Un estudio de HC006 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado y confirmado histológicamente de tumor sólido avanzado metastásico o irresecable localmente avanzado que sea refractario al tratamiento estándar, o intolerante al tratamiento estándar, o para el cual no existe un tratamiento estándar.
• Al menos una enfermedad medible para las cohortes de expansión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (el aumento de dosis solo requiere al menos una lesión evaluable)
• Acepte proporcionar muestras de tejido tumoral frescas o archivadas de lesiones primarias o metastásicas para cohortes de expansión.
• Esperanza de vida ≥12 semanas
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
• Tener una función orgánica adecuada como se describe en el protocolo.
• Aceptar adoptar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa al inhibidor de CCR8 o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
• Tratamiento con cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días.
• Con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis inestables del SNC.
• Tener activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia.
• Con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieran terapia sistémica.
• Con cualquier deterioro psíquico o cognitivo que pueda limitar su comprensión, ejecución.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tiene una enfermedad grave o no controlada, que incluye, entre otras, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa, o derrame clínico incontrolable del tercer luminal.
• Cualquier evento adverso de una terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a ≤ grado 1 de CTCAE v5.0.
• Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.