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Efecto de la práctica de mandala en los síntomas menopáusicos y la calidad de vida

27 de agosto de 2025 actualizado por: Emine Karacan
La menopausia es un ciclo natural de vida que se desarrolla principalmente debido a los cambios en las glándulas endocrinas del cuerpo femenino durante la mediana edad, y el ciclo menstrual se interrumpe permanentemente como resultado de que los ovarios pierdan su actividad. Se observan muchos síntomas en las mujeres durante la menopausia, y estos síntomas hacen que las mujeres experimenten muchos problemas fisiológicos, mentales, sociales y sexuales a corto o largo plazo y deterioren su calidad de vida. Al reducir los síntomas de la menopausia experimentados por las mujeres, la terapia de reemplazo hormonal, los métodos tradicionales, las aplicaciones mentales o físicas; Se utilizan técnicas de aromaterapia, hipnosis, biofeedback y relajación. El objetivo de estas aplicaciones; es relajar a las mujeres, reducir los síntomas menopáusicos y aumentar su calidad de vida. El mandala, que se ha utilizado ampliamente en el campo de la terapia en el pasado y hoy, se considera una herramienta de meditación en la terapia de arte y se define como una actividad complementaria, segura y accesible que respalda la salud mental. Se ha determinado que el método de mandala, que se usa en muchas áreas de la literatura, afecta los síntomas y la calidad de vida de las mujeres en el período menopáusica no se ha examinado. Por esta razón, se cree que este estudio hará una contribución significativa a la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo experimental controlado aleatorio para examinar los efectos de la práctica de mandala en los síntomas menopáusicos y la calidad de vida. El estudio se realizará con 78 mujeres (experimental = 39, control = 39) diagnosticada con menopausia en las clínicas de pacientes ambulatorios y ginecología del hospital de Palmiye privado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos a través de Random.org. Las mujeres en el grupo experimental practicarán la coloración de mandala durante 20-30 minutos al día durante 15 días, mientras que el grupo de control solo se administrará las escalas y se les aconsejará que practiquen la práctica de mandala al final del estudio debido a principios éticos. Los datos se recopilarán utilizando un formulario de información personal, la escala de evaluación de síntomas de la menopausia, la escala de calidad de vida específica de la menopausia y el formulario de seguimiento de la práctica de mandala. Los datos se analizarán utilizando la frecuencia de la frecuencia, las estadísticas descriptivas, la prueba de normalidad de Shapiro-Wilks, la prueba t de muestras independientes, el análisis de varianza unidireccional y la prueba de correlación de Pearson en SPSS 24.0. Se anticipa que los hallazgos del estudio harán una contribución significativa a la literatura al revelar el efecto de la práctica de mandala para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida en las mujeres menopáusicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • İskenderun
      • Hatay, İskenderun, Turquía (Türkiye)
        • Private Palmiye Hospital, Gynecology and Obstetrics Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Emine Karacan, Asst Prof
        • Sub-Investigador:
          • Emine Karacan2, Asst Prof
        • Investigador principal:
          • Emine Bakır, Spec Nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El estudio incluyó mujeres que cumplieron con las siguientes condiciones:
  2. Ausencia de impedimentos cognitivos, auditivos o del habla que puedan interferir con una comunicación efectiva,
  3. No hay limitaciones físicas, psicológicas o visuales que puedan obstaculizar la participación en las actividades de coloración de mandala,
  4. Alfabetización en turco, incluida la capacidad de leer, comprender y escribir,
  5. Un diagnóstico médico confirmado de la menopausia,
  6. No someterse a ninguna forma de psicoterapia o tratamiento alternativo durante todo el período de estudio,
  7. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Los participantes fueron excluidos del estudio si:
  2. Proporcionó respuestas incompletas o inexactas en los formularios de recopilación de datos,
  3. Recibían terapia hormonal para controlar los síntomas menopáusicos,
  4. Tenía un trastorno neurológico que podría afectar la concentración o la comunicación durante la actividad de mandala,
  5. Había conocido alergias a pinturas o sustancias similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: las mujeres diagnosticadas con menopausia serán invitadas al estudio a través de entrevistas cara a cara en la clínica ambulatoria. Se proporcionará información sobre el estudio y la aplicación Mandala; Se les pedirá a las mujeres que acepten participar en el estudio que completen un formulario de consentimiento informado, forma de información personal, síntomas de la menopausia y escalas de evaluación de calidad de vida específicas de la menopausia. Mandalas de muestra, mandalas en blanco, 12 crayones de color diferentes y un formulario de seguimiento de la aplicación Mandala se distribuirá a los participantes. La solicitud de mandala será realizada por los participantes durante 20-30 minutos todos los días durante 15 días. En los períodos provisionales (cada dos días), la aplicación será monitoreada por teléfono. Al final del día 15, los participantes serán entrevistados cara a cara nuevamente, se recolectará el formulario de seguimiento y los síntomas de la menopausia y las escalas de calidad de vida se volverán a administrar.
Otro: Colorante de mandala

Grupo de intervención:

El contenido del estudio y la aplicación Mandala se explicarán a las mujeres diagnosticadas con menopausia, y después de obtener el consentimiento, se aplicarán un formulario de información personal y escalas con respecto a los síntomas de la menopausia y la calidad de vida. Los participantes recibirán una muestra y un mandala en blanco, 12 crayones de color y un formulario de seguimiento. La aplicación Mandala se realizará durante 20-30 minutos todos los días durante 15 días, y se monitoreará por teléfono cada dos días. Al final del proceso, las escalas se volverán a aplicar y se recopilarán los formularios de seguimiento. Sus tratamientos de rutina continuarán.
Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control será informado sobre el estudio en entrevistas cara a cara con mujeres que solicitaron la clínica ambulatoria y fueron diagnosticadas con menopausia, y las mujeres que acordaron participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento informado, un formulario de información personal y la calidad específica de la menopausia de las escalas de evaluación de síntomas de la vida y la menopausia y se les pidió que las llenen. Las mujeres serán entrevistadas nuevamente 15 días después y se les da la calidad de vida específica de la menopausia y las escalas de evaluación de síntomas de la menopausia nuevamente y se les pidió que las llenara. Además, los beneficios de la aplicación Mandala se explicarán a las mujeres para eliminar el dilema ético, y se darán lápices de coloración con mandalas a las mujeres que desean hacer la aplicación. La atención y los tratamientos de rutina de las mujeres continuarán durante el período de recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas menopáusicos (MSA) Puntuación total
Periodo de tiempo: Pre-intervención (día 0) y posterior a la intervención (día 15)
Evaluación del efecto de la práctica mandala sobre la gravedad de los síntomas somáticos, psicológicos y urogenitales en mujeres menopáusicas. El MSAS consta de 11 elementos y tres subescalas. Las subescalas están etiquetadas como "quejas somáticas", "quejas psicológicas" y "quejas urogenitales". La escala se responde en una escala de tipo Likert de 5 puntos, con cada elemento calificado de la siguiente manera: 0: Ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: severo y 4: extremadamente severo. El puntaje más bajo posible para toda la escala es 0, y el más alto es 44. Un puntaje total más alto indica un aumento en la gravedad de las quejas y un impacto negativo en la calidad de vida.
Pre-intervención (día 0) y posterior a la intervención (día 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Total y Subidimensión de Escala de Calidad de Vida específica de la menopausia (MSQL)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (día 0) y posterior a la intervención (día 15)
Evaluación del efecto de la práctica de mandala en la calidad de vida (dimensiones vasomotoras, psicosociales, físicas y sexuales) de las mujeres menopáusicas. La escala consta de cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. Contiene 29 declaraciones de tipo Likert. A medida que aumenta el puntaje, la gravedad de la queja y la calidad de vida disminuyen. Debido a que la escala total usa una puntuación promedio, el puntaje más bajo posible es 0 y el más alto es 6. Cada subdominio en el MSQL se puntúa de 0 a 6. Una puntuación de "0" indica que no se experimenta ningún problema. Una puntuación de "1" indica que el problema existe, pero no es molesto en absoluto. Las puntuaciones entre "2 y 6" indican la gravedad y el aumento de la gravedad del problema.
Pre-intervención (día 0) y posterior a la intervención (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emine Karacan

Investigadores

  • Silla de estudio: Emine Karacan, Asst Prof, Gaziantep Islamic Science and Technology University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol No:2025/523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos de participantes individuales recopilados en este estudio. Esto se debe a que la privacidad de los participantes no estaba protegida y no se obtuvo el consentimiento explícito para el intercambio de datos. Además, debido a la naturaleza sensible de los datos y las responsabilidades éticas, no se consideró apropiado compartirlo con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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