Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von VIB305 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht resezierbar sind und bei denen eine Refraktärität gegenüber, Unverträglichkeit von oder Ablehnung aller bekannten Therapie(n) mit klinischem Nutzen für ihren Zustand vorliegt.
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
4. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1.
5. Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
6. Ausreichende Organfunktion.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
8. Männliche Patienten mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen zustimmen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
9. Patienten müssen vor der Teilnahme vollständig über diese Studie informiert werden und müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt von Chemotherapie, Biotherapie, endokriner Therapie, Immuntherapie oder anderer systemischer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
2. Erhalt von Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis.
3. Erhalt anderer nicht zugelassener Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
4. Durchführung größerer Organschirurgie oder Auftreten signifikanter Traumata oder Notwendigkeit elektiver Chirurgie während der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
5. Anwendung systemischer Glukokortikoide oder anderer Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder erwarteter Bedarf während der Studie.
6. Anwendung immunmodulatorischer Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin-2, Interferone usw., innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
7. Erhalt von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats. Inaktivierte Impfstoffe sind erlaubt.
8. Vorgeschichte allogener Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
9. Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 nach CTCAE v5.0 erholt.
10. Patienten mit ZNS-Metastasen.
11. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erfordern.
12. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität oder AIDS.
13. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Virus-Infektion.
14. Vorgeschichte anderer Malignome in den letzten 5 Jahren.
15. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.
16. Klinisch signifikante schwere Lungenfunktionsstörung.
17. Patienten mit aktiven oder rezidivierenden Autoimmunerkrankungen oder entsprechender Vorgeschichte und hohem Rezidivrisiko oder Patienten mit hohem Risiko.
18. Patienten mit ulzerativer Keratitis, akuter Keratitis oder progressiver Keratitis.
19. Patienten mit schweren Hauterkrankungen.
20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
21. Vorherige Immuntherapie mit schwerer immunvermittelter Toxizität, unabhängig vom Remissionsstatus, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Immuntherapie ungeeignet macht.
22. Klinisch unkontrollierte Perikard-, Pleura- oder Peritonealergüsse, die wiederholte Drainagen erfordern.
23. Demenz oder veränderter mentaler Status, der das Verständnis und die Erteilung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen könnte.
24. Schwangere oder stillende Frauen.
25. Zugrundeliegende Erkrankungen.
26. Vorherige Behandlung mit T-Zell-Engager-Medikamenten, die CD3-monoklonale Antikörper enthalten.