Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza di VIB305 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio o femmina.
2. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono non resecabili, refrattari a o intolleranti verso o che rifiutano tutte le terapie esistenti note per fornire beneficio clinico per la loro condizione.
3. Almeno una lesione misurabile valutata secondo RECIST 1.1.
4. Punteggio di performance status ECOG 0-1.
5. Tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi.
6. Funzionalità d'organo adeguata.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierologico negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale. Le donne in età fertile devono acconsentire ad astenersi o utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
8. I soggetti maschi con capacità riproduttiva devono acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
9. I soggetti devono essere completamente informati su questo studio prima della partecipazione e devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
2. Ricezione di radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, o anamnesi di polmonite da radiazioni.
3. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale non ancora commercializzato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
4. Ricezione di chirurgia d'organo maggiore o occorrenza di trauma significativo, o necessità di chirurgia elettiva durante lo studio, entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
5. Uso di glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o necessità prevista durante lo studio.
6. Uso di agenti immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina, interleuchina-2, interferoni, ecc., entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
7. Ricezione di vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco sperimentale. I vaccini inattivati sono consentiti.
8. Anamnesi di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto d'organo.
9. Le reazioni avverse da precedente terapia antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 secondo CTCAE v5.0.
10. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
11. Infezioni croniche o attive gravi che richiedono terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica entro 14 giorni prima della prima dose.
12. Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
13. Soggetti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
14. Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
15. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
16. Disfunzione polmonare grave clinicamente significativa.
17. Soggetti con malattie autoimmuni attive o recidivanti, o anamnesi correlata e alto rischio di recidiva, o soggetti ad alto rischio.
18. Soggetti con cheratite ulcerativa, cheratite acuta o cheratite progressiva.
19. Soggetti con gravi malattie cutanee.
20. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
21. Precedente ricezione di immunoterapia, con grave tossicità correlata all'immunità indipendentemente dallo stato di remissione, come determinato dallo sperimentatore come non idonea per l'immunoterapia.
22. Versamenti pericardici, pleurali o peritoneali clinicamente non controllati che richiedono drenaggio ripetuto.
23. Demenza o stato mentale alterato che può compromettere la comprensione e la fornitura del modulo di consenso informato.
24. Donne in gravidanza o in allattamento.
25. Condizioni di base.
26. Precedente trattamento con farmaci ingegnerizzati per le cellule T contenenti anticorpi monoclonali CD3.