Inmunoterapia con dupilumab y ácaros del polvo doméstico en pacientes con dermatitis atópica (DuHDM)

Diseño del estudio Este ensayo aleatorizado de 12 meses se realizó en el Departamento Clínico de Alergia para Pacientes Ambulatorios y en otras seis ciudades para pacientes ambulatorios. Todos los pacientes incluidos recibieron ITSL a HDM y/o dupilumab durante 12 meses y fueron comparados con pacientes que tomaban ciclosporina.

Pacientes Los pacientes eran elegibles si cumplían con los siguientes criterios: fueron diagnosticados con EA un mínimo de un año antes del estudio (un año documentado de tratamiento para la EA); tenían entre 18 y 45 años; tenía EA grave con un índice de gravedad y área de eccema (EASI) >20 puntos, un %BSA (área de superficie corporal) >10 puntos, una IsGA (evaluación global del investigador) = 4 puntos, una prueba cutánea positiva (SPT) y una resultado positivo para inmunoglobulina E específica (sIgE) a extractos de D. pteronyssinus y D. farinae y a Der p 1; tuvo resultados negativos para SPT y sIgE a otros alérgenos inhalados; y no tenía síntomas de asma alérgica y/o rinitis alérgica. El diagnóstico de EA grave se basó en las directrices de la Sociedad Polaca de Dermatología con puntos de corte más restrictivos en las escalas EASI, %BSA e IsGA, tal como se presentan en los criterios de inclusión, para limitar el grupo de estudio a las formas más avanzadas. del 14 d.C.

Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: otras dermatosis activas, tratamiento inmunosupresor sistémico hasta 7 meses antes del estudio, otras enfermedades crónicas, contraindicaciones para inmunoterapia sublingual o sarilumab y falta de consentimiento por escrito. El dermatólogo evaluó los signos de EA en cada visita del estudio.

Tratamiento Los pacientes recibieron SLIT-HDM (ACARIZAX, ALk Abello, Dinamarca) con 12 SQ-HDM de un extracto alérgeno estandarizado de los ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae (50/50%). Los comprimidos de Acarizax se retiraron del blíster inmediatamente después de abrir el blíster y se colocaron debajo de la lengua, donde se disolvieron. Se evitó la deglución durante aproximadamente 2 minutos. No se ingirieron alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de la ingesta del comprimido. La dosis diaria fue de un comprimido cada día durante 12 meses. El tratamiento con dupilumab se administró según las recomendaciones establecidas. Brevemente, el paciente recibió una dosis inicial única de 600 mg de dupilumab seguida de dosis posteriores de 300 mg cada 2 semanas.

Todos los pacientes utilizaron emolientes. Durante el tratamiento, a los pacientes con signos clínicos de piel infectada bacteriana se les permitió recibir tratamiento con mupirocina tópica o/y un ciclo de 7 días de amoxicilina o/y prednisolona (0,5 mg/kg) durante siete días ante cualquier aparición de exacerbación de la piel, incluyendo superinfección. En el grupo control se administró ciclosporina a 3,5 mg/kg al inicio de la terapia, con posibilidad de modificar la dosis según los síntomas después de un mínimo de 6 meses de terapia. Se administró tratamiento adicional durante un mínimo de otros seis meses (12 meses en total). El tratamiento se suspendió si se producían efectos adversos.

En todos los grupos, se agregaron antihistamínicos orales como la desloratadina y medicamentos tópicos según la enfermedad individual. Si hubo un empeoramiento clínico de la EA (se informó una gravedad significativa del picor, aparición de eritrodermia y nuevas lesiones cutáneas en un área grande), el paciente también recibió glucocorticosteroides orales en una dosis de 10 mg de encortolon cada 7 días.

El tratamiento sintomático se evaluó mediante las siguientes puntuaciones de medicación: un punto por el uso diario de desloratadina, crema de furoato de mometasona o ungüento de mupirocina, 7 puntos por cada ciclo de amoxicilina y 10 puntos por el ciclo de encortolon. Se pidió a los pacientes que registraran el consumo de drogas sintomático en una tarjeta diaria.

El análisis estadístico se realizó con Statistica versión 8.12 (SoftPol, Cracovia, Polonia). Se utilizaron pruebas no paramétricas porque los datos no estaban distribuidos normalmente. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para analizar las diferencias entre los grupos. Se utilizó ANOVA para comparar las puntuaciones de la escala. Las diferencias se consideraron significativas cuando p < 0,05.