- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319937
Muskelarkitektur i knæ slidgigt
Muskelarkitekturens rolle som en determinant for funktionel ydeevne hos kvinder med knæartrose
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne knæ- og ankelmuskelarkitekturen og forskellene i plantar trykfordelingen hos kvinder i knæartrose (OA) med raske kvinder.
Metoder: Halvtreds kvinder med OA i knæet (gennemsnitsalder = 52,11±4,96 år, gennemsnitlig BMI=30,94±4,23 kg/m2) og halvtreds raske kvinder (gennemsnitsalder= 50,93±3,78 år, gennemsnitlig BMI=29,06±4,82 kg/m2) blev inkluderet i undersøgelsen. Ultralyd blev brugt til at evaluere Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Peroneus Longus (PL), Tibialis Anterior (TA) og Medial Gastrocnemius (MG) muskeltykkelse, pennationsvinkel, fascikellængde, og fedttykkelse. Plantartrykfordelingen blev evalueret under anvendelse af Digital Biometri Scanning System og software (DIASU, Italien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende målinger blev udført i forsøgspersoner med knæartrose og raske forsøgspersoner med lignende alder-BMI, og derefter blev der foretaget en sammenligning mellem de 2 grupper.
Målinger Smertesværhedsgrad: Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af knæ- og fodsmerter under aktivitet. Den 10 cm vandrette linje blev defineret som 0 "ingen smerte" og 10 "meget svær smerte", og patienterne blev bedt om at angive deres knæ- og fodsmerteniveau ved at tegne en streg. Denne linje blev derefter målt i centimeter på både den dominerende og ikke-dominante side.
Statisk fodstilling: Foot Posture Index (FPI) blev brugt til at evaluere fodstillingen i en afslappet stilling, mens du står. FPI har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj hos personer med knæ-OA. FPI bestod af seks punkter: 1) palpation af talarhovedet, 2) vurdering af krumningen af den supra og infra laterale malleolus, 3) evaluering af frontalplanets position af calcaneus, 4) identifikation af eventuel prominens i regionen af talonavikularleddet, 5) undersøgelse af kongruensen af den mediale længdebue og 6) måling af abduktion/adduktion af forfoden på bagfoden. Hvert element blev scoret fra -2 til +2, og den samlede score varierede fra -12 til +12. En højere positiv score indikerede en mere proneret fod. En score på ≥6 indikerede en proneret fodtype, mens score på 0-5 indikerede en neutral fodtype, og score på ≤-1 indikerede en supineret fodtype. OA side og dominant side vurderet. Alle data om statisk fodstilling er indsamlet af fysioterapeuten, som har 5 års erfaring med fodvurdering (X). For at undgå bias vidste den fysioterapeut, der udførte vurderingen, ikke, hvilken gruppe personerne var i.
Muskelarkitektur: Ultralyd, som er en målemetode med validitet og reliabilitet hos personer med knæ-OA, blev brugt til at evaluere knæ- og ankelmusklerne. I alt seks muskler blev evalueret, herunder tre knæmuskler og tre ankelmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) og Medial Gastrocnemius ( MG). Muskeltykkelsen, pennationsvinklen, fascikellængden og fedttykkelsen af hver muskel blev evalueret ved hjælp af B-Mode ultralyd (E-Saote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Firenze, Italien) og en lineær array-transducer (4-11.4) MHz). Det er blevet nævnt, at der er muskelsvaghed i musklerne omkring knæet ved knæ-OA, og i tråd med efterforskernes hypotese mente efterforskerne, at der kan være forskelle i musklerne omkring foden hos disse patienter, hvorfor efterforskerne foretrak at evaluere disse muskler. Alle data om muskelarkitektur er indsamlet af den samme reumatolog, som har 5 års erfaring med ultralydsvurdering.
Billederne af RF-, VM-, VL- og TA-musklerne blev opnået med deltagere i liggende stilling. Til MG- og PL-muskelbillederne blev deltagerne instrueret i at ligge udsat. For at øge reproducerbarheden og minimere risikoen for at prøve en muskel på skrå, blev transduceren orienteret parallelt med muskelfasciklerne og vinkelret på huden.
Billedet blev betragtet som optimeret, når et tyndt lag gel var synligt mellem huden og transduceren, hvilket betyder, at ingen manuelle kompressionskræfter forvrængede musklen, efter at den var blevet identificeret. Den samme forsker trak derefter transduceren lidt tilbage for at undgå at komprimere musklen. Ultralydsbilleder blev analyseret ved hjælp af Image J-program (Version 1.53p, 2022, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) af samme forsker. Den samme procedure blev anvendt for hver muskelgruppe, med målinger af både muskelarkitektur og fedttykkelse. Efter færdiggørelse af alle billeder fra den første ekstremitet blev den identiske teknik brugt til at afbilde den modsatte underekstremitet. Muskeltykkelse blev målt som afstanden mellem de indre grænser af de overfladiske og dybe aponeuroser. Fedttykkelsen af alle muskler blev målt som afstanden mellem huden på de overfladiske aponeuroser. Pennationsvinkel blev defineret som vinklen mellem muskel-fascikellinjen og de dybe aponeuroser. Fascikellængde blev defineret som afstanden mellem fascikelens oprindelse ved de overfladiske aponeuroser og indsættelse af samme fascikel i de dybe aponeuroser.
Lårbrusktykkelse: For at bestemme lårbensbruskens tykkelse indtog individer en liggende stilling med deres knæ komfortabelt bøjet i maksimalt omfang. Proben blev placeret aksialt på det suprapatellære område. Tykkelsen af lårbensbrusken blev vurderet på tre diskrete punkter på begge knæ, specifikt ved niveauet af den laterale kondyl, det interkondylære område og mediale kondyl. Vandopløselig gel blev påført mellem transduceren og huden for at understøtte akustisk kobling uden at påføre musklen tryk. Transduceren var orienteret aksialt over patella-yderkanten. Derudover er måling af lårbensbrusktykkelse en valid og pålidelig måling.
Plantar trykfordeling: Plantar trykfordeling blev udført af Digital Biometric Images Scanning System og relevant Milletrix-software (Diagnostic Support; Diasu Health Technologies, Rom, Italien). Platformen anvendt i denne undersøgelse omfattede en 5 meter lang og 40 centimeter bred gangbro udstyret med 4024 sensorer, der kunne sample data ved en frekvens på 300 MHz. Kraftplatformen vurderede plantartrykket på begge fødder, mens de stod, og den beregnede den gennemsnitlige procentdel af trykfordelingen for hver fod. Deltagerne blev bedt om at stå barfodet på platformen i 10 sekunder, vendt mod et referencepunkt, med armene hængende behageligt ved siden. Under disse målinger blev patienterne instrueret i ikke bevidst at justere deres kropsholdning.
Den statiske evaluering gav information om numeriske overflade- og belastningsværdier, både globalt (for hver fod) og delvist (i forhold til bagfod, forfod, medial og lateral belastning). Det maksimale fodtryk (FPmax), gennemsnitligt fodtryk (Pavg.), Kvindernes samlede overfladeareal, forfodsbelastning (FFL), bagfodsbelastning (RFL), total belastning af foden, medial belastning, lateral belastning, fodvinkel (FA) og fodprogressionsvinkel (FPA) blev registreret. Fodvinkel er vinklen mellem individets progressionsretning og en referencelinje på hver fodsål. Fodprogressionsvinklen er vinklen mellem den langsgående fodakse og fodens lodrette akse. Plantartrykfordelingsresultaterne for det relaterede knæ hos patienter med unilateral involvering og det mest symptomatiske knæ hos patienter med bilateral knæpåvirkning blev sammenlignet med matchede knæ hos de raske kontroller. For at sikre blinding i undersøgelsen blev plantar trykfordeling udført af en fysioterapeut med 7 års erfaring på dette område. For at undgå bias vidste den fysioterapeut, der udførte vurderingen, ikke, hvilken gruppe personerne var i.
Kinesiophobia: Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) blev brugt til at vurdere frygt for bevægelsesrelateret smerte. Denne skala, der består af treogtyve punkter, vurderer hæmningen eller frygten for bevægelse på grund af følelser af sårbarhed forårsaget af smertefulde tilstande. Den samlede score spænder fra 17 til 68 point. En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
Funktionel ydeevne: Funktionel ydeevne blev vurderet ved hjælp af trappeklatringstesten (SCT) og 10-gange sit-stand test (SST), som var godkendt til brug hos personer med KOA og anbefalet af International Osteoarthritis Research Association. Til SCT blev personer bedt om at stige op, vende om og ned ad en flyvning på 10 trin så hurtigt som muligt, ved at bruge et gelænder, hvis det var nødvendigt. Tiden til at stige op og ned blev målt. Til SST blev personer bedt om at rejse sig helt lige fra en stol med armlæn og sætte sig ned igen uden støtte fra deres arme, og gentage dette 10 gange i det hurtigste tempo, de kunne. Tiden under denne procedure blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-65 år
- Aktivitetsrelaterede knæsmerter
- Morgenstivhed i knæ i 30 min
- Knæsmerter de fleste dage i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Under ekstremitetsoperation
- Tilstande, der forårsager medfødte eller udviklingsmæssige sygdomme
- Tilstedeværelsen af systemisk inflammatorisk arthritis
- Polyneuropati/nedre ekstremitetsneuropati, svær radikulopati
- Efter at have gennemgået fysioterapi, øvelser eller knæinjektioner til knæet inden for de foregående 6 måneder
- Medfødt foddeformitet
- BMI højere end 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OA Gruppen
Knæ OA var inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter udviste tydelige røntgenforandringer i enten unilaterale eller bilaterale knæ, i overensstemmelse med en diagnose af slidgigt, og blev klassificeret som Kellgren Lawrence (K-L) grad 2.
|
Ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 15 dage
|
Muskeltykkelse af Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Muskeltykkelse af Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultralyd, som er en målemetode med validitet og reliabilitet hos personer med knæ-OA, blev brugt til at evaluere knæ- og ankelmusklerne. I alt seks muskler blev evalueret, herunder tre knæmuskler og tre ankelmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) og Medial Gastrocnemius ( MG). Muskeltykkelsen af hver muskel blev evalueret ved hjælp af B-Mode ultralyd (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Firenze, Italien) og en lineær array-transducer (4-11.4) MHz) |
15 dage
|
Pennation vinkel
Tidsramme: 15 dage
|
Pennationsvinkel af Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultralyd, som er en målemetode med validitet og reliabilitet hos personer med knæ-OA, blev brugt til at evaluere knæ- og ankelmusklerne. I alt seks muskler blev evalueret, herunder tre knæmuskler og tre ankelmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) og Medial Gastrocnemius ( MG). Penningsvinklen for hver muskel blev evalueret ved hjælp af B-Mode ultralyd (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Firenze, Italien) og en lineær array-transducer (4-11.4) MHz) |
15 dage
|
Fedt tykkelse
Tidsramme: 15 dage
|
Fedttykkelse af Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultralyd, som er en målemetode med validitet og reliabilitet hos personer med knæ-OA, blev brugt til at evaluere knæ- og ankelmusklerne. I alt seks muskler blev evalueret, herunder tre knæmuskler og tre ankelmuskler: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) og Medial Gastrocnemius ( MG). Fedttykkelsen af hver muskel blev evalueret ved hjælp af B-Mode ultralyd (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Firenze, Italien) og en lineær array-transducer (4-11.4) MHz) |
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trappeklatringstest
Tidsramme: 15 dage
|
Funktionel ydeevne blev vurderet ved brug af trappe-klatretest (SCT) tid, som var godkendt til brug hos personer med KOA og anbefalet af International Osteoarthritis Research Association.
Til SCT blev personer bedt om at stige op, vende om og ned ad en flyvning på 10 trin så hurtigt som muligt, ved at bruge et gelænder, hvis det var nødvendigt.
Tiden til at stige op og ned blev målt.
|
15 dage
|
Sidde-stå test
Tidsramme: 15 dage
|
Funktionel ydeevne blev vurderet ved hjælp af 10-gange sit-stand test (SST), som blev godkendt til brug hos personer med KOA og anbefalet af International Osteoarthritis Research Association.
Til SST blev personer bedt om at rejse sig helt lige fra en stol med armlæn og sætte sig ned igen uden støtte fra deres arme, og gentage dette 10 gange i det hurtigste tempo, de kunne.
Tiden under denne procedure blev registreret.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Muskelsygdomme
- Angstlidelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Fobiske lidelser
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Muskelsvaghed
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, medfødt
- Kinesiofobi
Andre undersøgelses-id-numre
- OA2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet