad de Beck para acceder al grado de ansiedad. La puntuación total varía entre 0 y 63 puntos, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, semana 3, semana 7
Escala de dificultad de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó la Escala de Dificultad de Regulación Emocional para acceder a la capacidad de regulación emocional de los pacientes con metanfetamina. La puntuación total varía entre 36 y 180 puntos, y las puntuaciones más altas indican que cuanto más grave es la dificultad en la regulación de las emociones y menor es el nivel de capacidad de regulación de las emociones.
Línea de base, semana 3, semana 7
Cuestionario agresivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 7
Se utilizó un cuestionario agresivo para acceder al comportamiento agresivo de los pacientes con metanfetamina. La puntuación total varía entre 30 y 150 puntos, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento más agresivo.
Línea de base, semana 3, semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing HuiLongGuan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASPsy7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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