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Effetto della pratica di mandala sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita

27 agosto 2025 aggiornato da: Emine Karacan
La menopausa è un ciclo naturale di vita che si sviluppa principalmente a causa di cambiamenti nelle ghiandole endocrine del corpo femminile durante la mezza età e il ciclo mestruale viene permanentemente interrotto a seguito della perdita delle ovaie. Molti sintomi si osservano nelle donne durante la menopausa e questi sintomi fanno sì che le donne sperimentino molti problemi fisiologici, mentali, sociali e sessuali a breve o a lungo termine e a deterioramento della loro qualità di vita. Nel ridurre i sintomi della menopausa vissuti da donne, terapia sostitutiva ormonale, metodi tradizionali, applicazioni mentali o fisiche; Vengono utilizzati tecniche di aromaterapia, ipnosi, biofeedback e rilassamento. Lo scopo di queste applicazioni; è rilassare le donne, ridurre i sintomi della menopausa e aumentare la loro qualità di vita. Mandala, che è stato ampiamente utilizzato nel campo della terapia in passato e oggi, è visto come uno strumento di meditazione nella terapia artistica ed è definita come un'attività complementare, sicura e accessibile che supporta la salute mentale. È stato stabilito che il modo in cui il metodo Mandala, che viene utilizzato in molte aree della letteratura, influisce sui sintomi e sulla qualità della vita delle donne nel periodo della menopausa. Per questo motivo, si pensa che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare gli effetti della pratica di mandala sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita. Lo studio sarà condotto con 78 donne (sperimentale = 39, controllo = 39) con diagnosi di menopausa presso la ginecologia dell'ospedale privato di Palmiye e cliniche ambulatoriali ostetriche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi tramite Random.org. Le donne nel gruppo sperimentale praticheranno la colorazione di mandala per 20-30 minuti al giorno per 15 giorni, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato solo le scale e verrà consigliato di praticare la pratica di mandala alla fine dello studio a causa di principi etici. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, la scala di valutazione dei sintomi della menopausa, la scala della qualità della vita specifica della menopausa e la forma di follow-up della pratica mandala. I dati verranno analizzati utilizzando la frequenza, le statistiche descrittive, il test di normalità di Shapiro-Wilks, il test t di campioni indipendenti, l'analisi a senso unico della varianza e il test di correlazione di Pearson in SPSS 24.0. Si prevede che i risultati dello studio darà un contributo significativo alla letteratura rivelando l'effetto della pratica di mandala nel ridurre i sintomi e nel migliorare la qualità della vita nelle donne in menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İskenderun
      • Hatay, İskenderun, Turchia (Türkiye)
        • Private Palmiye Hospital, Gynecology and Obstetrics Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emine Karacan, Asst Prof
        • Sub-investigatore:
          • Emine Karacan2, Asst Prof
        • Investigatore principale:
          • Emine Bakır, Spec Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Lo studio includeva donne che incontravano le seguenti condizioni:
  2. Assenza di menomazioni cognitive, udito o vocali che potrebbero interferire con una comunicazione efficace,
  3. Nessuna limitazione fisica, psicologica o visiva che potrebbe ostacolare la partecipazione alle attività di colorazione di Mandala,
  4. Alfabetizzazione in turco, compresa la capacità di leggere, comprendere e scrivere,
  5. Una diagnosi medica confermata della menopausa,
  6. Non sottoposti a alcuna forma di psicoterapia o trattamento alternativo durante il periodo di studio,
  7. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se:
  2. Fornite risposte incomplete o imprecise nei moduli di raccolta dei dati,
  3. Stavano ricevendo terapia ormonale per gestire i sintomi della menopausa,
  4. Aveva un disturbo neurologico che potesse compromettere la concentrazione o la comunicazione durante l'attività di mandala,
  5. Aveva allergie conosciute a vernici o sostanze simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: le donne con diagnosi di menopausa saranno invitate allo studio attraverso interviste faccia a faccia presso la clinica ambulatoriale. Verranno fornite informazioni sullo studio e sull'applicazione Mandala; Alle donne che accettano di partecipare allo studio verrà chiesto di compilare un modulo di consenso informato, il modulo di informazioni personali, i sintomi della menopausa e le scale di valutazione della qualità della vita specifiche della menopausa. Esempio di mandala, mandala vuoti, 12 pastelli a colori diversi e un modulo di follow-up per la domanda di mandala sarà distribuito ai partecipanti. L'applicazione Mandala sarà eseguita dai partecipanti per 20-30 minuti ogni giorno per 15 giorni. Nei periodi intermedi (a giorni alterni), l'applicazione verrà monitorata per telefono. Alla fine del 15 ° giorno, i partecipanti verranno nuovamente intervistati faccia a faccia, la forma di follow-up verrà raccolta e i sintomi della menopausa e le scale di qualità della vita saranno nuovamente somministrati.
Altro: Colorazione mandala

Gruppo di intervento:

Il contenuto dello studio e l'applicazione Mandala saranno spiegati alle donne con diagnosi di menopausa e, dopo aver ottenuto il consenso, verranno applicati un modulo di informazione personale e le scale per quanto riguarda i sintomi della menopausa e la qualità della vita. Ai partecipanti verrà assegnato un campione e un mandala vuoto, 12 pastelli colorati e una forma di follow-up. L'applicazione Mandala verrà eseguita per 20-30 minuti ogni giorno per 15 giorni e verrà monitorata per telefono a giorni alterni. Alla fine del processo, le scale verranno riapplicate e verranno raccolte i moduli di follow-up. I loro trattamenti di routine continueranno.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà informato sullo studio delle interviste faccia a faccia con donne che si sono applicate alla clinica ambulatoriale e sono state diagnosticate la menopausa e le donne che hanno concordato di partecipare allo studio verranno fornite un modulo di consenso informato, un modulo di informazioni personali e una qualità della menopausa specifica della vita e della menopausa le scale dei sintomi e gli avranno chiesto di compilare. Le donne verranno nuovamente intervistate 15 giorni dopo e data la qualità della vita specifica della menopausa e le scale di valutazione dei sintomi della menopausa e chiedono di riempirle. Inoltre, i benefici dell'applicazione Mandala saranno spiegati alle donne al fine di eliminare il dilemma etico e le matite da colorare con mandalas saranno date alle donne che vogliono fare la domanda. Le cure e i trattamenti di routine delle donne continueranno durante il periodo di raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di valutazione dei sintomi della menopausa (MSA)
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (giorno 15)
Valutazione dell'effetto della pratica di mandala sulla gravità dei sintomi somatici, psicologici e urogenili nelle donne menopausa. L'MSA è composto da 11 articoli e tre sottoscale. Le sottoscale sono etichettate con "lamentele somatiche", "lamentele psicologiche" e "denunce urogenitali". La scala viene data risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, con ciascun articolo segnato come segue: 0: Nessuno, 1: Mild, 2: Moderato, 3: grave e 4: estremamente grave. Il punteggio più basso possibile per l'intera scala è 0 e il più alto è 44. Un punteggio totale più elevato indica un aumento della gravità dei reclami e un impatto negativo sulla qualità della vita.
Pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita specifica per menopausa (MSQL) punteggi totali e sub-dimensionali
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (giorno 15)
Valutazione dell'effetto della pratica di mandala sulla qualità della vita (dimensioni vasomotorie, psicosociali, fisiche e sessuali) delle donne in menopausa. La scala è composta da quattro settori: vasomotore, psicosociale, fisico e sessuale. Contiene 29 dichiarazioni di tipo Likert. All'aumentare del punteggio, la gravità della denuncia e la qualità della vita diminuiscono. Poiché la scala totale utilizza un punteggio medio, il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto è 6. Ogni sottodominio su MSQL viene valutato da 0 a 6. Un punteggio di "0" indica che non si riscontra alcun problema. Un punteggio di "1" indica che il problema esiste, ma non è affatto fastidioso. I punteggi tra "2 e 6" indicano la gravità e l'aumento della gravità del problema.
Pre-intervento (giorno 0) e post-intervento (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emine Karacan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emine Karacan, Asst Prof, Gaziantep Islamic Science and Technology University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol No:2025/523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto condividere i dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio. Questo perché la privacy dei partecipanti non è stata protetta e il consenso esplicito per la condivisione dei dati non è stato ottenuto. Inoltre, a causa della natura sensibile dei dati e delle responsabilità etiche, non era ritenuto appropriato condividerlo con terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Colorazione mandala

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