- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319937
Arquitectura muscular en la osteoartritis de rodilla
El papel de la arquitectura muscular como determinante del rendimiento funcional en mujeres con osteoartritis de rodilla
Antecedentes: El objetivo de este estudio fue comparar la arquitectura de los músculos de la rodilla y el tobillo y las diferencias en la distribución de la presión plantar en mujeres con osteoartritis (OA) de rodilla con mujeres sanas.
Métodos: Cincuenta mujeres con OA de rodilla (edad media = 52,11 ± 4,96 años, IMC medio= 30,94±4,23 kg/m2) y cincuenta mujeres sanas (Edad media= 50,93±3,78 años, IMC medio=29,06±4,82 kg/m2) fueron incluidos en el estudio. La ecografía se utilizó para evaluar el grosor de los músculos recto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), peroneo largo (PL), tibial anterior (TA) y gastrocnemio medial (MG), ángulo de pennación, longitud del fascículo, y espesor de grasa. La distribución de la presión plantar se evaluó utilizando el software y el sistema de escaneo de biometría digital (DIASU, Italia).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las siguientes mediciones se realizaron en sujetos con osteoartritis de rodilla y sujetos sanos con IMC de edad similar y luego se hizo una comparación entre los 2 grupos.
Mediciones Gravedad del dolor: Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la gravedad del dolor de rodilla y pie durante la actividad. La línea horizontal de 10 cm se definió como 0 "sin dolor" y 10 "dolor muy intenso", y se pidió a los pacientes que indicaran su nivel de dolor en la rodilla y el pie dibujando una línea. Luego, esta línea se midió en centímetros tanto en el lado dominante como en el no dominante.
Postura estática del pie: se utilizó el índice de postura del pie (FPI) para evaluar la postura del pie en una posición relajada mientras estaba de pie. El FPI ha demostrado ser una herramienta válida y confiable en personas con OA de rodilla. El FPI constaba de seis ítems: 1) palpación de la cabeza del astrágalo, 2) evaluación de la curvatura del maléolo supra e infra lateral, 3) evaluación de la posición del plano frontal del calcáneo, 4) identificación de cualquier prominencia en la región de la articulación talonavicular, 5) examen de la congruencia del arco longitudinal medial, y 6) medición de la abducción/aducción del antepié sobre el retropié. Cada ítem recibió una puntuación de -2 a +2, y la puntuación total osciló entre -12 y +12. Una puntuación positiva más alta indicó un pie más pronado. Una puntuación ≥6 indicó un tipo de pie en pronación, mientras que las puntuaciones de 0 a 5 indicaron un tipo de pie neutro y las puntuaciones de ≤ -1 indicaron un tipo de pie supinado. Se evalúan el lado OA y el lado dominante. Todos los datos sobre la postura estática del pie fueron recopilados por el fisioterapeuta que tiene 5 años de experiencia en evaluación del pie (X). Para evitar sesgos, el fisioterapeuta que realizó la evaluación no sabía en qué grupo estaban los individuos.
Arquitectura muscular: para evaluar los músculos de la rodilla y el tobillo se utilizó ultrasonido, que es un método de medición con validez y confiabilidad en personas con OA de rodilla. Se evaluaron un total de seis músculos, incluidos tres músculos de la rodilla y tres músculos del tobillo: recto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), peroneo largo (PL) y gastrocnemio medial ( MG). El grosor del músculo, el ángulo de pennación, la longitud del fascículo y el grosor de la grasa de cada músculo se evaluaron mediante ultrasonografía en modo B (E-Saote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florencia, Italia) y un transductor de matriz lineal (4-11.4 Megahercio). Se ha mencionado que hay debilidad muscular en los músculos alrededor de la rodilla en la OA de rodilla y, de acuerdo con la hipótesis de los investigadores, los investigadores pensaron que puede haber diferencias en los músculos alrededor del pie en estos pacientes, por lo que los investigadores prefirieron para evaluar estos músculos. Todos los datos sobre la arquitectura muscular fueron recopilados por el mismo reumatólogo que tiene 5 años de experiencia en evaluación ecográfica.
Las imágenes de los músculos RF, VM, VL y TA se obtuvieron con los participantes en posición supina. Para las imágenes de los músculos MG y PL, se pidió a los participantes que se acostaran boca abajo. Para mejorar la reproducibilidad y minimizar el riesgo de tomar muestras de un músculo de forma oblicua, el transductor se orientó paralelo a los fascículos musculares y perpendicular a la piel.
La imagen se consideró optimizada cuando era visible una fina capa de gel entre la piel y el transductor, lo que significa que ninguna fuerza de compresión manual distorsionaba el músculo después de haber sido identificado. Luego, el mismo investigador retrajo ligeramente el transductor para evitar comprimir el músculo. Las imágenes de ultrasonido fueron analizadas utilizando el programa Image J (Versión 1.53p, 2022, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) por el mismo investigador. Se empleó el mismo procedimiento para cada grupo de músculos, midiendo tanto la arquitectura muscular como el grosor de la grasa. Una vez completadas todas las imágenes de la primera extremidad, se utilizó la misma técnica para obtener imágenes de la extremidad inferior opuesta. El espesor muscular se midió como la distancia entre los bordes internos de las aponeurosis superficial y profunda. El espesor de la grasa de todos los músculos se midió como la distancia entre la piel de las aponeurosis superficiales. El ángulo de penación se definió como el ángulo entre la línea del fascículo muscular y las aponeurosis profundas. La longitud del fascículo se definió como la distancia entre el origen del fascículo en las aponeurosis superficiales y la inserción del mismo fascículo en las aponeurosis profundas.
Grosor del cartílago femoral: para determinar el grosor del cartílago femoral, los individuos asumieron una posición supina con las rodillas cómodamente flexionadas al máximo. La sonda se colocó axialmente en la región suprapatelar. El espesor del cartílago femoral se evaluó en tres puntos discretos en ambas rodillas, específicamente en los niveles del cóndilo lateral, el área intercondilar y el cóndilo medial. Se aplicó gel soluble en agua entre el transductor y la piel para favorecer el acoplamiento acústico, sin aplicar presión al músculo. El transductor se orientó axialmente por encima del borde exterior rotuliano. Además, la medición del espesor del cartílago femoral es una medición válida y fiable.
Distribución de la presión plantar: la distribución de la presión plantar se realizó mediante el sistema de escaneo de imágenes biométricas digitales y el software Milletrix relevante (Diagnostic Support; Diasu Health Technologies, Roma, Italia). La plataforma empleada en este estudio constaba de una pasarela de 5 metros de largo y 40 centímetros de ancho equipada con 4024 sensores que podían muestrear datos a una frecuencia de 300 MHz. La plataforma de fuerza evaluó la presión plantar en ambos pies mientras estaba de pie y calculó el porcentaje promedio de distribución de presión para cada pie. Se pidió a los participantes que permanecieran descalzos sobre la plataforma durante 10 segundos, frente a un punto de referencia, con los brazos colgando cómodamente a los costados. Durante estas mediciones, se indicó a los pacientes que no ajustaran conscientemente su postura.
La evaluación estática proporcionó información sobre la superficie numérica y los valores de carga, tanto globalmente (para cada pie) como parcialmente (en relación con la carga del retropié, antepié, medial y lateral). La presión máxima del pie (FPmax), la presión promedio del pie (Pavg.), Se registraron el área de superficie total, la carga del antepié (FFL), la carga del retropié (RFL), la carga total en el pie, la carga medial, la carga lateral, el ángulo del pie (FA) y el ángulo de progresión del pie (FPA) de las mujeres. El ángulo del pie es el ángulo entre la dirección de progresión del individuo y una línea de referencia en la planta de cada pie. El ángulo de progresión del pie es el ángulo entre el eje longitudinal del pie y el eje vertical del pie. Los resultados de la distribución de la presión plantar de la rodilla relacionada en pacientes con afectación unilateral y de la rodilla más sintomática en pacientes con afectación bilateral de la rodilla se compararon con rodillas emparejadas de controles sanos. Para garantizar el cegamiento del estudio, la distribución de la presión plantar fue realizada por un fisioterapeuta con 7 años de experiencia en este campo. Para evitar sesgos, el fisioterapeuta que realizó la evaluación no sabía en qué grupo estaban los individuos.
Kinesiofobia: se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) para evaluar el miedo al dolor relacionado con el movimiento. Esta escala, compuesta por veintitrés ítems, evalúa la inhibición o miedo al movimiento debido a sentimientos de vulnerabilidad provocados por condiciones dolorosas. La puntuación total oscila entre 17 y 68 puntos. Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
Rendimiento funcional: El rendimiento funcional se evaluó mediante la prueba de subir escaleras (SCT) y la prueba de sentarse y pararse 10 veces (SST), que fueron aprobadas para su uso en personas con KOA y recomendadas por la Asociación Internacional de Investigación de Osteoartritis. Para el SCT, se pidió a los individuos que ascendieran, dieran la vuelta y descendieran un tramo de 10 escalones lo más rápido posible, utilizando un pasamano si era necesario. Se midió el tiempo de ascenso y descenso. Para el SST, se pidió a los individuos que se levantaran completamente derechos de una silla con reposabrazos y se sentaran nuevamente sin el apoyo de sus brazos, y repitieran esto 10 veces al ritmo más rápido que pudieran. Se registró el tiempo durante este procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-65 años
- Dolor de rodilla relacionado con la actividad
- Rigidez matinal de rodilla durante 30 min.
- Dolor de rodilla la mayoría de los días durante 3 meses o más.
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de extremidades inferiores
- Condiciones que causan enfermedades congénitas o del desarrollo.
- La presencia de artritis inflamatoria sistémica.
- Polineuropatía/neuropatía de las extremidades inferiores, radiculopatía grave
- Haber recibido fisioterapia, ejercicios o inyecciones en la rodilla en los 6 meses anteriores.
- Deformidad congénita del pie
- IMC superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo OA
Se incluyó OA de rodilla en el estudio.
Todos los pacientes exhibieron cambios radiográficos evidentes en las rodillas unilaterales o bilaterales, consistentes con un diagnóstico de osteoartritis, y fueron clasificados como grado 2 de Kellgren Lawrence (K-L).
|
Ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor muscular
Periodo de tiempo: 15 días
|
Grosor muscular del recto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnemio medial y peronalis largo. Grosor muscular del recto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnemio medial y peronalis largo. Para evaluar los músculos de la rodilla y el tobillo se utilizó la ecografía, que es un método de medición con validez y confiabilidad en personas con OA de rodilla. Se evaluaron un total de seis músculos, incluidos tres músculos de la rodilla y tres músculos del tobillo: recto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), peroneo largo (PL) y gastrocnemio medial ( MG). El grosor muscular de cada músculo se evaluó mediante ultrasonografía en modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florencia, Italia) y un transductor de matriz lineal (4-11,4 Megahercio) |
15 días
|
Ángulo de penación
Periodo de tiempo: 15 días
|
Ángulo de pennación del recto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnemio medial y peronalis largo. Para evaluar los músculos de la rodilla y el tobillo se utilizó la ecografía, que es un método de medición con validez y confiabilidad en personas con OA de rodilla. Se evaluaron un total de seis músculos, incluidos tres músculos de la rodilla y tres músculos del tobillo: recto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), peroneo largo (PL) y gastrocnemio medial ( MG). El ángulo de pennación de cada músculo se evaluó mediante ultrasonografía en modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florencia, Italia) y un transductor de matriz lineal (4-11,4 Megahercio) |
15 días
|
Espesor de grasa
Periodo de tiempo: 15 días
|
Grosor de la grasa del recto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnemio medial y peronalis largo. Para evaluar los músculos de la rodilla y el tobillo se utilizó la ecografía, que es un método de medición con validez y confiabilidad en personas con OA de rodilla. Se evaluaron un total de seis músculos, incluidos tres músculos de la rodilla y tres músculos del tobillo: recto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), peroneo largo (PL) y gastrocnemio medial ( MG). El espesor de la grasa de cada músculo se evaluó mediante ultrasonografía en modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florencia, Italia) y un transductor de matriz lineal (4-11,4 Megahercio) |
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 15 días
|
El rendimiento funcional se evaluó mediante la prueba de tiempo de subir escaleras (SCT), que fue aprobada para su uso en personas con KOA y recomendada por la Asociación Internacional de Investigación de Osteoartritis.
Para el SCT, se pidió a los individuos que ascendieran, dieran la vuelta y descendieran un tramo de 10 escalones lo más rápido posible, utilizando un pasamano si era necesario.
Se midió el tiempo de ascenso y descenso.
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15 días
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Prueba de sentado y de pie
Periodo de tiempo: 15 días
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El rendimiento funcional se evaluó mediante la prueba de 10 veces sentado y de pie (SST), que fue aprobada para su uso en personas con KOA y recomendada por la Asociación Internacional de Investigación de Osteoartritis.
Para el SST, se pidió a los individuos que se levantaran completamente derechos de una silla con reposabrazos y se sentaran nuevamente sin el apoyo de sus brazos, y repitieran esto 10 veces al ritmo más rápido que pudieran.
Se registró el tiempo durante este procedimiento.
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15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
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- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Trastornos fóbicos
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Debilidad muscular
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Kinesiofobia
Otros números de identificación del estudio
- OA2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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