- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06319937
Muskelarchitektur bei Knie-Arthrose
Die Rolle der Muskelarchitektur als Determinante der funktionellen Leistung bei Frauen mit Knie-Arthrose
Hintergrund: Das Ziel dieser Studie war es, die Knie- und Knöchelmuskelarchitektur und die Unterschiede in der plantaren Druckverteilung bei Frauen mit Knie-Arthrose (OA) mit gesunden Frauen zu vergleichen.
Methoden: Fünfzig Frauen mit Knie-Arthrose (Durchschnittsalter = 52,11 ± 4,96 Jahre). Jahre, mittlerer BMI=30,94±4,23 kg/m2) und fünfzig gesunde Frauen (Durchschnittsalter=50,93±3,78). Jahre, mittlerer BMI=29,06±4,82 kg/m2) wurden in die Studie einbezogen. Mithilfe der Ultraschalluntersuchung wurden die Muskeldicke, der Pennationswinkel und die Faszikellänge des Rectus femoris (RF), des Vastus medialis (VM), des Vastus lateralis (VL), des Peroneus longus (PL), des Tibialis anterior (TA) und des medialen Gastrocnemius (MG) beurteilt. und Fettdicke. Die plantare Druckverteilung wurde mit dem Digital Biometry Scanning System und der Software (DIASU, Italien) ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Messungen wurden bei Probanden mit Knie-Arthrose und gesunden Probanden mit ähnlichem Alters-BMI durchgeführt und anschließend ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Messungen Schmerzschwere: Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schwere der Knie- und Fußschmerzen während der Aktivität zu beurteilen. Die 10-cm-Horizontallinie wurde als 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr starke Schmerzen“ definiert und die Patienten wurden gebeten, ihr Ausmaß der Knie- und Fußschmerzen durch Zeichnen einer Linie anzugeben. Diese Linie wurde dann sowohl auf der dominanten als auch auf der nichtdominanten Seite in Zentimetern gemessen.
Statische Fußhaltung: Zur Beurteilung der Fußhaltung in entspannter Haltung im Stehen wurde der Foot Posture Index (FPI) herangezogen. Der FPI hat sich als valides und zuverlässiges Instrument bei Personen mit Knie-OA erwiesen. Der FPI bestand aus sechs Elementen: 1) Palpation des Taluskopfes, 2) Beurteilung der Krümmung des supra- und infralateralen Malleolus, 3) Beurteilung der Position des Calcaneus in der Frontalebene, 4) Identifizierung etwaiger Vorsprünge in der Region des Talonavikulargelenks, 5) Untersuchung der Kongruenz des medialen Längsgewölbes und 6) Messung der Abduktion/Adduktion des Vorfußes am Rückfuß. Jeder Punkt wurde mit -2 bis +2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl lag zwischen -12 und +12. Ein höherer positiver Wert deutete auf einen stärker pronierten Fuß hin. Ein Wert von ≥6 deutete auf einen pronierten Fußtyp hin, während Werte von 0–5 auf einen neutralen Fußtyp hinwiesen und Werte von ≤–1 auf einen supinierten Fußtyp hindeuteten. OA-Seite und dominante Seite beurteilt. Alle Daten zur statischen Fußhaltung wurden vom Physiotherapeuten erhoben, der über 5 Jahre Erfahrung in der Fußbeurteilung verfügt (X). Um Verzerrungen zu vermeiden, wusste der Physiotherapeut, der die Beurteilung durchführte, nicht, zu welcher Gruppe die Personen gehörten.
Muskelarchitektur: Ultraschall, eine Messmethode mit Validität und Zuverlässigkeit bei Personen mit Knie-OA, wurde zur Beurteilung der Knie- und Knöchelmuskulatur verwendet. Insgesamt wurden sechs Muskeln untersucht, darunter drei Kniemuskeln und drei Knöchelmuskeln: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) und Medialer Gastrocnemius ( MG). Die Muskeldicke, der Pennationswinkel, die Faszikellänge und die Fettdicke jedes Muskels wurden mittels B-Mode-Ultraschall (E-Saote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florenz, Italien) und einem Linear-Array-Wandler (4-11.4) bewertet MHz). Es wurde erwähnt, dass bei Knie-Arthrose eine Muskelschwäche in den Muskeln rund um das Knie vorliegt, und im Einklang mit der Hypothese der Forscher gingen die Forscher davon aus, dass es bei diesen Patienten zu Unterschieden in den Muskeln rund um den Fuß kommen könnte, weshalb die Forscher dies vorzogen um diese Muskeln zu beurteilen. Alle Daten zur Muskelarchitektur wurden von demselben Rheumatologen gesammelt, der über 5 Jahre Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung verfügt.
Die Bilder der RF-, VM-, VL- und TA-Muskeln wurden bei Teilnehmern in Rückenlage aufgenommen. Für die MG- und PL-Muskelbilder wurden die Teilnehmer angewiesen, in Bauchlage zu liegen. Um die Reproduzierbarkeit zu verbessern und das Risiko einer schrägen Muskelentnahme zu minimieren, wurde der Schallkopf parallel zu den Muskelfasern und senkrecht zur Haut ausgerichtet.
Das Bild galt als optimiert, wenn zwischen der Haut und dem Schallkopf eine dünne Gelschicht sichtbar war, was bedeutete, dass nach der Identifizierung keine manuellen Druckkräfte den Muskel verzerrten. Anschließend zog derselbe Forscher den Schallkopf leicht zurück, um eine Kompression des Muskels zu vermeiden. Ultraschallbilder wurden vom selben Forscher mit dem Programm Image J (Version 1.53p, 2022, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) analysiert. Für jede Muskelgruppe wurde das gleiche Verfahren angewendet, wobei sowohl die Muskelarchitektur als auch die Fettdicke gemessen wurden. Nachdem alle Bilder der ersten Extremität fertiggestellt waren, wurde die identische Technik verwendet, um die gegenüberliegende untere Extremität abzubilden. Die Muskeldicke wurde als Abstand zwischen den inneren Grenzen der oberflächlichen und tiefen Aponeurosen gemessen. Die Fettdicke aller Muskeln wurde als Abstand zwischen der Haut der oberflächlichen Aponeurosen gemessen. Der Pennationswinkel wurde als der Winkel zwischen der Muskelfaszikellinie und den tiefen Aponeurosen definiert. Die Faszikellänge wurde als der Abstand zwischen dem Ursprung des Faszikels an den oberflächlichen Aponeurosen und dem Einsetzen desselben Faszikels in den tiefen Aponeurosen definiert.
Dicke des Femurknorpels: Um die Dicke des Femurknorpels zu bestimmen, nahmen die Personen eine Rückenlage ein, wobei ihre Knie bequem und maximal gebeugt waren. Die Sonde wurde axial im suprapatellaren Bereich positioniert. Die Dicke des Femurknorpels wurde an drei diskreten Punkten an beiden Knien beurteilt, insbesondere auf der Höhe des lateralen Kondylus, des interkondylären Bereichs und des medialen Kondylus. Zwischen dem Schallkopf und der Haut wurde wasserlösliches Gel aufgetragen, um die akustische Kopplung zu unterstützen, ohne Druck auf den Muskel auszuüben. Der Schallkopf war axial oberhalb der Patellaaußenkante ausgerichtet. Darüber hinaus ist die Messung der Femurknorpeldicke eine valide und zuverlässige Messung.
Plantardruckverteilung: Die Plantardruckverteilung wurde mit dem Digital Biometric Images Scanning System und der entsprechenden Milletrix-Software (Diagnostic Support; Diasu Health Technologies, Rom, Italien) durchgeführt. Die in dieser Studie eingesetzte Plattform bestand aus einem 5 Meter langen und 40 Zentimeter breiten Gehweg, der mit 4024 Sensoren ausgestattet war, die Daten mit einer Frequenz von 300 MHz erfassen konnten. Die Kraftplattform bewertete den Plantardruck an beiden Füßen im Stehen und berechnete den durchschnittlichen Prozentsatz der Druckverteilung für jeden Fuß. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 10 Sekunden lang barfuß auf der Plattform zu stehen, mit Blick auf einen Referenzpunkt, wobei die Arme bequem an den Seiten herabhingen. Bei diesen Messungen wurden die Patienten angewiesen, ihre Körperhaltung nicht bewusst zu verändern.
Die statische Auswertung lieferte Informationen zu numerischen Oberflächen- und Belastungswerten, sowohl global (für jeden Fuß) als auch teilweise (relativ zur Rückfuß-, Vorfuß-, medialen und lateralen Belastung). Der maximale Fußdruck (FPmax), der durchschnittliche Fußdruck (Pavg.), Gesamtoberfläche, Vorfußbelastung (FFL), Hinterfußbelastung (RFL), Gesamtbelastung des Fußes, mediale Belastung, seitliche Belastung, Fußwinkel (FA) und Fußprogressionswinkel (FPA) der Frauen wurden aufgezeichnet. Der Fußwinkel ist der Winkel zwischen der Bewegungsrichtung des Individuums und einer Referenzlinie auf der Sohle jedes Fußes. Der Fußprogressionswinkel ist der Winkel zwischen der Fußlängsachse und der Hochachse des Fußes. Die Ergebnisse der plantaren Druckverteilung des entsprechenden Knies bei Patienten mit einseitiger Kniebeteiligung und des Knies mit den meisten Symptomen bei Patienten mit beidseitiger Kniebeteiligung wurden mit entsprechenden Knien der gesunden Kontrollpersonen verglichen. Um eine Verblindung in der Studie sicherzustellen, wurde die plantare Druckverteilung von einem Physiotherapeuten mit 7 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, wusste der Physiotherapeut, der die Beurteilung durchführte, nicht, zu welcher Gruppe die Personen gehörten.
Kinesiophobie: Die Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) wurde verwendet, um die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen zu beurteilen. Diese aus 23 Items bestehende Skala bewertet die Hemmung oder Angst vor Bewegung aufgrund von Verletzlichkeitsgefühlen, die durch schmerzhafte Zustände verursacht werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68 Punkten. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
Funktionelle Leistung: Die funktionelle Leistung wurde mithilfe des Treppensteigtests (SCT) und des 10-fachen Sitz-Steh-Tests (SST) bewertet, die für die Verwendung bei Personen mit KOA zugelassen und von der International Osteoarthritis Research Association empfohlen wurden. Für den SCT wurden die Personen gebeten, so schnell wie möglich eine Treppe von 10 Stufen hinaufzusteigen, sich umzudrehen und wieder abzusteigen, wobei sie bei Bedarf einen Handlauf benutzten. Gemessen wurde die Zeit für den Auf- und Abstieg. Für den SST wurden die Teilnehmer gebeten, völlig aufrecht von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, sich ohne Unterstützung durch ihre Arme wieder hinzusetzen und dies zehnmal so schnell wie möglich zu wiederholen. Die Zeit während dieses Vorgangs wurde aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 45–65 Jahren
- Aktivitätsbedingte Knieschmerzen
- Morgendliche Kniesteifheit für 30 Min
- Knieschmerzen an den meisten Tagen seit 3 Monaten oder länger
Ausschlusskriterien:
- Ich habe eine Operation an den unteren Extremitäten
- Erkrankungen, die angeborene oder entwicklungsbedingte Krankheiten verursachen
- Das Vorliegen einer systemischen entzündlichen Arthritis
- Polyneuropathie/Neuropathie der unteren Extremitäten, schwere Radikulopathie
- In den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie, Übungen oder Knieinjektionen für das Knie durchgeführt haben
- Angeborene Fußdeformität
- BMI höher als 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OA-Gruppe
Kniearthrose wurde in die Studie einbezogen.
Alle Patienten zeigten deutliche röntgenologische Veränderungen an ein- oder beidseitigen Knien, was mit der Diagnose einer Arthrose übereinstimmte, und wurden als Kellgren Lawrence (K-L) Grad 2 eingestuft.
|
Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeldicke
Zeitfenster: 15 Tage
|
Muskeldicke von Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Muskeldicke von Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultraschall, eine Messmethode mit Validität und Zuverlässigkeit bei Personen mit Knie-OA, wurde zur Beurteilung der Knie- und Knöchelmuskulatur verwendet. Insgesamt wurden sechs Muskeln untersucht, darunter drei Kniemuskeln und drei Knöchelmuskeln: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) und Medialer Gastrocnemius ( MG). Die Muskeldicke jedes Muskels wurde mittels B-Mode-Ultraschall (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florenz, Italien) und einem Linear-Array-Wandler (4-11.4) bewertet MHz) |
15 Tage
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Pennationswinkel
Zeitfenster: 15 Tage
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Pennationswinkel von Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultraschall, eine Messmethode mit Validität und Zuverlässigkeit bei Personen mit Knie-OA, wurde zur Beurteilung der Knie- und Knöchelmuskulatur verwendet. Insgesamt wurden sechs Muskeln untersucht, darunter drei Kniemuskeln und drei Knöchelmuskeln: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) und Medialer Gastrocnemius ( MG). Der Pennationswinkel jedes Muskels wurde mittels B-Mode-Ultraschall (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florenz, Italien) und einem Linear-Array-Wandler (4-11,4) bewertet MHz) |
15 Tage
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Fettdicke
Zeitfenster: 15 Tage
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Fettdicke von Rectus Femoris, Vastus Medialis, Vastus Lateralis, Medial Gastrocnemius, Peronalis Longus. Ultraschall, eine Messmethode mit Validität und Zuverlässigkeit bei Personen mit Knie-OA, wurde zur Beurteilung der Knie- und Knöchelmuskulatur verwendet. Insgesamt wurden sechs Muskeln untersucht, darunter drei Kniemuskeln und drei Knöchelmuskeln: Rectus Femoris (RF), Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL), Tibialis Anterior (TA), Peroneus Longus (PL) und Medialer Gastrocnemius ( MG). Die Fettdicke jedes Muskels wurde mittels B-Mode-Ultraschall (Esaote MyLab X8 eXP Ultrasound System, Florenz, Italien) und einem Linear-Array-Wandler (4-11.4) bewertet MHz) |
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treppensteigtest
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die funktionelle Leistung wurde anhand der Zeit des Treppensteigtests (SCT) bewertet, der für die Verwendung bei Personen mit KOA zugelassen und von der International Osteoarthritis Research Association empfohlen wurde.
Für den SCT wurden die Personen gebeten, so schnell wie möglich eine Treppe von 10 Stufen hinaufzusteigen, sich umzudrehen und wieder abzusteigen, wobei sie bei Bedarf einen Handlauf benutzten.
Gemessen wurde die Zeit für den Auf- und Abstieg.
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15 Tage
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Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die funktionelle Leistung wurde mithilfe des 10-fachen Sitz-Steh-Tests (SST) bewertet, der für die Verwendung bei Personen mit KOA zugelassen und von der International Osteoarthritis Research Association empfohlen wurde.
Für den SST wurden die Teilnehmer gebeten, völlig aufrecht von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, sich ohne Unterstützung durch ihre Arme wieder hinzusetzen und dies zehnmal so schnell wie möglich zu wiederholen.
Die Zeit während dieses Vorgangs wurde aufgezeichnet.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Angststörungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Phobische Störungen
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Muskelschwäche
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
- Kinesiophobie
Andere Studien-ID-Nummern
- OA2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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