Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu VIB305 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Vibrant Sciences Limited

Otwarte, polegające na eskalacji i ekspansji dawek badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz wstępnej skuteczności preparatu VIB305 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie kliniczne jest otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, z eskalacją dawki i ekspansją dawki, skierowane do pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi, złośliwymi guzami litymi, u których zawiodło standardowe leczenie lub są do niego nieodpowiedni, albo którzy odmówili istniejących terapii.

Badanie to dzieli się na fazę eskalacji dawki (faza I) i fazę ekspansji dawki (faza II). Faza I (eskalacja dawki) ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VIB305 w zaawansowanych guzach litych, określenie charakteru i częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), a tym samym zidentyfikowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D). W oparciu o wyniki z części fazy I do oceny w części fazy II. Faza II (ekspansja dawki) obejmie dodatkowe kohorty w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK), wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i immunogenności VIB305 w określonych typach nowotworów (wybranych na podstawie wszystkich dostępnych danych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sunshine Coast, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Schmidt
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi niekwalifikującymi się do resekcji, którzy są oporni na lub nie tolerują lub odmawiają wszystkich istniejących terapii znanych z zapewniania korzyści klinicznej w ich stanie.
  3. Co najmniej jeden mierzalny ognisko oceniany według RECIST 1.1.
  4. Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0-1.
  5. Szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  6. Prawidłowa funkcja narządów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  8. Mężczyźni zdolni do rozrodu muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  9. Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o tym badaniu przed udziałem i muszą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii, bioterapii, terapii endokrynnej, immunoterapii lub innej systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  2. Otrzymanie radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub historia popromiennego zapalenia płuc.
  3. Otrzymanie jakichkolwiek innych leków badawczych jeszcze nie dopuszczonych do obrotu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  4. Przeprowadzenie poważnej operacji narządu lub wystąpienie znaczącego urazu, lub konieczność planowej operacji w trakcie badania, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  5. Stosowanie systemowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub przewidywana potrzeba podczas badania.
  6. Stosowanie leków immunomodulujących, w tym ale nie ograniczając się do tymozyny, interleukiny-2, interferonów itp., w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  7. Otrzymanie szczepionki żywej lub atenuowanej szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego. Dopuszczalne są szczepionki inaktywowane.
  8. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu.
  9. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do poziomu ≤ stopnia 1 według CTCAE v5.0.
  10. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  11. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające systemowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  12. Znana historia dodatniego wyniku w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  13. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  14. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  15. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej.
  16. Klinicznie istotna ciężka dysfunkcja płuc.
  17. Pacjenci z aktywnymi lub nawracającymi chorobami autoimmunologicznymi, lub związaną historią i wysokim ryzykiem nawrotu, lub pacjenci wysokiego ryzyka.
  18. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem rogówki, ostrym zapaleniem rogówki lub postępującym zapaleniem rogówki.
  19. Pacjenci z ciężkimi chorobami skóry.
  20. Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego.
  21. Wcześniejsze otrzymanie immunoterapii, z ciężką toksycznością związaną z układem odpornościowym, niezależnie od stanu remisji, uznane przez badacza za nieodpowiednie do immunoterapii.
  22. Klinicznie niekontrolowany wysięk osierdziowy, opłucnowy lub otrzewnowy wymagający powtarzanych drenaży.
  23. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który może utrudniać zrozumienie i dostarczenie formularza świadomej zgody.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  25. Choroby podstawowe.
  26. Wcześniejsze leczenie lekami angażującymi komórki T zawierającymi przeciwciała monoklonalne przeciwko CD3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB305 do iniekcji w Kohorcie 1
VIB305 do iniekcji podawany w Kohorcie 1 zgodnie z protokołem
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Eksperymentalny: VIB305 do wstrzykiwań w Kohorcie 2
VIB305 do iniekcji postępuje zgodnie z protokołem w Kohorcie 2
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Eksperymentalny: VIB305 do iniekcji w Kohorcie 3
VIB305 do iniekcji stosowany w Kohorcie 3 zgodnie z protokołem
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Eksperymentalny: VIB305 do iniekcji w Kohorcie 4
VIB305 do iniekcji, zgodnie z protokołem, w Kohorcie 4
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Eksperymentalny: VIB305 do wstrzykiwań w Kohorcie 5
VIB305 do iniekcji w Kohorcie 5 zgodnie z protokołem
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Eksperymentalny: VIB305 do wstrzykiwań w Kohorcie 6
VIB305 do iniekcji podawany w Kohorcie 6 zgodnie z protokołem
Lek: VIB305 do wstrzykiwań
Wlew dożylny: raz w tygodniu, każdy cykl leczenia trwa 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Uwzględnij SAE, TEAE
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
MTD i/lub RP2D w oparciu o częstość występowania i charakter DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową [PR]
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Czas pomiędzy pierwszą oceną obiektywnej remisji nowotworu a śmiercią z dowolnej przyczyny przed pierwszą oceną progresji choroby (PD)
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Immunogenność preparatu VIB305
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, 15. dzień cyklu 1, przed podaniem dawki w cyklu 2, 15. dzień cyklu 2, przed podaniem dawki w cyklu 3, cykl 4 i kolejne cykle (każdy cykl trwa 21 dni), 30 dni po ostatnim podaniu, 90 dni po ostatnim podaniu
Specyfikacja i kwantyfikacja ADA lub NAb
Przed podaniem dawki w cyklu 1, 15. dzień cyklu 1, przed podaniem dawki w cyklu 2, 15. dzień cyklu 2, przed podaniem dawki w cyklu 3, cykl 4 i kolejne cykle (każdy cykl trwa 21 dni), 30 dni po ostatnim podaniu, 90 dni po ostatnim podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację zmian (SD) po leczeniu nowotworu i byli w stanie utrzymać minimalny wymagany czas trwania
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Czas od daty włączenia do badania do wcześniejszej z dat: pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby (PD) w oparciu o kryteria RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od podpisania ICF do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Profil farmakokinetyczny (PK) preparatu VIB305 (Maksymalne stężenie (Cmax))
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz pierwszy dzień kolejnych cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Maksymalne stężenie (Cmax)
Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz pierwszy dzień kolejnych cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) preparatu VIB305 (Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia - Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz dzień 1 kolejnych cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz dzień 1 kolejnych cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Profil farmakokinetyki (PK) preparatu VIB305 (Pole pod krzywą (AUC))
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz dzień 1 w kolejnych cyklach, każdy cykl trwa 21 dni
Pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 oraz dzień 1 w kolejnych cyklach, każdy cykl trwa 21 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) preparatu VIB305 (Okres półtrwania (t½))
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 i kolejne cykle dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni
Okres półtrwania (t½)
Cykl 1 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 15), Cykl 2 (dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8), Cykl 3 dzień 1 i kolejne cykle dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrant Sciences Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB305-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na VIB305 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj