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Algoritmo de prevención de psicotrauma: estudio piloto controlado y aleatorizado (A2P)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Un estudio piloto aleatorizado que propone a los pacientes que han sufrido un evento traumático recibir solo la atención estándar o la atención estándar asociada con un sistema adaptado de vigilancia y prevención de psicotrauma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que tiene o pudo haber cometido el pronóstico vital o haber sentido una amenaza a su integridad física y/o psíquica.
  • Después de un evento potencialmente traumático que dure desde un mínimo de 72 horas hasta un máximo de 1 semana
  • para los cuales se ha solicitado el CUMP o la plataforma de regulación de psicotrauma
  • haber vivido o haber sido testigo directo del suceso
  • saber leer y escribir
  • afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • haber firmado un consentimiento

Criterios de no inclusión:

  • tutela o curaduría
  • no puedo recibir llamadas telefónicas
  • incapaz de ir a un lugar para consulta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo de prevención
El paciente contará con el soporte actual para psicotrauma y algoritmo de prevención de psicotrauma.
Otro: algoritmo de prevención
un reloj de salud adaptado al estrés y los síntomas disociativos
Comparador activo: Apoyo actual al psicotrauma
El paciente contará con el soporte vigente para psicotrauma.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar para el trastorno de estrés postraumático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión

Número de pacientes incluidos dividido por el número de pacientes a quienes se les ofreció el estudio.

Se espera una tasa de aceptabilidad del estudio del 50%.
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del paciente al reloj.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
Número de pacientes contactados telefónicamente que han completado las escalas dividido por número de pacientes contactados.
1 mes después de la inclusión
Adhesión del paciente a la vigilancia sanitaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Número de pacientes contactados por teléfono que han completado las escalas dividido por el número de pacientes contactados
3 meses después de la inclusión
Satisfacción del paciente (cuantitativa)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
El paciente completará un cuestionario.
3 meses después de la inclusión
Satisfacción del paciente (cualitativa)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Entrevista semiestructurada realizada en 3 pacientes voluntarios (45 minutos)
3 meses después de la inclusión
Puntos fuertes de la vigilancia sanitaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
entrevista semiestructurada realizada a cuidadores voluntarios (médico, enfermera, psicólogo)
3 meses después de la inclusión
Evolución del recorrido del paciente en el brazo experimental.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
número un porcentaje de pacientes que han cambiado de reloj
3 meses después de la inclusión
Aparición del trastorno de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Evaluación mediante la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5). Puntuación entre 0 y 80. Puntuación < 38: sin trastorno de estrés postraumático Puntuación = o > 38: trastorno de estrés postraumático
3 meses después de la inclusión
Complicaciones asociadas con el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en la inclusión
evaluado por C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia). Evaluación del riesgo de suicidio en el paciente. No hay puntuación para esta escala.
en la inclusión
Complicaciones asociadas con el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
evaluado por C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia). Evaluación del riesgo de suicidio en el paciente. No hay puntuación para esta escala.
3 meses después de la inclusión
Complicaciones asociadas con el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). 1 subpuntuación para la escala de ansiedad (HADS-A) entre 0 y 21

1 subpuntuación para la escala de depresión (HADS-D) entre 0 y 21 Puntuación general entre 0 y 42 puntuaciones HADS-A + HADS-D). Puntuación < o = 7: ningún síntoma Puntuación = o > 8: síntoma cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas
3 meses después de la inclusión
Complicaciones asociadas con el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

evaluado por la OMS Calidad de vida - Bref (WHOQOL Bref). Esta escala evaluó 4 dominios: salud física, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.

La puntuación general está entre 26 y 130. cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida
3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/CHU/08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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