진행성 고형 종양 환자에서 VIB305의 안전성을 평가하는 임상 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Vibrant Sciences Limited
VIB305의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행되는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 개방형, 용량-증가 및 용량-확장 1/2상 임상 연구
이 임상시험은 절제 불가능한 진행성 악성 고형암 환자로서 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않거나 기존 치료를 거부한 대상자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 무작위 배정이 아닌, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계(1상)와 용량 확장 단계(2상)로 구분됩니다. 1상(용량 증량)은 진행성 고형암에서 VIB305의 안전성과 내약성을 예비 평가하고, 용량 제한 독성(DLTs)의 성질과 발생률을 결정하여 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 설계되었습니다. 1상 부분의 결과를 바탕으로 2상 부분에서 평가가 이루어집니다. 2상(용량 확장)은 특정 종양 유형(모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 선정)에서 VIB305의 안전성과 내약성, 약동학적 프로필, 예비 항종양 활성 및 면역원성을 추가로 평가하기 위해 추가 코호트를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: +86-020-82513080
- 이메일: liwenting@vibrantx.io
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 해부학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형암으로, 현재 상태에 대해 임상적 이익이 알려진 모든 기존 치료법에 불응성 또는 불내성 또는 거부하는 대상자.
- RECIST 1.1 기준으로 평가 가능한 최소 1개 이상의 측정 가능 병소가 있는 대상자.
- ECOG 수행 상태 점수가 0-1인 대상자.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상인 대상자.
- 적절한 장기 기능을 가진 대상자.
- 가임기 여성은 시험약물 첫 투여 72시간 이내에 요 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함. 가임기 여성은 동의서 서명 시점부터 시험약물 마지막 투여 후 6개월까지 금욕하거나 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
- 생식 능력을 가진 남성 대상자는 동의서 서명 시점부터 시험약물 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
- 대상자는 본 연구에 참여하기 전에 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 시험약물 첫 투여 4주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역요법 또는 기타 전신적 항암 치료를 받은 대상자.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴 병력이 있는 대상자.
- 시험약물 첫 투여 4주 이내에 아직 시판되지 않은 다른 시험약물을 투여받은 대상자.
- 시험약물 첫 투여 4주 이내에 주요 장기 수술을 받거나 중대한 외상을 입었거나, 연구 기간 중 선택적 수술이 필요한 대상자.
- 시험약물 첫 투여 14일 이내에 전신적 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용했거나 연구 기간 중 사용이 예상되는 대상자.
- 시험약물 첫 투여 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제를 사용한 대상자.
- 시험약물 첫 사용 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 대상자. 사백신은 허용됨.
- 과거 동종 골수 이식 또는 장기 이식 병력이 있는 대상자.
- 이전 항암 치료로 인한 이상반응이 CTCAE v5.0 기준으로 등급 1 이하로 회복되지 않은 대상자.
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 대상자.
- 첫 투여 14일 이내에 전신적 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염이 있는 대상자.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 병력 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력이 알려진 대상자.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 대상자.
- 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 대상자.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 대상자.
- 임상적으로 의미 있는 중증 폐 기능 장애가 있는 대상자.
- 활동성 또는 재발성 자가면역 질환이 있거나, 관련 병력 및 재발 고위험군이거나, 고위험군인 대상자.
- 궤양성 각막염, 급성 각막염 또는 진행성 각막염이 있는 대상자.
- 중증 피부 질환이 있는 대상자.
- 시험약물 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 대상자.
- 이전 면역요법을 받은 적이 있으며, 관해 상태와 관계없이 중증의 면역관련 독성이 발생하여 연구자가 면역요법에 부적합하다고 판단하는 대상자.
- 반복적 배액이 필요한 임상적으로 조절되지 않는 심막, 흉막 또는 복막 삼출액이 있는 대상자.
- 동의서 이해 및 제공을 저해할 수 있는 치매 또는 정신 상태 변화가 있는 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 기저 질환.
- CD3 단일클론항체를 포함하는 T 세포 겸입체 약물 치료를 이전에 받은 적이 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1에서의 주사용 VIB305
VIB305 주사제가 1 코호트에서 프로토콜에 따라 수행됩니다
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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실험적: 코호트 2에서의 주사용 VIB305
프로토콜에 따른 코호트 2에서 VIB305 주사제가 수행하는 역할
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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실험적: 코호트 3에서의 주사용 VIB305
VIB305 주사제는 코호트 3에서 프로토콜에 따라 투여됩니다
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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실험적: 코호트 4에서의 주사용 VIB305
주사용 VIB305는 코호트 4에서 프로토콜에 따라 투여됩니다
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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실험적: 코호트 5에서 주사용 VIB305
VIB305 주사제가 코호트 5에서 프로토콜에 따라 수행됨
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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실험적: 코호트 6의 주사용 VIB305
프로토콜에 따라 코호트 6에서 VIB305 주사액이 수행하는
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정맥 주입: 매주 1회, 각 치료 주기는 3주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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SAE, TEAE 포함
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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DLT 발생률 및 특성을 바탕으로 한 MTD 및/또는 RP2D
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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용량제한독성(DLTs)의 발생률
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사이클 1 종료 시(각 사이클은 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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완전반응(CR) 또는 부분반응[PR]이라는 확인된 반응을 달성한 피험자의 비율
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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응답 기간(DOR)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 전 종양의 객관적인 완화에 대한 첫 번째 평가와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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VIB305의 면원성
기간: 사이클 1 투여 전, 사이클 1 15일차, 사이클 2 투여 전, 사이클 2 15일차, 사이클 3 투여 전, 사이클 4 및 이후 사이클(각 사이클은 21일), 최종 투여 후 30일, 최종 투여 후 90일
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ADA 또는 NAb의 명세 및 정량화
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사이클 1 투여 전, 사이클 1 15일차, 사이클 2 투여 전, 사이클 2 15일차, 사이클 3 투여 전, 사이클 4 및 이후 사이클(각 사이클은 21일), 최종 투여 후 30일, 최종 투여 후 90일
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질병 통제율(DCR)
기간: 서명된 동의서(ICF)부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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종양 치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 병변 안정(SD)을 달성하고 최소 유지 기간 요구사항을 충족할 수 있었던 환자의 비율
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서명된 동의서(ICF)부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 서명된 동의서부터 최종 투여 후 30일까지
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등록일부터 RECIST 버전 1.1 기준 방사선학적 진행성 질환(PD)의 첫 객관적 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간
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서명된 동의서부터 최종 투여 후 30일까지
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VIB305의 약동학(PK) 프로필(최대 농도(Cmax))
기간: 사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일 동안 진행됨
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최대 농도 (Cmax)
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사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일 동안 진행됨
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VIB305의 약동학(PK) 프로필(Cmax 도달 시간(Tmax))
기간: 사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일입니다
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최대농도 시간 (Tmax)
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사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일입니다
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VIB305의 약동학(PK) 프로필 (곡선하면적(AUC))
기간: 사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일간
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곡선하면적 (AUC)
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사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일간
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VIB305의 약동학(PK) 프로필(말단 반감기(t½))
기간: 사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일간
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말단 반감기 (t½)
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사이클 1(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 15일차), 사이클 2(1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차), 사이클 3 1일차 및 이후 사이클 1일차, 각 사이클은 21일간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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