- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319937
Arquitetura muscular na osteoartrite do joelho
O papel da arquitetura muscular como determinante do desempenho funcional em mulheres com osteoartrite de joelho
Antecedentes: O objetivo deste estudo foi comparar a arquitetura muscular do joelho e tornozelo e as diferenças na distribuição da pressão plantar em mulheres com osteoartrite de joelho (OA) com mulheres saudáveis.
Métodos: Cinquenta mulheres com OA de joelho (idade média=52,11±4,96 anos, IMC médio=30,94±4,23 kg/m2) e cinquenta mulheres saudáveis (idade média= 50,93±3,78 anos, IMC médio=29,06±4,82 kg/m2) foram incluídos no estudo. A ultrassonografia foi utilizada para avaliar a espessura dos músculos reto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), fibular longo (PL), tibial anterior (TA) e gastrocnêmio medial (MG), ângulo de penação, comprimento do fascículo, e espessura de gordura. A distribuição da pressão plantar foi avaliada por meio do Digital Biometry Scanning System e software (DIASU, Itália).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes medidas foram realizadas em indivíduos com osteoartrite de joelho e indivíduos saudáveis com IMC de idade semelhante e, em seguida, foi feita uma comparação entre os 2 grupos.
Medições Gravidade da dor: A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para avaliar a gravidade da dor nos joelhos e pés durante a atividade. A linha horizontal de 10 cm foi definida como 0 “sem dor” e 10 “dor muito intensa”, e os pacientes foram solicitados a indicar o nível de dor nos joelhos e pés traçando uma linha. Esta linha foi então medida em centímetros tanto no lado dominante quanto no não dominante.
Postura estática do pé: O Índice de Postura do Pé (FPI) foi utilizado para avaliar a postura do pé em posição relaxada em pé. O FPI mostra-se uma ferramenta válida e confiável em indivíduos com OA de joelho. O FPI era composto por seis itens: 1) palpação da cabeça do tálus, 2) avaliação da curvatura do maléolo supra e infralateral, 3) avaliação da posição do calcâneo no plano frontal, 4) identificação de qualquer proeminência na região da articulação talonavicular, 5) exame da congruência do arco longitudinal medial e 6) medida da abdução/adução do antepé no retropé. Cada item foi pontuado de -2 a +2, e a pontuação total variou de -12 a +12. Uma pontuação positiva mais alta indicou um pé mais pronado. Uma pontuação ≥6 indicava um tipo de pé pronado, enquanto pontuações de 0 a 5 indicavam um tipo de pé neutro e pontuações ≤-1 indicavam um tipo de pé supinado. Lado OA e lado dominante avaliados. Todos os dados da postura estática dos pés foram coletados pelo fisioterapeuta com 5 anos de experiência em avaliação dos pés (X). Para evitar viés, o fisioterapeuta que realizou a avaliação não sabia em qual grupo os indivíduos pertenciam.
Arquitetura muscular: O ultrassom, que é um método de medição com validade e confiabilidade em indivíduos com OA de joelho, foi utilizado para avaliar os músculos do joelho e tornozelo. Foram avaliados seis músculos, incluindo três músculos do joelho e três músculos do tornozelo: reto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), fibular longo (PL) e gastrocnêmio medial ( MG). A espessura muscular, o ângulo de penação, o comprimento do fascículo e a espessura da gordura de cada músculo foram avaliados usando ultrassonografia Modo B (E-Saote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florença, Itália) e um transdutor linear (4-11.4). megahertz). Foi mencionado que há fraqueza muscular nos músculos ao redor do joelho na OA de joelho e, de acordo com a hipótese dos investigadores, os investigadores pensaram que pode haver diferenças nos músculos ao redor do pé nesses pacientes, então os investigadores preferiram avaliar esses músculos. Todos os dados sobre arquitetura muscular foram coletados pelo mesmo reumatologista com 5 anos de experiência em avaliação ultrassonográfica.
As imagens dos músculos RF, VM, VL e TA foram obtidas com os participantes em posição supina. Para as imagens dos músculos MG e PL, os participantes foram instruídos a deitar-se em decúbito ventral. Para aumentar a reprodutibilidade e minimizar o risco de amostragem oblíqua de um músculo, o transdutor foi orientado paralelamente aos fascículos musculares e perpendicular à pele.
A imagem foi considerada otimizada quando uma fina camada de gel era visível entre a pele e o transdutor, significando que nenhuma força compressiva manual estava distorcendo o músculo após sua identificação. O mesmo pesquisador então retraiu levemente o transdutor para evitar comprimir o músculo. As imagens de ultrassom foram analisadas no programa Image J (versão 1.53p, 2022, National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) pelo mesmo pesquisador. O mesmo procedimento foi empregado para cada grupo muscular, com medidas da arquitetura muscular e da espessura da gordura. Após a conclusão de todas as imagens da primeira extremidade, a técnica idêntica foi utilizada para obter imagens da extremidade inferior oposta. A espessura muscular foi medida como a distância entre as bordas internas das aponeuroses superficial e profunda. A espessura da gordura de todos os músculos foi medida como a distância entre a pele das aponeuroses superficiais. O ângulo de penação foi definido como o ângulo entre a linha do fascículo muscular e as aponeuroses profundas. O comprimento do fascículo foi definido como a distância entre a origem do fascículo nas aponeuroses superficiais e a inserção do mesmo fascículo nas aponeuroses profundas.
Espessura da cartilagem femoral: Para determinar a espessura da cartilagem femoral, os indivíduos assumiram a posição supina com os joelhos flexionados confortavelmente ao máximo. A sonda foi posicionada axialmente na região suprapatelar. A espessura da cartilagem femoral foi avaliada em três pontos discretos em ambos os joelhos, especificamente nos níveis do côndilo lateral, área intercondilar e côndilo medial. Gel solúvel em água foi aplicado entre o transdutor e a pele para apoiar o acoplamento acústico, sem aplicar pressão no músculo. O transdutor foi orientado axialmente acima da borda externa da patela. Além disso, a medição da espessura da cartilagem femoral é uma medida válida e confiável.
Distribuição da pressão plantar: A distribuição da pressão plantar foi realizada pelo Digital Biometric Images Scanning System e pelo software Milletrix relevante (Diagnostic Support; Diasu Health Technologies, Roma, Itália). A plataforma empregada neste estudo compreendeu uma passarela de 5 metros de comprimento e 40 centímetros de largura equipada com 4.024 sensores que poderiam amostrar dados na frequência de 300 MHz. A plataforma de força avaliou a pressão plantar em ambos os pés em pé e calculou a porcentagem média de distribuição de pressão para cada pé. Os participantes foram instruídos a ficar descalços na plataforma por 10 segundos, de frente para um ponto de referência, com os braços pendurados confortavelmente ao lado do corpo. Durante essas medidas, os pacientes foram orientados a não ajustar conscientemente sua postura.
A avaliação estática forneceu informações sobre valores numéricos de superfície e carga, tanto globais (para cada pé) quanto parcialmente (em relação ao retropé, antepé, carga medial e lateral). A pressão máxima do pé (FPmax), pressão média do pé (Pavg.), área de superfície total, carga do antepé (FFL), carga do retropé (RFL), carga total no pé, carga medial, carga lateral, ângulo do pé (FA) e ângulo de progressão do pé (FPA) das mulheres foram registradas. Ângulo do pé é o ângulo entre a direção de progressão do indivíduo e uma linha de referência na sola de cada pé. O ângulo de progressão do pé é o ângulo entre o eixo longitudinal do pé e o eixo vertical do pé. Os resultados da distribuição da pressão plantar do joelho relacionado em pacientes com envolvimento unilateral e do joelho mais sintomático em pacientes com envolvimento bilateral do joelho foram comparados com joelhos pareados de controles saudáveis. Para garantir o cegamento do estudo, a distribuição da pressão plantar foi realizada por um fisioterapeuta com 7 anos de experiência na área. Para evitar viés, o fisioterapeuta que realizou a avaliação não sabia em qual grupo os indivíduos pertenciam.
Cinesiofobia: A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS) foi usada para avaliar o medo da dor relacionada ao movimento. Esta escala, composta por vinte e três itens, avalia a inibição ou medo do movimento devido a sentimentos de vulnerabilidade causados por condições dolorosas. A pontuação total varia de 17 a 68 pontos. Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de cinesiofobia.
Desempenho funcional: O desempenho funcional foi avaliado por meio do teste de subir escadas (SCT) e do teste de sentar e levantar de 10 vezes (SST), que foram aprovados para uso em indivíduos com OAJ e recomendados pela International Osteoarthritis Research Association. Para o SCT, os indivíduos foram solicitados a subir, virar e descer um lance de 10 degraus o mais rápido possível, utilizando um corrimão, se necessário. O tempo de subida e descida foi medido. Para o TSS, os indivíduos foram solicitados a levantar-se completamente eretos de uma cadeira com apoio para os braços e sentar-se novamente sem apoio dos braços, repetindo isso 10 vezes no ritmo mais rápido que conseguissem. O tempo durante este procedimento foi registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 45 a 65 anos
- Dor no joelho relacionada à atividade
- Rigidez matinal no joelho por 30 min
- Dor no joelho na maioria dos dias por 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Fazendo uma cirurgia nos membros inferiores
- Condições que causam doenças congênitas ou de desenvolvimento
- A presença de artrite inflamatória sistêmica
- Polineuropatia/neuropatia dos membros inferiores, radiculopatia grave
- Ter sido submetido a fisioterapia, exercícios ou injeções no joelho nos últimos 6 meses
- Deformidade congênita do pé
- IMC superior a 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OA
OA de joelho foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes apresentaram alterações radiográficas evidentes nos joelhos unilaterais ou bilaterais, consistentes com o diagnóstico de osteoartrite, e foram classificados como Kellgren Lawrence (KL) grau 2.
|
Ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura muscular
Prazo: 15 dias
|
Espessura muscular do reto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnêmio medial, peronalis longo. Espessura muscular do reto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnêmio medial, peronalis longo. A ultrassonografia, que é um método de medição com validade e confiabilidade em indivíduos com OA de joelho, foi utilizada para avaliar os músculos do joelho e tornozelo. Foram avaliados seis músculos, incluindo três músculos do joelho e três músculos do tornozelo: reto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), fibular longo (PL) e gastrocnêmio medial ( MG). A espessura muscular de cada músculo foi avaliada usando ultrassonografia Modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florença, Itália) e um transdutor linear (4-11.4 MHz) |
15 dias
|
Ângulo de penação
Prazo: 15 dias
|
Ângulo de penação do reto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnêmio medial, peronalis longo. A ultrassonografia, que é um método de medição com validade e confiabilidade em indivíduos com OA de joelho, foi utilizada para avaliar os músculos do joelho e tornozelo. Foram avaliados seis músculos, incluindo três músculos do joelho e três músculos do tornozelo: reto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), fibular longo (PL) e gastrocnêmio medial ( MG). O ângulo de penação de cada músculo foi avaliado usando ultrassonografia Modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florença, Itália) e um transdutor linear (4-11.4 MHz) |
15 dias
|
Espessura de gordura
Prazo: 15 dias
|
Espessura de gordura do reto femoral, vasto medial, vasto lateral, gastrocnêmio medial, peronalis longo. A ultrassonografia, que é um método de medição com validade e confiabilidade em indivíduos com OA de joelho, foi utilizada para avaliar os músculos do joelho e tornozelo. Foram avaliados seis músculos, incluindo três músculos do joelho e três músculos do tornozelo: reto femoral (RF), vasto medial (VM), vasto lateral (VL), tibial anterior (TA), fibular longo (PL) e gastrocnêmio medial ( MG). A espessura da gordura de cada músculo foi avaliada por ultrassonografia Modo B (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florença, Itália) e um transdutor linear (4-11.4 MHz) |
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de subir escadas
Prazo: 15 dias
|
O desempenho funcional foi avaliado por meio do tempo do teste de subir escadas (SCT), aprovado para uso em indivíduos com OAJ e recomendado pela International Osteoarthritis Research Association.
Para o SCT, os indivíduos foram solicitados a subir, virar e descer um lance de 10 degraus o mais rápido possível, utilizando um corrimão, se necessário.
O tempo de subida e descida foi medido.
|
15 dias
|
Teste de sentar e levantar
Prazo: 15 dias
|
O desempenho funcional foi avaliado por meio do teste sentar-levantar (SST) de 10 vezes, aprovado para uso em indivíduos com OAJ e recomendado pela International Osteoarthritis Research Association.
Para o TSS, os indivíduos foram solicitados a levantar-se completamente eretos de uma cadeira com apoio para os braços e sentar-se novamente sem apoio dos braços, repetindo isso 10 vezes no ritmo mais rápido que conseguissem.
O tempo durante este procedimento foi registrado.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças Musculares
- Transtornos de ansiedade
- Manifestações Neuromusculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Transtornos Fóbicos
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Fraqueza muscular
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Cinesiofobia
Outros números de identificação do estudo
- OA2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconhecidoPacientes que estão em choque e intubados no Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia CerebrovascularNoruega