En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved VIB305 hos patienter med fremskredne solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke kan fjernes kirurgisk, og som er refraktære over for, utolerante over for eller afviser al eksisterende behandling, der vides at give klinisk gavn for deres tilstand.
3. Mindst én målebar læsion vurderet efter RECIST 1.1.
4. ECOG-performance status score på 0-1.
5. Anslået overlevelsetid på mere end 3 måneder.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før første administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fertile alder skal acceptere at afholde sig fra sex eller anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke og indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Mandlige patienter med reproduktiv kapacitet skal acceptere at anvende effektiv prævention fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke og indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Patienter skal være fuldt informeret om denne undersøgelse før deltagelse og skal frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Modtaget kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi, immunterapi eller anden systemisk anti-tumorbehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Modtaget stråleterapi inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eller tidligere stråleinduceret pneumonitis.
3. Modtaget andre undersøgelseslægemidler, der endnu ikke er markedsført, inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Modtaget stor organkirurgi eller oplevet signifikant traume, eller behov for planlagt kirurgi under undersøgelsen, inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Brug af systemiske glukokortikoider eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventet behov under undersøgelsen.
6. Brug af immunmodulerende midler, herunder men ikke begrænset til thymosin, interleukin-2, interferoner etc., inden for 14 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet.
7. Modtaget levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet. Inaktiverede vacciner er tilladt.
8. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
9. Bivirkninger fra tidligere anti-tumorbehandling ikke er tilbagegået til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v5.0.
10. Patienter med centralnervesystem (CNS) metastase.
11. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotisk, antimykotisk eller antiviral behandling inden for 14 dage før første dosis.
12. Kendt historie for human immundefekt virus (HIV) positivitet eller historie for erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
13. Patienter med aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion.
14. Historie for andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
15. Historie for alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
16. Klinisk signifikant svær lungedysfunktion.
17. Patienter med aktive eller tilbagevendende autoimmune sygdomme, eller relateret historie og høj risiko for tilbagefald, eller patienter med høj risiko.
18. Patienter med ulcerativ keratitis, akut keratitis eller progressiv keratitis.
19. Patienter med alvorlige hudlidelser.
20. Kendt overfølsomhed eller allergi over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet.
21. Tidligere modtaget immunterapi med svær immunrelateret toksicitet uanset remissionsstatus, som vurderet af undersøgeren at være uegnet til immunterapi.
22. Klinisk ukontrollerede pericardiale, pleurale eller peritoneale effusioner, der kræver gentagen drainage.
23. Demens eller ændret mental status, der kan nedsætte forståelsen og afgivelsen af informeret samtykke.
24. Gravide eller ammende kvinder.
25. Underliggende tilstande.
26. Tidligere modtaget behandling med T-celle engagerende lægemidler indeholdende CD3 monoklonale antistoffer.