- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244159
Efectos del Entrenamiento con Ejercicios de Superficie Dinámica en Niños con Parálisis Cerebral Dipléjica
Efectos del Entrenamiento con Ejercicios en Superficie Dinámica sobre la Movilidad Funcional, el Equilibrio y la Coordinación en Niños con Parálisis Cerebral Diplejica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este grupo recibirá entrenamiento de ejercicios de superficie dinámica con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas. Para el equilibrio, el primer nivel (simple) incluyó abdominales en decúbito supino (20 repeticiones), abdominales con ambas rodillas hacia el pecho (10-20 repeticiones) y giro en decúbito supino (10-20 repeticiones). El segundo nivel (medio) incluyó puente pélvico (3-5 repeticiones) y giro con balón medicinal (10-20 repeticiones). Finalmente, el tercer nivel (difícil) incluyó puente con la cabeza sobre un balón de fisioterapia (la posición se mantuvo durante 3-5 s, seguida de una fase de relajación lenta, con 10-20 repeticiones) y puente en decúbito prono (toda la secuencia se repitió 3-5 veces).
Este grupo recibirá entrenamiento de fisioterapia estándar con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas. La fisioterapia estándar incluye sentado lateral en banco/taburete a cuadrupedia-cuadrupedia a sentado lateral (actividad de transición) 5 veces cada lado y 1 serie al día. En el banco, el paciente se inclina hacia adelante y recoge la pelota, vuelve a sentarse y lanza la pelota 10 veces y 1 serie. En el suelo, de pie: lanzar y atrapar la pelota desde diferentes direcciones, 10 veces cada lado, 1 serie. Se registrarán las puntuaciones de la Medida de Función Motora Gruesa-88, la Escala de Equilibrio Pediátrico y la prueba de levantarse y caminar al inicio y al final de las 6 semanas posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Hafiza Iram Batool
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Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de teléfono: 923224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 8 años de ambos géneros
- Clasificación como nivel III y IV en el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)
Criterios de exclusión:
• Cualquier cirugía ortopédica o inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
- Negativa de los padres a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Este grupo recibirá entrenamiento de ejercicios de superficie dinámica con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas.
Para el equilibrio, el primer nivel (simple) incluyó abdominales en supino (20 repeticiones), abdominales con ambas rodillas al pecho (10-20 repeticiones) y giro en supino (10-20 repeticiones).
El segundo nivel (medio) incluyó puente pélvico (3-5 repeticiones) y giro con balón medicinal (10-20 repeticiones)
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Este grupo recibirá entrenamiento de ejercicios de superficie dinámica con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas.
Para el equilibrio, el primer nivel (simple) incluyó abdominales en decúbito supino (20 repeticiones), abdominales con ambas rodillas al pecho (10-20 repeticiones) y giro en decúbito supino (10-20 repeticiones).
El segundo nivel (medio) incluyó puente pélvico (3-5 repeticiones) y giro con balón medicinal (10-20 repeticiones).
Finalmente, el tercer nivel (difícil) incluyó puente con la cabeza sobre un balón de fisioterapia (la posición se mantuvo durante 3-5 s, seguida de una fase de relajación lenta, con 10-20 repeticiones) y puente en decúbito prono (toda la secuencia se repitió 3-5 veces).
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Comparador activo: Grupo B
Este grupo recibirá entrenamiento estándar de fisioterapia con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas.
La fisioterapia estándar incluye sentarse de lado en banco/taburete a cuadrupedia-cuadrupedia a sentarse de lado (actividad de transición) 5 veces por cada lado y 1 serie al día.
En el banco, el paciente se inclina hacia adelante y recoge la pelota, vuelve a sentarse y lanza la pelota 10 veces y 1 serie
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Este grupo recibirá entrenamiento estándar de fisioterapia con una duración de 60 minutos, 4 días/semana durante 6 semanas.
La fisioterapia estándar incluye sentarse de lado en banco/taburete a cuadrupedia-cuadrupedia a sentarse de lado (actividad de transición) 5 veces cada lado y 1 serie en un día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: baseline, 1.ª semana y 6.ª semana
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La Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS) será la medida de resultado utilizada en este ensayo.
La GMFM-88 tiene una fiabilidad relativa excelente de excelente (Coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,952-1,000)
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baseline, 1.ª semana y 6.ª semana
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Escala de Equilibrio de Berg Pediátrica
Periodo de tiempo: línea de base, 1ª semana y 6ª semana
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La Escala de Equilibrio Pediátrica es una versión modificada de la Escala de Equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños en edad escolar
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línea de base, 1ª semana y 6ª semana
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Test de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: baseline, 1.ª semana y 6.ª semana
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La fiabilidad de la prueba TUG fue alta, con un CCI de 0,99 para la fiabilidad intra-sesión y 0,99 para la fiabilidad test-retest
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baseline, 1.ª semana y 6.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Iram Batool, MS-PT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/HAFIZA IRAM BATOOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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