Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de Nuvastatic en la astenia por cáncer

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres, ≥ 18 años Pacientes con tumores sólidos, Estadio I-IV Pacientes que recibieron, reciben o planean recibir quimioterapia y/o ≥ 1 semana de radioterapia.

ECOG 0-2 Esperanza de vida ≥ 6 meses Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) o a cualquiera de los excipientes utilizados en la preparación del producto en investigación 2. Cualquier otra afección existente conocida que contraindique el uso del producto en investigación 3. Incapacidad para tomar o consumir el producto en investigación según lo especificado en el protocolo vía de administración, incluida la enfermedad de úlcera péptica, gastritis crónica, hipotensión y presión arterial sistólica <90 mmgHg.
2. Incapacidad para comprender el (los) idioma(s) local(es) para el cual BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, escala analógica visual para el cuestionario de fatiga 5. Cualquier condición (p. psicológica, geográfica, etc.) que no permita cumplir con el estudio o los procedimientos de seguimiento 6. Participación en cualquier otro estudio clínico utilizando un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial 7. Tratamiento con medicamentos o suplementos frecuentemente asociados con fatiga, como interferón (en los últimos cuatro meses), bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes, antidepresivos, antipsicóticos o melatonina. En casos selectos, los pacientes que usan estos medicamentos pueden inscribirse si, en opinión de los investigadores, su fatiga claramente no está relacionada con el medicamento.
3. Comorbilidades no tratadas o no controladas que influyen en la fatiga, incluidos los trastornos de la tiroides (TSH> 5 mcUI/mL), anemia (hemoglobina < 9 g/dL), depresión mayor, abuso de sustancias activas u otras afecciones según lo determine el médico que lo inscribe. Las comorbilidades que estén adecuadamente controladas no excluirán a los pacientes.

4. Pacientes con insuficiencia renal crónica con niveles elevados de potasio sérico y función renal anormal 10. Trastornos del sueño no tratados como apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas 11. Cirrosis descompensada (encefalopatía, sangrado gastrointestinal, ascitis, bilirrubina > 2) en los últimos seis meses 12. Pacientes que planeen viajar fuera de la zona horaria durante el período de estudio 13. Trastorno importante de la motilidad gastrointestinal conocido o sospechado, obstrucción o enfermedad estructurante 14. Desnutrición severa según criterios de la OMS. 15. Tras el examen, se puede considerar que los pacientes tienen cualquiera de las siguientes condiciones:

   a. Edema bípedo b. Emaciación severa visible c. Peso para la altura más de 3 desviaciones estándar por debajo de la mediana de la población de referencia internacional d. Fiebre relacionada con infección sistémica (especialmente coliformes Gram-negativos como Escherichia coli y Klebsiellapneumoniae), sepsis neutropénica e. Dificultad respiratoria f. Insuficiencia cardiaca g. Alteraciones electrolíticas (hipofosfatemia, hipopotasemia/hiperpotasemia, hipoglucemia, etc.) h. Anorexia marcada i. Diarrea profusa j. Choque

5. La paciente es mujer y está embarazada o fértil y no está practicando métodos anticonceptivos adecuados, está planeando quedar embarazada dentro de 1 mes del estudio, está amamantando. Nota: No se debe disuadir a las mujeres que están amamantando de amamantar con el único propósito de inscribirse en el estudio. Serán elegibles las mujeres que opten por diferir la lactancia hasta 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio para permitir la eliminación del fármaco de la leche materna.