Algorithme til forebyggelse af psykotraume: Randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse (A2P)
10. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
En randomiseret pilotundersøgelse, som foreslår, at patienter, der har været udsat for en traumatisk hændelse, enten kun skal have standardbehandlingen eller standardbehandlingen forbundet med tilpasset psykotrauma-vagt- og forebyggelsessystem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, som den vitale prognose har eller kunne have været begået eller har følt en trussel mod sin fysiske og/eller psykiske integritet
- Efter en potentielt traumatisk hændelse fra minimum 72 timer til maksimalt 1 uge
- som CUMP eller psykotraumareguleringsplatformen er blevet anmodet om
- at have levet eller været et direkte vidne til begivenheden
- at vide, hvordan man læser og skriver
- tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- at have underskrevet et samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- værgemål eller kuratur
- ude af stand til at modtage telefonopkald
- ude af stand til at gå til et sted for konsultation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelsesalgoritme
Patienten vil have den nuværende støtte til psykotraume og psykotraumeforebyggende algoritme.
|
et sundhedsur tilpasset stress og dissociative symptomer
|
|
Aktiv komparator: Aktuel støtte til psykotraumer
Patienten vil have den nuværende støtte til psykotraumer.
|
Standardbehandling til posttraumatisk stresslidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studie acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Antal inkluderede patienter divideret med antallet af patienter, som undersøgelsen blev tilbudt. Undersøgelsens acceptansgrad på 50 % forventes. |
6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens overholdelse af uret
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Antal telefonkontaktede patienter, der har udfyldt skalaen divideret med antallet af kontaktede patienter.
|
1 måned efter optagelse
|
|
Patientens overholdelse af sundhedsvagten
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Antal telefonkontaktede patienter, der har udfyldt skalaen divideret med antallet af kontaktede patienter
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Patienttilfredshed (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienten
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Patienttilfredshed (kvalitatif)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
semistruktureret interview udført med 3 frivillige patienter (45 minutter)
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Sundhedsvagtens stærke sider
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
semistruktureret interview udført i frivillige plejere (læge, sygeplejerske, psykolog)
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Udvikling af patientrejsen i eksperimentel arm
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
nummer en procentdel af patienter, der har skiftet ur
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Evaluering af Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
Score mellem 0 og 80. Score < 38 : ingen posttraumatisk stresslidelse Score = eller > 38 : posttraumatisk stresslidelse
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion
|
vurderet af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Vurdering af selvmordsrisiko hos patient.
Ingen score for denne skala.
|
ved inklusion
|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
vurderet af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Vurdering af selvmordsrisiko hos patient.
Ingen score for denne skala.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 subscore for angstskala (HADS-A) mellem 0 og 21 1 underscore for depressionsskala (HADS-D) mellem 0 og 21 Samlet score mellem 0 og 42 HADS-A + HADS-D-score). Score < eller = 7 : intet symptom Score = eller > 8 : symptom jo højere score, jo mere alvorlige symptomer |
3 måneder efter optagelse
|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
vurderet af WHO Livskvalitet - Bref (WHOQOL Bref). Denne skala vurderede 4 domæner: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. Samlet score er mellem 26 og 130. Jo højere score, jo bedre livskvalitet |
3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/CHU/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .