Klinická studie k posouzení bezpečnosti přípravku VIB305 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let, muž nebo žena.
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, který je neoperovatelný, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní nebo odmítají veškerou existující léčbu, u které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav.
3. Alespoň jeden měřitelný léz hodnotený podle RECIST 1.1.
4. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1.
5. Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce.
6. Dostatečná funkce orgánů.
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 72 hodin před prvním podáním studijního léku. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s abstinencí nebo používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
8. Mužští pacienti s reprodukční schopností musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
9. Pacienti musí být před účastí plně informováni o této studii a musí dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupení chemoterapie, biologické léčby, endokrinní léčby, imunoterapie nebo jiné systémové protinádorové léčby do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
2. Podstoupení radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo anamnéza radiační pneumonitidy.
3. Podstoupení jakýchkoli jiných studijních léků, které ještě nejsou uvedeny na trh, do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
4. Podstoupení velkého chirurgického zákroku na orgánech nebo výskyt významného traumatu, nebo potřeba plánovaného chirurgického zákroku během studie, do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
5. Použití systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek do 14 dnů před prvním podáním studijního léku nebo předpokládaná potřeba během studie.
6. Použití imunomodulačních látek, včetně, ale ne pouze, tymosinů, interleukinu-2, interferonů atd., do 14 dnů před prvním podáním studijního léku.
7. Podstoupení živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny do 4 týdnů před prvním použitím studijního léku. Inaktivované vakcíny jsou povoleny.
8. Anamnéza předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů.
9. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se nevrátily na stupeň ≤1 podle CTCAE v5.0.
10. Pacienti s metastázami centrálního nervového systému (CNS).
11. Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii do 14 dnů před prvním podáním.
12. Známá anamnéza pozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS).
13. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV).
14. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech.
15. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
16. Klinicky významné závažné plicní dysfunkce.
17. Pacienti s aktivními nebo recidivujícími autoimunitními onemocněními, nebo související anamnézou a vysokým rizikem recidivy, nebo pacienti s vysokým rizikem.
18. Pacienti s ulcerózní keratitidou, akutní keratitidou nebo progresivní keratitidou.
19. Pacienti se závažnými kožními onemocněními.
20. Známá přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli složku studijního léku.
21. Předchozí podstoupení imunoterapie se závažnou imunitně zprostředkovanou toxicitou bez ohledu na stav remise, pokud vyšetřovatel určí, že je nevhodná pro imunoterapii.
22. Klinicky nekontrolované perikardiální, pleurální nebo peritoneální výpotky vyžadující opakovanou drenáž.
23. Demence nebo změněný mentální stav, který může narušit pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.
24. Těhotné nebo kojící ženy.
25. Základní onemocnění.
26. Předchozí podstoupení léčby léky typu T-buněčných engagerů obsahujících monoklonální protilátky CD3.