Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykotraumeforebyggingsalgoritme: Randomisert, kontrollert pilotstudie (A2P)

17. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
En randomisert pilotstudie som foreslår at pasienter som har vært utsatt for en traumatisk hendelse, enten kun skal ha standardbehandling eller standardbehandling knyttet til tilpasset psykotraumevakt og forebyggingssystem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som den vitale prognosen har eller kunne vært begått eller har følt en trussel mot sin fysiske og/eller psykiske integritet
  • Etter en potensielt traumatisk hendelse fra minimum 72 timer til maksimalt 1 uke
  • som CUMP eller psykotraumareguleringsplattformen er forespurt for
  • etter å ha levd eller vært et direkte vitne til hendelsen
  • å vite hvordan du skal lese og skrive
  • tilsluttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • etter å ha signert et samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • vergemål eller kuratorskap
  • kan ikke motta telefonsamtaler
  • ikke kan gå til et sted for konsultasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggingsalgoritme
Pasienten vil ha dagens støtte for psykotraume og psykotraumeforebyggende algoritme.
Annen: forebyggingsalgoritme
en helseklokke tilpasset stress og dissosiative symptomer
Aktiv komparator: Nåværende støtte for psykotraumer
Pasienten vil ha dagens støtte for psykotraumer.
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg for posttraumatisk stresslidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering

Antall inkluderte pasienter delt på antall pasienter som studien ble tilbudt.

Studieakseptabilitet på 50 % forventes.
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilslutning til klokken
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Antall pasienter kontaktet på telefon som har fylt ut skalaen delt på antall pasienter som ble kontaktet.
1 måned etter inkludering
Pasientens tilslutning til helsevakten
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Antall pasienter kontaktet på telefon som har fylt ut skalaen delt på antall pasienter som ble kontaktet
3 måneder etter inkludering
Pasienttilfredshet (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Et spørreskjema vil fylles ut av pasienten
3 måneder etter inkludering
Pasienttilfredshet (kvalitatif)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
semistrukturert intervju utført med 3 frivillige pasienter (45 minutter)
3 måneder etter inkludering
Helsevaktens sterke sider
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
semistrukturert intervju utført av frivillige omsorgspersoner (lege, sykepleier, psykolog)
3 måneder etter inkludering
Evolusjon av pasientreisen i eksperimentell arm
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
nummer en prosentandel av pasientene som har byttet klokke
3 måneder etter inkludering
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Evaluering ved posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5). Score mellom 0 og 80. Score < 38 : ingen posttraumatisk stresslidelse Score = eller > 38 : posttraumatisk stresslidelse
3 måneder etter inkludering
Komplikasjoner forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inkludering
vurdert av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Vurdering av selvmordsrisiko hos pasient. Ingen poengsum for denne skalaen.
ved inkludering
Komplikasjoner forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
vurdert av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Vurdering av selvmordsrisiko hos pasient. Ingen poengsum for denne skalaen.
3 måneder etter inkludering
Komplikasjoner forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 subscore for angstskala (HADS-A) mellom 0 og 21

1 delskår for depresjonsskala (HADS-D) mellom 0 og 21 Samlet poengsum mellom 0 og 42 HADS-A + HADS-D-skår). Score < eller = 7 : ingen symptom Score = eller > 8 : symptom jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
3 måneder etter inkludering
Komplikasjoner forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering

vurdert av WHO Livskvalitet - Bref (WHOQOL Bref). Denne skalaen vurderte 4 domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.

Samlet poengsum er mellom 26 og 130. jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/CHU/08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forebyggingsalgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere