Un Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad de VIB305 en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombres o mujeres.
2. Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que son irresecables, que son refractarios o intolerantes o rechazan toda(s) terapia(s) existente(s) conocida(s) que proporciona(n) beneficio clínico para su condición.
3. Al menos una lesión medible evaluada según RECIST 1.1.
4. Puntuación de estado funcional ECOG de 0-1.
5. Tiempo de supervivencia estimado superior a 3 meses.
6. Función orgánica adecuada.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en las 72 horas previas a la primera administración del fármaco en investigación. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse o utilizar anticoncepción altamente efectiva desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de su última dosis del fármaco en investigación.
8. Los sujetos masculinos con capacidad reproductiva deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de su última dosis del fármaco en investigación.
9. Los sujetos deben estar completamente informados sobre este estudio antes de la participación y deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido quimioterapia, bioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia u otra terapia sistémica antitumoral dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
2. Haber recibido radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o antecedentes de neumonitis por radiación.
3. Haber recibido cualquier otro fármaco en investigación aún no comercializado dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
4. Haber recibido cirugía mayor de órganos o ocurrencia de trauma significativo, o requerir cirugía electiva durante el estudio, dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación.
5. Uso de glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco en investigación o necesidad anticipada durante el estudio.
6. Uso de agentes inmunomoduladores, incluidos pero no limitados a timosina, interleucina-2, interferones, etc., dentro de los 14 días previos a la primera administración del fármaco en investigación.
7. Haber recibido vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco en investigación. Se permiten vacunas inactivadas.
8. Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos.
9. Las reacciones adversas de terapia antitumoral previa no se han recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0.
10. Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC).
11. Infecciones crónicas o activas graves que requieren terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
12. Antecedentes conocidos de positividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
13. Sujetos con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
14. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
15. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave.
16. Disfunción pulmonar grave clínicamente significativa.
17. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o recurrentes, o antecedentes relacionados y alto riesgo de recurrencia, o sujetos con alto riesgo.
18. Sujetos con queratitis ulcerosa, queratitis aguda o queratitis progresiva.
19. Sujetos con enfermedades cutáneas graves.
20. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación.
21. Recepción previa de inmunoterapia, con toxicidad inmune relacionada grave independientemente del estado de remisión, según determine el investigador como no apta para inmunoterapia.
22. Derrames pericárdicos, pleurales o peritoneales clínicamente no controlados que requieren drenaje repetido.
23. Demencia o estado mental alterado que pueda afectar la comprensión y provisión del formulario de consentimiento informado.
24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
25. Condiciones subyacentes.
26. Recepción previa de tratamiento con fármacos de unión a células T que contengan anticuerpos monoclonales CD3.