- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310928
El efecto de la manta térmica después de la cirugía de arteria periférica
El efecto de la manta térmica aplicada en la zona tras la cirugía de arteria periférica sobre la circulación, el dolor y la movilización
La enfermedad arterial periférica es una de las condiciones clínicas más comunes asociadas con morbilidad cardiovascular y aumento de la mortalidad, requiriendo ejercicio, terapia antiagregante y revascularización quirúrgica. Al igual que en la cirugía arterial periférica, la hipotermia postoperatoria es común en pacientes que han sido sometidos a una intervención quirúrgica y la duración de la cirugía es superior a 30 minutos debido a la baja temperatura del ambiente quirúrgico o la supresión del centro de termorregulación por anestésicos y sedantes. Con hipotermia, aumenta la pérdida de calor, se informa vasoconstricción periférica con activación del sistema simpático, alteración de la perfusión en el sitio de la herida quirúrgica, hipoxemia, coagulopatía, sangrado, dolor posoperatorio, deterioro del confort térmico, deterioro del confort del paciente y estancia hospitalaria prolongada. Se utilizan muchos métodos de calentamiento para alcanzar y mantener una temperatura corporal normal en el período postoperatorio, para prevenir complicaciones causadas por la hipotermia. Se prefieren especialmente las mantas térmicas recubiertas de aluminio. De esta forma se consigue conservación del calor, vasodilatación periférica y perfusión con efecto de la temperatura, reducción del espasmo muscular con mayor liberación de endorfinas, menos dolor y mayor confort del paciente. La manta térmica es un material de fácil aplicación que no requiere herramientas ni electricidad para su eficacia y puede entrar en contacto directo con la piel del paciente. Proporciona aislamiento térmico por su capacidad de reflejar la radiación térmica. Se ha observado vasodilatación periférica y disminución de la resistencia vascular periférica con la terapia térmica proporcionada por mantas térmicas. Se sabe que en la práctica se utilizan métodos de manta térmica para calentar a los pacientes. Sin embargo, se ha observado la falta de un estudio bibliográfico sobre el efecto regional de estas aplicaciones en el paciente. Para ello, en este estudio se evaluó la eficacia regional de las mantas térmicas en el paciente para reducir la luz arterial estrechada y el aumento de la resistencia vascular periférica en las enfermedades arteriales periféricas y para prevenir el efecto vasoconstrictor de la hipotermia en los vasos periféricos. Se predijo que estas mantas mantendrían el calor, aumentarían la perfusión tisular con efecto de vasodilatación periférica, facilitarían la circulación, reducirían el dolor y facilitarían la movilización. En consonancia con este objetivo, los objetivos son;
- Aumentar la perfusión del tejido periférico y disminuir el daño neurovascular mediante el uso de mantas térmicas para calentar después de la cirugía arterial periférica.
- Reducir el grado de sitio de la herida quirúrgica y el dolor isquémico mediante el uso de mantas térmicas para calentar después de la cirugía arterial periférica.
- Incrementar la movilidad y movilización postoperatoria del paciente mediante el uso de mantas térmicas en el calentamiento postoperatorio de arterias periféricas.
- Contribuir al control del dolor, seguimiento neurovascular y reducción del daño y movilización, que son los principales objetivos de enfermería después de la cirugía.
- Incrementar la comodidad del paciente utilizando el aislamiento térmico y el efecto flexible de las mantas térmicas, brindando así un cuidado efectivo y fácil de aplicar en términos de enfermería y aumentando la calidad del servicio de atención médica.
Diseño de investigación Este estudio es un ensayo controlado aleatorio para determinar el efecto de una manta térmica aplicada al área después de la cirugía arterial periférica sobre la circulación, el dolor y la movilización del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio estuvo formada por pacientes que tenían previsto someterse a una cirugía de arteria periférica en condiciones electivas en la Clínica de Cirugía Cardiovascular del Hospital de Formación e Investigación Seyrantepe Hamidiye Etfal entre 2022 y 2024. La muestra estuvo compuesta por un total de 60 pacientes que serían sometidos a cirugía arterial periférica intervencionista, cumplieron con los criterios del estudio y aceptaron participar en este estudio. Se dividirán en dos grupos: 30 grupos experimentales y 30 grupos de control mediante método de aleatorización. Los datos se recopilarán mediante el formulario de identificación del paciente, la escala analógica visual (escala analógica visual VAS), el formulario de identificación neurovascular, la escala de movilidad del paciente y la escala de movilidad del observador.
En la fase de implementación del estudio, se informará a las enfermeras clínicas y de cuidados intensivos sobre este estudio después de obtener el permiso institucional. Antes del estudio, los pacientes serán informados por el investigador y luego de que se obtenga el consentimiento por escrito de los pacientes que cumplan con los criterios para participar en el estudio y acepten el estudio con el “Formulario de Consentimiento Voluntario Informado”, respectivamente;
- El paciente será diagnosticado con el Formulario de Identificación del Paciente.
- Luego del ingreso del paciente en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios se estabilizarán los signos vitales.
- El calentamiento corporal general de ambos grupos de pacientes se realizará con el sistema de soplado de aire caliente (aire forzado), que es un método de calentamiento activo.
- En el grupo de intervención, se fijará una sonda de temperatura digital en la zona tratada justo antes de la aplicación de la manta térmica (minuto 30 de calentamiento activo) y se controlará la temperatura durante 24 horas.
- En el minuto 30 del método de calentamiento activo se aplicará una manta térmica en la zona tratada (extremidad) del grupo de intervención y esta aplicación permanecerá durante 24 horas. En el grupo de control se utilizarán apósitos de algodón que se utilizan habitualmente en la clínica.
Las primeras 24 horas después de la aplicación de la manta térmica;
- cada hora durante las primeras 8 horas,
- cada 2 horas durante las segundas 8 horas,
- En las últimas 8 horas se evaluará el dolor cada 4 horas con la Escala de Dolor VAS y se evaluará la circulación con el Formulario de Diagnóstico Neurovascular en ambos grupos.
- Al finalizar la octava hora de la aplicación de la manta térmica, se evaluará la primera movilización del paciente en ambos grupos con la Escala de Movilidad del Paciente y Movilidad del Observador.
- Al finalizar las 24 horas de la aplicación de la manta térmica se realizará la segunda valoración de la movilización del paciente en ambos grupos con la Escala de Movilidad del Paciente y Observador junto con el dolor y la circulación.
- 24 horas después de la cirugía, ambos grupos serán trasladados a la Clínica de Cirugía Cardiovascular sin ninguna solicitud.
- En el segundo día del postoperatorio se evaluará el dolor, la circulación con la forma de diagnóstico neurovascular y la movilización con la Escala de Movilidad del Paciente y Observador cada 12 horas en ambos grupos.
- Al final de las 48 horas se evaluará la movilización por última vez con la Escala de Movilidad del Paciente y Movilidad del Observador.
Los datos obtenidos en el estudio serán analizados utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 22.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BIRGUL AYDOGAN, RN
- Número de teléfono: +905336337651
- Correo electrónico: 201001077@ogrenci.sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SONAY GÖKTAŞ, PROF.DR.
- Número de teléfono: +905324567776
- Correo electrónico: sonay.goktas@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34674
- Reclutamiento
- Sağlık Bilimleri University
-
Contacto:
- BIRGUL AYDOGAN, RN
- Número de teléfono: +905336337651
- Correo electrónico: 201001077@ogrenci.sbu.edu.tr
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Contacto:
- SONAY GÖKTAŞ, PROF.DR.
- Número de teléfono: +905324567776
- Correo electrónico: sonay.goktas@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Realización de cirugía arterial periférica.
- IMC<30
- Sin barrera de comunicación verbal
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad ortopédica en la extremidad sometida al procedimiento quirúrgico,
- Tener una enfermedad neurológica
- Falta de control del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Manta Térmica
Después de que los pacientes firmen el formulario de consentimiento informado, se proporcionará calentamiento general del cuerpo del paciente con el sistema de soplado de aire caliente después de la cirugía.
En el minuto 30 del método de calentamiento activo, se aplicará una manta térmica en el área tratada (extremidad) del paciente.
Las primeras 24 horas después de la aplicación; El dolor se evaluará cada hora durante las primeras 8 horas, cada 2 horas durante las segundas 8 horas, cada 4 horas durante las últimas 8 horas con la Escala de Dolor VAS y la circulación con el Formulario de Diagnóstico Neurovascular.
La movilización del paciente por primera vez en la hora 8 y por segunda vez en la hora 24 se evaluará con la Escala de Movilidad del Paciente y Observador.
La evaluación del dolor y neurovascular se realizará cada 12 horas en el segundo día postoperatorio.
La movilidad se evaluará por tercera vez el segundo día postoperatorio.
|
Las mantas térmicas, una manta calefactora pasiva, tienen una superficie plateada para evitar la pérdida de calor por radiación.
El aislamiento térmico se consigue gracias a que están recubiertos de una superficie reflectante para reflejar la radiación luminosa, es decir, la radiación térmica.
Es un material flexible, rentable y fácil de limpiar que adopta la forma deseada.
Las mantas térmicas generan calor proporcionando aislamiento térmico con radiación infrarroja y pueden proporcionar vasodilatación térmica o termoterapia.
En 2013, Lima et al. utilizaron mantas térmicas infrarrojas para proporcionar vasodilatación térmica y, como resultado, se descubrió que reducía la resistencia vascular.
Por lo tanto, en este estudio se utilizó la manta marca FORCLAZ, también conocida como manta de emergencia, utilizada en el manejo de desastres naturales, estudios de resistencia vascular periférica y estudios de prevención de hipotermia.
|
Sin intervención: Grupo de control
Luego de que el formulario de consentimiento informado fuera firmado por los pacientes que aceptaron participar en el estudio antes de la solicitud y que cumplieron con los criterios de inclusión, respectivamente; Se estabilizarán los signos vitales de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. Calentamiento general del paciente del cuerpo se asegurará con el sistema de soplado de aire caliente (Forced-air), que es un método de calentamiento activo. Posteriormente, se envolverá la extremidad tratada con algodón alban, que es una aplicación de rutina. Se realizarán pruebas a los participantes en el grupo control al mismo tiempo que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de la manta térmica aplicada al área después de la cirugía de arteria periférica sobre la circulación
Periodo de tiempo: Después de aplicar una manta térmica en la zona, 1.2.3.4.5.6.7.8.10.12.14.16.20.24.36.48 horas
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Después de la cirugía arterial periférica, existe una diferencia entre la función circulatoria de los pacientes con y sin manta térmica.
La circulación se evaluará 16 veces con la escala del formulario de diagnóstico neurovascular (NVT) en pacientes con mantas térmicas en el posoperatorio.
Entre los subparámetros de la escala de diagnóstico neurovascular; color de piel de la extremidad (rosa/rojo/pálido/cianótico), tiempo de llenado capilar (menos de 3-5 segundos), temperatura de la piel (tibia/caliente/fría), pulso (fuerte/débil), edema (+edema/+ + + edema / ausente), dolor (presente / ausente), sensación (normal / entumecido / sin sensación) y se examinará el movimiento (normal / limitado / sin movimiento).
Los hallazgos normales incluyen color rosado de la piel y temperatura cálida de la piel, movimiento de las extremidades y los dedos, percepción táctil sin entumecimiento ni hormigueo, pulsos fuertes y fácilmente palpables, llenado capilar que regresa en 3 a 5 segundos y ausencia de dolor y edema.
|
Después de aplicar una manta térmica en la zona, 1.2.3.4.5.6.7.8.10.12.14.16.20.24.36.48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la manta térmica aplicada en el área después de la cirugía de arteria periférica sobre el dolor
Periodo de tiempo: Después de aplicar una manta térmica en la zona, 1.2.3.4.5.6.7.8.10.12.14.16.20.24.36.48 horas
|
Existe una diferencia entre los niveles de dolor de los pacientes con y sin manta térmica aplicada en el área después de la cirugía arterial periférica.
El dolor fue evaluado 16 veces con la escala VAS (Visual Analog Scale) en pacientes a quienes se les aplicó una manta térmica en el área luego de una cirugía arterial periférica.
Se pidió a los pacientes que marcaran en una regla de 10 cm de largo para evaluar su dolor.
La distancia entre el punto que marcaron y la ausencia de dolor se registra en centímetros.
En consecuencia, "0" indica que no hay dolor, mientras que el valor EVA promedio de 1 a 4 indica dolor leve, 5 a 6 indica dolor moderado y 7 a 10 indica dolor severo.
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Después de aplicar una manta térmica en la zona, 1.2.3.4.5.6.7.8.10.12.14.16.20.24.36.48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de la manta térmica aplicada al área después de la cirugía de arteria periférica sobre la movilización
Periodo de tiempo: Luego de aplicar manta térmica en la zona, 8.24.48 horas
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Existe una diferencia entre el estado de movilización de los pacientes con y sin aplicación de manta térmica después de una cirugía arterial periférica.
Para evaluar esta diferencia, se evaluará la movilización del paciente con la Escala de Movilidad del Paciente y Movilidad del Observador a las 8 horas, 24 horas y 48 horas de la aplicación de la manta térmica.
Para cada actividad, a los pacientes se les hacen dos subgrupos de preguntas.
Las respuestas a las preguntas son respuestas tipo Likert de cinco puntos que miden el nivel y la gravedad de la percepción del dolor.
El aumento en la puntuación de la escala de las respuestas a las preguntas indica un aumento del dolor y la dificultad relacionados con la actividad.
En la segunda parte, el observador puntúa 4 actividades para girar, sentarse, pararse y caminar.
Un aumento en la puntuación indica que las habilidades de movilidad de los pacientes son inadecuadas, mientras que una disminución en la puntuación indica que su movilidad es buena/adecuada después de la intervención quirúrgica.
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Luego de aplicar manta térmica en la zona, 8.24.48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BIRGUL AYDOGAN, RN, Saglik Bilimleri University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I, Document Reviewers, Widimsky P, Kolh P, Agewall S, Bueno H, Coca A, De Borst GJ, Delgado V, Dick F, Erol C, Ferrini M, Kakkos S, Katus HA, Knuuti J, Lindholt J, Mattle H, Pieniazek P, Piepoli MF, Scheinert D, Sievert H, Simpson I, Sulzenko J, Tamargo J, Tokgozoglu L, Torbicki A, Tsakountakis N, Tunon J, Vega de Ceniga M, Windecker S, Zamorano JL. Editor's Choice - 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):305-368. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.018. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
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- SBU-201001077-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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