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Algoritmo di prevenzione dello psicotrauma: studio pilota randomizzato e controllato (A2P)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Uno studio pilota randomizzato che propone ai pazienti che hanno subito un evento traumatico di ricevere solo le cure standard o le cure standard associate ad un sistema adattato di sorveglianza e prevenzione dello psicotrauma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha o avrebbe potuto commettere la prognosi vitale o che ha sentito una minaccia alla sua integrità fisica e/o psicologica
  • Dopo un evento potenzialmente traumatico durato da un minimo di 72 ore ad un massimo di 1 settimana
  • per i quali è stata richiesta la CUMP o la piattaforma di regolamentazione degli psicotraumi
  • aver vissuto o essere stato testimone diretto dell'evento
  • saper leggere e scrivere
  • affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • avendo firmato un consenso

Criteri di non inclusione:

  • tutela o curatela
  • impossibile ricevere telefonate
  • impossibilitato a recarsi in un luogo per una consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di prevenzione
Il paziente avrà il supporto attuale per lo psicotrauma e l'algoritmo di prevenzione dello psicotrauma.
Altro: algoritmo di prevenzione
un orologio sanitario adattato allo stress e ai sintomi dissociativi
Comparatore attivo: Supporto attuale per lo psicotrauma
Il paziente avrà l'attuale supporto per lo psicotrauma.
Altro: Cura standard
Terapia standard per il disturbo da stress post traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di accettabilità dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

Numero di pazienti inclusi diviso per il numero di pazienti a cui è stato offerto lo studio.

Si prevede un tasso di accettabilità dello studio del 50%.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente all'orologio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Numero di pazienti contattati telefonicamente che hanno compilato le scale diviso per numero di pazienti contattati.
1 mese dopo l'inclusione
Adesione del paziente alla sorveglianza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Numero di pazienti contattati telefonicamente che hanno compilato le scale diviso per numero di pazienti contattati
3 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione del paziente (quantitativa)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Il paziente compilerà un questionario
3 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione del paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
intervista semi-strutturata condotta su 3 pazienti volontari (45 minuti)
3 mesi dopo l'inclusione
Punti forti della vigilanza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
intervista semistrutturata effettuata a caregiver volontari (medico, infermiere, psicologo)
3 mesi dopo l'inclusione
Evoluzione del percorso del paziente nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
numero una percentuale di pazienti che hanno cambiato orologio
3 mesi dopo l'inclusione
Presenza di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutazione mediante lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). Punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggio < 38: nessun disturbo da stress post-traumatico Punteggio = o > 38: disturbo da stress post-traumatico
3 mesi dopo l'inclusione
Complicanze associate al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: all'inclusione
valutato mediante C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Valutazione del rischio di suicidio nel paziente. Nessun punteggio per questa scala.
all'inclusione
Complicanze associate al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
valutato mediante C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Valutazione del rischio di suicidio nel paziente. Nessun punteggio per questa scala.
3 mesi dopo l'inclusione
Complicanze associate al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 sottopunteggio per la scala dell'ansia (HADS-A) compreso tra 0 e 21

1 sottopunteggio per la scala della depressione (HADS-D) compreso tra 0 e 21 Punteggio complessivo compreso tra 0 e 42 punteggi HADS-A + HADS-D). Punteggio < o = 7: nessun sintomo Punteggio = o > 8: sintomo quanto più alto è il punteggio, tanto più gravi sono i sintomi
3 mesi dopo l'inclusione
Complicanze associate al disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

valutato dalla Qualità della vita dell’OMS – Bref (WHOQOL Bref). Questa scala ha valutato 4 ambiti: salute fisica, salute mentale, relazioni sociali e ambiente.

Il punteggio complessivo è compreso tra 26 e 130. maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita
3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/CHU/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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