- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247331
El Efecto de la Terapia de Observación de la Acción sobre la Espasticidad, la Función Motora y el Equilibrio en Niños con Parálisis Cerebral (AOT-CP)
Efecto de la Terapia de Observación de la Acción sobre la Espasticidad, la Función Motora Gruesa, el Equilibrio y la Participación en Niños con Parálisis Cerebral: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó el programa G*Power 3.1.3 para calcular el tamaño mínimo de la muestra en cada grupo (grupo de control (grupo 1), grupo 2 y grupo 3), es decir, el número de individuos en los grupos. En este contexto, se tomó el tamaño del efecto como d = 1,1, el nivel de significación fue α = 0,05 y el número mínimo de individuos en cada grupo se calculó como 11 (33 en total) para una potencia de 0,80 (80%). Se tuvieron en cuenta estudios similares (Sgandurra 2013, Kim 2018) para obtener estos parámetros. Se planificó que el número de individuos en cada grupo (+10%) fuera de al menos 12 (36 en total), teniendo en cuenta a los individuos que faltaban, eran incorrectos o fueron excluidos del estudio.
Para evitar sesgos en cuanto a que los participantes cumplan los criterios de inclusión, las características sociodemográficas y clínicas, se tuvieron en cuenta criterios como la edad, el tipo de parálisis cerebral, el nivel GMFCS y la presencia de comorbilidades al asignar individuos a los grupos en el estudio, y se utilizará el método de aleatorización estratificado. En consecuencia, los rangos de edad se toman como 5-7, 8-10, 11-13, y el tipo de parálisis cerebral es; dipléjica espástica y hemiplejica, nivel GMFCS; Se tomará como I-III y el proceso de estratificación se realizará en consecuencia. Antes del estudio, se obtendrá un "Formulario de Consentimiento Informado" escrito y verbal de los padres de todos los participantes en los grupos de estudio y control. Se explicará el contenido del estudio a los niños que participarán en el estudio de manera que el niño pueda entenderlo, y se obtendrá el consentimiento del niño. Después de registrar los datos sociodemográficos de los participantes tanto para los grupos experimentales como de control, su espasticidad se midió con la Escala Modificada de Ashworth (MAS), sus niveles de función motora gruesa se midieron con la Medición de la Función Motora Gruesa (GMFM), su participación se midió con la Encuesta de Participación Infantil y Adolescente (CASP), y su equilibrio se midió con la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de alcance pediátrico (PRT) y la escala de equilibrio pediátrico (PDS), y el grado en que se ha logrado el objetivo individual se evaluará con la Escala de Logro de Objetivos (GAS). Las evaluaciones se administrarán el día antes de comenzar el tratamiento, después de completar la Terapia de Observación de la Acción de 6 semanas, y después de un período de seguimiento de 3 meses.
Programa de Tratamiento del Grupo de Control (Grupo 1): A este grupo no se le mostrarán clips de video, y se aplicarán métodos generales de fisioterapia a sus necesidades actuales, 2 sesiones por semana durante 6 semanas. Este método incluye ejercicios de estiramiento para los músculos espásticos, ejercicios de fortalecimiento para el antagonista del músculo espástico y ejercicios de estabilización.
Grupo 2: Se aplicará Terapia de Observación de la Acción para las extremidades inferiores a este grupo por sus padres en casa, 2 sesiones por semana durante 6 semanas. Los participantes verán un video de una tarea presentado por sus padres en casa. El video a ver incluirá un total de 6 actividades planificadas para ver cada semana. Estas 6 actividades; agacharse y levantarse recogiendo un objeto del suelo, caminar 10 pasos entre líneas paralelas, transferir peso hacia adelante con los pies derecho e izquierdo, caminar 5 pasos de lado a la derecha e izquierda, patear la pelota, subir el escalón desde el frente y el lado. Los clips de video se verán 3 veces y después de un descanso de 1 minuto después de cada visualización, se pedirá a los participantes que repitan cada actividad en los videos 3 veces y al final de cada clip.
Grupo 3: Se aplicará Terapia de Observación de la Acción para las extremidades inferiores por el terapeuta a este grupo, 2 sesiones por semana durante 6 semanas. Los participantes verán un video de una tarea presentado por un terapeuta. El video a ver incluirá un total de 6 actividades planificadas para ver cada semana. Estas 6 actividades; agacharse y levantarse recogiendo un objeto del suelo, caminar 10 pasos entre líneas paralelas, transferir peso hacia adelante con los pies derecho e izquierdo, caminar 5 pasos de lado a la derecha e izquierda, patear la pelota, subir el escalón desde el frente y el lado. Los clips de video se verán 3 veces y después de un descanso de 1 minuto después de cada visualización, se pedirá a los participantes que repitan cada actividad en los videos 3 veces y al final de cada clip. Después de cada sesión de Terapia de Observación de la Acción, se aplicarán 20 minutos de fisioterapia hacia los objetivos de las 6 actividades. El alcance de la fisioterapia a aplicar consistirá en ejercicios basados en actividades para las extremidades inferiores, paso, transferencia de peso, equilibrio y funcionalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turquía (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-13 años
- Diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica espástica
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel I-III
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del estudio:
- Enfermedad hemipléjica y dipléjica espástica no asociada con parálisis cerebral
- Presencia de contracturas que afecten el movimiento funcional en la extremidad afectada
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar o deficiencias visuales y auditivas graves
- Niños que han tenido una convulsión en los últimos 6 meses
- Niños que han tenido cualquier cirugía o recibido inyecciones de botulina dentro de los últimos 6 meses o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de Tratamiento del Grupo de Control (Grupo 1):
Tratamiento del Grupo de Control (Grupo 1): Este grupo no verá ningún clip de vídeo y se aplicarán métodos de fisioterapia general según sus necesidades actuales, 2 sesiones por semana durante 6 semanas.
Este método incluye ejercicios de estiramiento para los músculos espásticos, ejercicios de fortalecimiento para el antagonista del músculo espástico y ejercicios de estabilización.
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La Terapia de Observación de Acción (AOT) se encuentra entre los enfoques de neurorrehabilitación que permiten el aprendizaje motor mediante la facilitación de la neuroplasticidad.
La AOT se basa en la neurociencia y la activación del sistema de neuronas espejo.
La AOT ocurre en forma de que el observador sigue la acción motora y realiza las acciones observadas después de observar las acciones.
La AOT tiene como objetivo mejorar diferentes funciones motoras al proporcionar aprendizaje motor mediante la activación de la neuroplasticidad.
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Grupo 2
La Terapia de Observación de la Acción para las extremidades inferiores se aplicará a este grupo por sus padres en casa, 2 sesiones por semana durante 6 semanas.
Los participantes verán un video de una tarea mostrado por sus padres en casa.
El video a visualizar incluirá un total de 6 actividades planificadas para ver cada semana.
Estas 6 actividades son: agacharse y levantarse recogiendo un objeto del suelo, caminar 10 pasos entre líneas paralelas, transferir el peso hacia adelante con los pies derecho e izquierdo, caminar 5 pasos lateralmente hacia la derecha e izquierda, patear la pelota, subir el escalón desde el frente y el lateral.
Los fragmentos de video se verán 3 veces y después de un descanso de 1 minuto tras cada visualización, se pedirá a los participantes que repitan cada actividad de los videos 3 veces y al final de cada fragmento.
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La Terapia de Observación de Acción (AOT) se encuentra entre los enfoques de neurorrehabilitación que permiten el aprendizaje motor mediante la facilitación de la neuroplasticidad.
La AOT se basa en la neurociencia y la activación del sistema de neuronas espejo.
La AOT ocurre en forma de que el observador sigue la acción motora y realiza las acciones observadas después de observar las acciones.
La AOT tiene como objetivo mejorar diferentes funciones motoras al proporcionar aprendizaje motor mediante la activación de la neuroplasticidad.
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Grupo 3
Los niños con PC hemiparética espástica y diparética incluidos en nuestro estudio fueron invitados a observar y luego realizar las 6 actividades del video en una pantalla de tableta de 10,2 pulgadas.
El programa EGT se aplicó durante 20 minutos al día, 2 sesiones por semana durante 6 semanas.
Dado que no existe un protocolo definitivo para niños con PC diparética, el programa EGT aplicado es compatible con el protocolo descrito por Sgandurra et al.
En la aplicación, se pidió al paciente que observara las actividades en el videoclip bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y después de un período de descanso de un minuto tras cada visualización, que repitiera estas actividades físicamente de forma activa durante la duración del video.
Después de cada sesión de EGT, se aplicó una sesión de fisioterapia de 20 minutos con un fisioterapeuta para los objetivos de las 6 actividades.
El alcance de la fisioterapia aplicada consistió en ejercicios basados en actividades para la extremidad inferior, como dar pasos, transferencia de peso, equilibrio y funcionalidad.
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La Terapia de Observación de Acción (AOT) se encuentra entre los enfoques de neurorrehabilitación que permiten el aprendizaje motor mediante la facilitación de la neuroplasticidad.
La AOT se basa en la neurociencia y la activación del sistema de neuronas espejo.
La AOT ocurre en forma de que el observador sigue la acción motora y realiza las acciones observadas después de observar las acciones.
La AOT tiene como objetivo mejorar diferentes funciones motoras al proporcionar aprendizaje motor mediante la activación de la neuroplasticidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Función Motora Gruesa medida mediante la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 150 días
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La función motora gruesa se evaluará mediante la GMFM-88, que consta de cinco dimensiones.
Las dimensiones D (de pie) y E (caminar, correr, saltar) se utilizarán en este estudio.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones totales se expresan como un porcentaje.
Una puntuación más alta indica una mejor función motora gruesa.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la GMFM-88 desde la línea base hasta 150 días después de la intervención.
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Línea base y después de 150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tono muscular medido por la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 150 días
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El tono muscular se evaluará mediante la MAS, una escala ordinal de 6 puntos (0-4 con 1+ como grado intermedio) que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo del músculo en individuos con lesiones de la neurona motora superior.
Una puntuación más alta indica mayor espasticidad. |
Línea base y después de 150 días
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Cambio en la función del equilibrio medido por la Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 150 días
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La función de equilibrio se evaluará mediante la PBS, que evalúa el equilibrio funcional durante actividades que requieren estabilidad y transiciones entre posturas.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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Baseline y después de 150 días
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Cambio en el equilibrio dinámico medido por la Prueba de Alcance Pediátrico (PRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 150 días
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante la PRT, que mide la distancia máxima de alcance en centímetros (direcciones hacia adelante, derecha e izquierda) mientras se está de pie.
Una mayor distancia de alcance indica un mejor equilibrio dinámico.
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Línea de base y después de 150 días
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Cambio en la movilidad funcional medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 150 días
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go adaptada para niños con parálisis cerebral.
Se registrará el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Un tiempo más corto indica una mejor movilidad funcional.
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Línea de base y después de 150 días
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Cambio en el nivel de actividad medido por la Escala de Logro de Objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Baseline y después de 150 días
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Los niveles de actividad se evaluarán utilizando la GAS, que mide el logro de los objetivos de terapia individualizados.
Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos desde -2 (mucho menos de lo esperado) hasta +2 (mucho más de lo esperado).
Una puntuación más alta refleja un mejor logro de objetivos.
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Baseline y después de 150 días
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Cambio en la participación medido por la Escala de Participación Infantil y Adolescente (CASP)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 150 días
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La participación se evaluará mediante el CASP, un cuestionario informado por el cuidador que evalúa la participación de los niños en actividades del hogar, la escuela y la comunidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor participación.
|
Línea base y después de 150 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- suleymanedu//Myildiz001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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